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Operazione di plicatura gastrica laparoscopica per pazienti con obesità grave o patologica

1 febbraio 2016 aggiornato da: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.

Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'operazione di plicatura gastrica laparoscopica per i pazienti con obesità grave o patologica

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati prospettici sulla sicurezza e l'efficacia dell'operazione di plicatura gastrica laparoscopica per i pazienti con obesità grave o patologica.

L'intervallo di confidenza del 95% per la percentuale media di perdita di peso e l'indice di massa corporea sarà calcolato a 6 mesi, un anno e poi annualmente. Verrà eseguita l'analisi dei cambiamenti delle condizioni di comorbidità, della qualità della vita e degli eventi avversi. Con 50 soggetti nello studio, è previsto un potere limitato e non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La plicatura gastrica laparoscopica (LGP) è una nuova tecnica chirurgica bariatrica restrittiva che ha il potenziale per eliminare le complicanze associate ad altre procedure restrittive (ad es. bendaggio gastrico, gastrectomia a manica) creando una restrizione senza l'uso di un impianto e senza eseguire procedure gastriche resezione. LGP è notevolmente simile a una gastrectomia a manica in quanto genera un tubo gastrico mediante l'eliminazione della maggiore curvatura ma lo fa senza resezione gastrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Chattanooga Bariatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 60 anni
  • IMC 35-39,9 kg/m2 con una o più gravi comorbidità o BMI 40-55 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni dietetiche richieste dal protocollo
  • Storia di obesità da almeno 5 anni
  • Storia di almeno 6 mesi di fallimenti documentati con metodi tradizionali di perdita di peso non chirurgici
  • Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo che includono: firma del modulo di consenso informato, completamento delle visite di follow-up di routine per la durata dello studio e completamento di tutti i test di laboratorio e diagnostici pre e postoperatori oltre al questionario sulla qualità della vita
  • Se donna in età fertile, utilizzare una forma appropriata di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni, età superiore a 60 anni
  • Gravidanza
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o psicosi
  • Pregressa chirurgia bariatrica o precedente chirurgia gastrica
  • Presenza di acalasia
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plicatura gastrica laparoscopica
Raccogliere dati prospettici sulla sicurezza e l'efficacia dell'operazione di plicatura gastrica laparoscopica per 50 pazienti con obesità grave o patologica
Procedura: Plicatura gastrica laparoscopica
La procedura viene eseguita laparoscopica. La maggiore curvatura dello stomaco viene separata dal grande omento mediante un bisturi armonico partendo a circa 3-5 cm dal piloro e terminando all'angolo di His. Se necessario, le aderenze alla superficie posteriore dello stomaco possono essere recise. Almeno due file di punti verranno posizionate laparoscopicamente attorno alla maggiore curvatura dello stomaco iniziando o vicino all'angolo di His e terminando nell'antro. Verrà utilizzato un tubo di calibrazione o un endoscopio per mantenere un lume durante la procedura, assicurandosi che ne esista uno dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Plicatura laparoscopica della curvatura maggiore
  • Plicazione gastrica verticale
  • Plicatura della manica gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 3 anni

La variabile primaria di efficacia è la perdita di peso, misurata in libbre e valutata in termini di % di perdita di peso in eccesso (EWL) e indice di massa corporea (BMI), entrambi misurati ad ogni visita di follow-up.

La percentuale di EWL viene calcolata mediante la seguente equazione: [Peso perso]/[(Peso pre-operatorio)-(Peso corporeo ideale)]. Il BMI è calcolato dall'equazione: Peso (kg) diviso Altezza (m) al quadrato [kg/m2].
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: 3 anni
Il miglioramento, la risoluzione o il peggioramento delle comorbilità preoperatorie saranno valutati e riportati a un anno e annualmente fino a 3 anni. Lo stato sarà valutato in base alla necessità di farmaci per mantenere i normali valori fisiologici come la glicemia a digiuno nei pazienti diabetici, la pressione sanguigna normale nei pazienti ipertesi e l'uso di una macchina CPAP per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
3 anni
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stato della qualità della vita sarà valutato oggettivamente con un'indagine sulla salute SF-36 standardizzata
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi devono essere volontari dei soggetti o osservati dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi devono essere registrati su appositi moduli di segnalazione dei casi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ponce, Jaime, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-9-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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