Opération de plicature gastrique laparoscopique pour les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide
1 février 2016 mis à jour par: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'opération de plicature gastrique laparoscopique pour les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide
Le but de cette étude est de collecter des données de manière prospective sur l'innocuité et l'efficacité de l'opération de plicature gastrique laparoscopique pour les patients souffrant d'obésité sévère ou morbide.
L'intervalle de confiance à 95 % pour le pourcentage moyen de perte de poids et l'indice de masse corporelle sera calculé à 6 mois, un an, puis annuellement. Une analyse des changements des conditions comorbides, de la qualité de vie et des événements indésirables sera effectuée. Avec 50 sujets dans l'étude, une puissance limitée est attendue et aucun test d'hypothèse formel ne sera effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plicature gastrique laparoscopique (LGP) est une nouvelle technique chirurgicale bariatrique restrictive qui a le potentiel d'éliminer les complications associées à d'autres procédures restrictives (par exemple, anneau gastrique, gastrectomie en manchon) en créant une restriction sans l'utilisation d'un implant et sans effectuer résection.
La LGP est notamment similaire à une sleeve gastrectomie en ce qu'elle génère un tube gastrique en éliminant la plus grande courbure mais le fait sans résection gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, États-Unis, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 60 ans
- IMC 35-39,9 kg/m2 avec une ou plusieurs conditions comorbides sévères ou IMC 40-55 kg/m2
- Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires requises par le protocole
- Antécédents d'obésité depuis au moins 5 ans
- Antécédents d'au moins 6 mois d'échecs documentés avec des méthodes traditionnelles de perte de poids non chirurgicales
- Volonté de suivre les exigences du protocole, notamment : signer le formulaire de consentement éclairé, effectuer des visites de suivi de routine pendant la durée de l'étude et effectuer tous les tests de laboratoire et de diagnostic pré et postopératoires en plus du questionnaire sur la qualité de vie
- Si femme en âge de procréer, utiliser une forme de contraception appropriée
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, plus de 60 ans
- Grossesse
- Antécédents de trouble dépressif majeur ou de psychose
- Chirurgie bariatrique antérieure ou chirurgie gastrique antérieure
- Présence d'achalasie
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un sujet à un risque excessif ou pourrait potentiellement compromettre les résultats ou l'interprétation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plication gastrique laparoscopique
Recueillir des données de manière prospective sur l'innocuité et l'efficacité de l'opération de plicature gastrique laparoscopique pour 50 patients souffrant d'obésité sévère ou morbide
|
La procédure est réalisée par laparoscopie.
La grande courbure de l'estomac est séparée du grand omentum à l'aide d'un scalpel harmonique commençant à environ 3-5 cm du pylore et se terminant à l'angle de His.
Au besoin, les adhérences à la surface postérieure de l'estomac peuvent être sectionnées.
Au moins deux rangées de points seront placées par laparoscopie autour de la plus grande courbure de l'estomac en commençant à ou près de l'angle de His et se terminant dans l'antre.
Un tube d'étalonnage ou un endoscope sera utilisé pour maintenir une lumière pendant la procédure, en s'assurant qu'il en existe une après la procédure.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de perte de poids excessive
Délai: 3 années
|
La principale variable d'efficacité est la perte de poids, qui est mesurée en livres et évaluée en termes de % de perte de poids en excès (EWL) et d'indice de masse corporelle (IMC), qui seront tous deux mesurés à chaque visite de suivi. Le pourcentage de LEP est calculé par l'équation suivante : [Poids perdu]/[(Poids préopératoire)-(Poids corporel idéal)]. L'IMC est calculé par l'équation : Poids (kg) divisé par Taille (m) au carré [kg/m2]. |
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État des conditions comorbides
Délai: 3 années
|
L'amélioration, la résolution ou l'aggravation des comorbidités préopératoires seront évaluées et rapportées à un an et annuellement jusqu'à 3 ans.
Le statut sera évalué en fonction de la nécessité de médicaments pour maintenir des valeurs physiologiques normales telles que la glycémie à jeun chez les patients diabétiques, une pression artérielle normale chez les patients hypertendus et l'utilisation d'un appareil CPAP pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
|
3 années
|
|
Changements dans les scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: 3 années
|
L'état de la qualité de vie sera évalué objectivement avec une enquête de santé standardisée SF-36
|
3 années
|
|
Événements indésirables
Délai: 3 années
|
Les événements indésirables sont destinés à être signalés volontairement par les sujets ou observés par l'investigateur.
Tous les événements indésirables doivent être consignés sur des formulaires de rapport de cas appropriés.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Première publication (Estimation)
23 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-9-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .