Laparoskopická operace žaludku u pacientů s těžkou nebo morbidní obezitou
1. února 2016 aktualizováno: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti laparoskopické operace žaludku u pacientů s těžkou nebo morbidní obezitou
Účelem této studie je prospektivně shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické operace žaludku u pacientů s těžkou nebo morbidní obezitou.
95% interval spolehlivosti pro průměrné procento úbytku hmotnosti a index tělesné hmotnosti bude vypočítán po 6 měsících, jednom roce a poté ročně. Bude provedena analýza změn komorbidních stavů, kvality života a nežádoucích příhod. S 50 subjekty ve studii se očekává omezený výkon a nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická plikace žaludku (LGP) je nová restriktivní bariatrická chirurgická technika, která má potenciál eliminovat komplikace spojené s jinými restriktivními výkony (tj. bandáž žaludku, sleeve gastrektomie) vytvořením omezení bez použití implantátu a bez provedení gastrické resekce.
LGP je zvláště podobná rukávové gastrektomii v tom, že vytváří žaludeční sondu pomocí eliminace většího zakřivení, ale činí tak bez resekce žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 60 let
- BMI 35-39,9 kg/m2 s jedním nebo více závažnými komorbidními stavy nebo BMI 40-55 kg/m2
- Ochota dodržovat dietní omezení vyžadovaná protokolem
- Obezita v anamnéze minimálně 5 let
- Anamnéza nejméně 6 měsíců zdokumentovaných selhání tradičních nechirurgických metod hubnutí
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, které zahrnují: podepsání formuláře informovaného souhlasu, absolvování rutinních následných návštěv po dobu trvání studie a vyplnění všech předoperačních a pooperačních laboratorních a diagnostických testů kromě dotazníku o kvalitě života
- Pokud je žena ve fertilním věku, používat vhodnou formu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let, věk vyšší než 60 let
- Těhotenství
- Závažná depresivní porucha nebo psychóza v anamnéze
- Předchozí bariatrická operace nebo předchozí operace žaludku
- Přítomnost achalázie
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo by mohl potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická žaludeční aplikace
Prospektivně shromážděte data o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické operace žaludku u 50 pacientů s těžkou nebo morbidní obezitou
|
Zákrok se provádí laparoskopicky.
Větší zakřivení žaludku je odděleno od velkého omenta pomocí harmonického skalpelu začínajícího přibližně 3-5 cm od pyloru a končícího v úhlu His.
Podle potřeby mohou být adheze na zadním povrchu žaludku přerušeny.
Nejméně dvě řady stehů budou umístěny laparoskopicky kolem většího zakřivení žaludku počínaje nebo blízko úhlu His a končící v antru.
Kalibrační trubice nebo endoskop budou použity k udržení průsvitu během procedury a zajistí, že lumen bude existovat i po zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: 3 roky
|
Primární proměnnou účinnosti je úbytek hmotnosti, který se měří v librách a hodnotí se z hlediska % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL) a indexu tělesné hmotnosti (BMI), přičemž obojí bude měřeno při každé následné návštěvě. Procento EWL se vypočítá podle následující rovnice: [Ztracená hmotnost]/ [(hmotnost před operací)-(ideální tělesná hmotnost)]. BMI se vypočítá podle rovnice: Hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou [kg/m2]. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav komorbidních stavů
Časové okno: 3 roky
|
Zlepšení, vyřešení nebo zhoršení předoperačních komorbidit bude hodnoceno a hlášeno po jednom roce a ročně až po 3 letech.
Stav bude hodnocen podle nutnosti medikace k udržení normálních fyziologických hodnot, jako je sérová glukóza nalačno u diabetických pacientů, normální krevní tlak u hypertoniků a použití přístroje CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
|
3 roky
|
|
Změny ve skóre kvality života od základní linie
Časové okno: 3 roky
|
Stav kvality života bude objektivně hodnocen standardizovaným SF-36 Health Survey
|
3 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody jsou zamýšleny jako dobrovolné subjekty nebo pozorované zkoušejícím.
Všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenány na příslušných formulářích pro kazuistiku.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-9-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .