Laparoskopinen mahalaukun plikaatioleikkaus potilaille, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Tulevaisuustutkimus laparoskooppisen mahalaukun leikkausleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivista tietoa laparoskooppisen mahalaukun plikaatioleikkauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus.
Keskimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuuden ja painoindeksin 95 %:n luottamusväli lasketaan kuuden kuukauden, yhden vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Analyysi tehdään rinnakkaisten sairauksien muutoksista, elämänlaadusta ja haittatapahtumista. Kun tutkimuksessa on mukana 50 koehenkilöä, tehon odotetaan olevan rajallinen, eikä virallista hypoteesitestausta suoriteta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen mahalaukun levitys (LGP) on uusi rajoittava bariatrinen kirurginen tekniikka, jolla on potentiaalia eliminoida muihin rajoittaviin toimenpiteisiin (esim. mahalaukun kiinnittämiseen, sleeve gastrectomiaan) liittyvät komplikaatiot luomalla rajoitus ilman implanttia ja tekemättä mahalaukun leikkausta. resektio.
LGP on huomattavan samanlainen kuin hihagastrektomia, koska se muodostaa mahaletkun eliminoimalla suuremman kaarevuuden, mutta tekee sen ilman mahalaukun resektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- BMI 35-39,9 kg/m2 yhden tai useamman vakavan samanaikaisen sairauden kanssa tai BMI 40-55 kg/m2
- Halukkuus noudattaa pöytäkirjan edellyttämiä ruokavaliorajoituksia
- Lihavuuden historia vähintään 5 vuotta
- Historia vähintään 6 kuukauden dokumentoiduista epäonnistumisista perinteisillä ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, joihin kuuluu: tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, rutiininomaisten seurantakäyntien suorittaminen tutkimuksen ajan sekä kaikkien leikkauksia edeltävien ja jälkeisten laboratorio- ja diagnostisten testien suorittaminen elämänlaatukyselyn lisäksi
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18, ikä yli 60 vuotta
- Raskaus
- Aiempi masennus tai psykoosi
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai aiempi mahaleikkaus
- Akalasian esiintyminen
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat kohteen kohtuuttoman riskin tai voisivat mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen tulokset tai tulkinnan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopinen mahalaukun plikaatio
Kerää prospektiivisia tietoja laparoskooppisen mahalaukun plikaatioleikkauksen turvallisuudesta ja tehosta 50 potilaalla, joilla on vaikea tai sairaalloinen liikalihavuus
|
Toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti.
Mahalaukun suurempi kaarevuus erotetaan suuremmasta omentumista harmonisella veitsellä, joka alkaa noin 3-5 cm pyloruksesta ja päättyy His-kulmaan.
Tarvittaessa kiinnikkeet mahalaukun takapinnalle voidaan leikata läpi.
Vähintään kaksi riviä ommelta asetetaan laparoskooppisesti mahalaukun suuremman kaarevuuden ympärille alkaen His-kulmasta tai sen läheltä ja päättyen antrumiin.
Kalibrointiputkea tai endoskooppia käytetään luumenin ylläpitämiseen toimenpiteen aikana varmistaen, että sellainen on olemassa toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ylipainosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on painonpudotus, joka mitataan nauloissa ja arvioidaan prosentteina ylipainon menetyksestä (EWL) ja painoindeksistä (BMI), jotka molemmat mitataan jokaisella seurantakäynnillä. EWL-prosentti lasketaan seuraavalla yhtälöllä: [Menettynyt paino]/ [(Pre-oper Weight)-(Ideal Body Weight)]. BMI lasketaan yhtälöllä: Paino (kg) jaettuna korkeudella (m) neliöllä [kg/m2]. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairauksien tila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkausta edeltävien rinnakkaissairauksien paraneminen, paraneminen tai paheneminen arvioidaan ja raportoidaan vuoden välein ja vuosittain enintään 3 vuoden kuluttua.
Status arvioidaan sen mukaan, tarvitaanko lääkkeitä normaaleiden fysiologisten arvojen ylläpitämiseksi, kuten diabeetikoilla seerumin paastoglukoosi, verenpainepotilailla normaali verenpaine ja CPAP-koneen käyttö obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla.
|
3 vuotta
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaadun tilaa arvioidaan objektiivisesti standardoidulla SF-36 terveystutkimuksella
|
3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtumat on tarkoitettu koehenkilöiden vapaaehtoisiksi tai tutkijan havainnoiksi.
Kaikki haittatapahtumat on kirjattava asianmukaisille tapausraporttilomakkeille.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-9-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .