严重或病态肥胖患者的腹腔镜胃折叠手术
2016年2月1日 更新者：Jaime Ponce MD、Ponce, Jaime, M.D.
评估严重或病态肥胖患者腹腔镜胃折叠手术安全性和有效性的前瞻性研究
本研究的目的是前瞻性地收集腹腔镜胃折叠手术对严重或病态肥胖患者的安全性和有效性的数据。
体重减轻平均百分比和体重指数的 95% 置信区间将在 6 个月、一年和每年计算一次。 将对合并症的变化、生活质量和不良事件进行分析。 研究中有 50 名受试者，预计功效有限，不会进行正式的假设检验。
研究概览
详细说明
腹腔镜胃折叠术 (LGP) 是一种新的限制性减肥手术技术，它有可能通过在不使用植入物和不进行胃切除术的情况下产生限制来消除与其他限制性手术（即胃束带术、袖状胃切除术）相关的并发症切除。
LGP 与袖状胃切除术非常相似，因为它通过消除胃大弯产生胃管，但没有胃切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30722
- Hamilton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Chattanooga Bariatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 60 岁
- 体重指数 35-39.9 kg/m2 伴有一种或多种严重合并症或 BMI 40-55 kg/m2
- 愿意遵守协议要求的饮食限制
- 肥胖病史至少5年
- 至少有 6 个月记录的传统非手术减肥方法失败的历史
- 愿意遵守协议要求，包括：签署知情同意书，完成研究期间的例行随访，完成所有术前和术后实验室和诊断测试以及生活质量问卷
- 如果是有生育能力的女性，使用适当的避孕方式
排除标准：
- 18岁以下，60岁以上
- 怀孕
- 重度抑郁症或精神病史
- 先前的减肥手术或先前的胃部手术
- 贲门失弛缓症的存在
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者处于过度风险或可能损害研究结果或解释的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜胃折叠术
前瞻性收集腹腔镜胃折叠术治疗 50 例重度或病态肥胖患者的安全性和有效性数据
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该过程是在腹腔镜下进行的。
使用谐波手术刀从距幽门约 3-5 厘米处开始并以希氏角结束，将胃大弯与大网膜分离。
根据需要，可以横切胃后表面的粘连。
至少两行缝线将通过腹腔镜从希氏角或希氏角附近开始并终止于胃窦，围绕胃大弯进行缝合。
校准管或内窥镜将用于在手术过程中维持管腔，确保手术后存在管腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超额减重的百分比
大体时间：3年
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主要功效变量是体重减轻，以磅为单位测量，并根据超重减轻百分比 (EWL) 和体重指数 (BMI) 进行评估，这两者都将在每次随访时进行测量。 EWL 百分比通过以下等式计算：[减重]/[（术前体重）-（理想体重）]。 BMI 的计算公式为：体重 (kg) 除以身高 (m) 的平方 [kg/m2]。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症状况
大体时间：3年
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将在一年内评估和报告术前合并症的改善、解决或恶化，每年最多 3 年。
状态将根据药物维持正常生理值的必要性进行评估，例如糖尿病患者的空腹血糖、高血压患者的正常血压以及阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用 CPAP 机器。
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3年
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基线生活质量评分的变化
大体时间：3年
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生活质量状况将通过标准化的 SF-36 健康调查进行客观评估
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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不良事件旨在由受试者自愿或由研究者观察。
所有不良事件都应记录在适当的病例报告表中。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaime Ponce, MD、Hamilton Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月1日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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