Laparoscopische maagplooioperatie voor patiënten met ernstige of morbide obesitas
1 februari 2016 bijgewerkt door: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Een prospectieve studie om de veiligheid en werkzaamheid van de laparoscopische maagplooioperatie voor patiënten met ernstige of morbide obesitas te evalueren
Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de laparoscopische maagplooioperatie bij patiënten met ernstige of morbide obesitas.
Het betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het gemiddelde percentage gewichtsverlies en de body mass index wordt berekend na 6 maanden, een jaar en vervolgens jaarlijks. Er zal een analyse worden uitgevoerd van veranderingen in comorbide aandoeningen, kwaliteit van leven en bijwerkingen. Met 50 proefpersonen in het onderzoek wordt een beperkte power verwacht en zullen er geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laparoscopische gastric plicatie (LGP) is een nieuwe restrictieve bariatrische chirurgische techniek die het potentieel heeft om de complicaties die gepaard gaan met andere restrictieve procedures (d.w.z. maagband, sleeve gastrectomie) te elimineren door een restrictie te creëren zonder het gebruik van een implantaat en zonder het uitvoeren van een maagverkleining. resectie.
LGP is met name vergelijkbaar met een sleeve-gastrectomie doordat het een maagbuis genereert door middel van het elimineren van de grotere kromming, maar doet dit zonder maagresectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 60 jaar
- BMI 35-39,9 kg/m2 met een of meer ernstige comorbide aandoeningen of BMI 40-55 kg/m2
- Bereidheid om te voldoen aan dieetbeperkingen vereist door het protocol
- Geschiedenis van obesitas gedurende ten minste 5 jaar
- Geschiedenis van ten minste 6 maanden gedocumenteerde mislukkingen met traditionele niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
- Bereidheid om protocolvereisten te volgen, waaronder: het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming, het uitvoeren van routinematige vervolgbezoeken gedurende de duur van het onderzoek en het voltooien van alle pre- en postoperatieve laboratorium- en diagnostische tests naast de vragenlijst over de kwaliteit van leven
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een geschikte vorm van anticonceptie gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar, ouder dan 60 jaar
- Zwangerschap
- Geschiedenis van depressieve stoornis of psychose
- Eerdere bariatrische chirurgie of eerdere maagchirurgie
- Aanwezigheid van achalasie
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een proefpersoon een onnodig risico zou geven, of mogelijk de resultaten of interpretatie van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische maagplooiing
Prospectief gegevens verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de laparoscopische maagplooioperatie voor 50 patiënten met ernstige of morbide obesitas
|
De procedure wordt laparoscopisch uitgevoerd.
De grotere kromming van de maag wordt gescheiden van het grotere omentum met behulp van een harmonisch scalpel, beginnend op ongeveer 3-5 cm van de pylorus en eindigend in de hoek van His.
Indien nodig kunnen verklevingen aan het achterste oppervlak van de maag worden doorgesneden.
Ten minste twee rijen hechtingen worden laparoscopisch geplaatst rond de grootste kromming van de maag, beginnend bij of nabij de hoek van His en eindigend in het antrum.
Er wordt een kalibratiebuis of endoscoop gebruikt om een lumen te behouden tijdens de procedure, zodat er na de procedure een lumen aanwezig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is gewichtsverlies, dat wordt gemeten in kilo's en geëvalueerd in termen van % overtollig gewichtsverlies (EWL) en body mass index (BMI), die beide bij elk vervolgbezoek worden gemeten. Percentage EWL wordt berekend met de volgende vergelijking: [Gewicht verloren]/[(Preoperatief gewicht)-(Ideaal lichaamsgewicht)]. BMI wordt berekend door de vergelijking: Gewicht (kg) gedeeld door Hoogte (m) in het kwadraat [kg/m2]. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verbetering, resolutie of verslechtering van preoperatieve comorbiditeiten zal worden geëvalueerd en gerapporteerd na een jaar en jaarlijks tot 3 jaar.
De status zal worden geëvalueerd op basis van de noodzaak van medicijnen om normale fysiologische waarden te behouden, zoals nuchtere serumglucose bij diabetespatiënten, normale bloeddruk bij hypertensieve patiënten en het gebruik van een CPAP-machine voor patiënten met obstructieve slaapapneu.
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in scores voor kwaliteit van leven ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De status van de kwaliteit van leven zal objectief worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde SF-36 Gezondheidsenquête
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen zijn bedoeld om vrijwillig door proefpersonen te worden gemeld of door de onderzoeker te worden waargenomen.
Alle ongewenste voorvallen moeten worden geregistreerd op de juiste meldingsformulieren.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-9-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .