Лапароскопическая пликация желудка у пациентов с тяжелым или патологическим ожирением
1 февраля 2016 г. обновлено: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лапароскопической операции по наложению желудка у пациентов с тяжелым или патологическим ожирением
Целью данного исследования является проспективный сбор данных о безопасности и эффективности операции лапароскопической пликации желудка у пациентов с тяжелым или патологическим ожирением.
95% доверительный интервал для среднего процента потери веса и индекса массы тела будет рассчитан через 6 месяцев, один год и затем ежегодно. Будет проведен анализ изменений сопутствующих заболеваний, качества жизни и нежелательных явлений. При 50 субъектах в исследовании ожидается ограниченная мощность, и формальная проверка гипотезы проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая пликация желудка (LGP) — это новая рестриктивная бариатрическая хирургическая техника, которая потенциально может устранить осложнения, связанные с другими рестриктивными процедурами (т. резекция.
LGP особенно похож на рукавную гастрэктомию тем, что при ней создается желудочная трубка за счет устранения большей кривизны, но без резекции желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 60 лет
- ИМТ 35-39,9 кг/м2 с одним или несколькими тяжелыми сопутствующими заболеваниями или ИМТ 40-55 кг/м2
- Готовность соблюдать диетические ограничения, требуемые протоколом
- История ожирения не менее 5 лет
- История не менее 6 месяцев задокументированных неудач с традиционными нехирургическими методами снижения веса.
- Готовность следовать требованиям протокола, которые включают в себя: подписание формы информированного согласия, выполнение рутинных контрольных визитов в течение всего периода исследования и выполнение всех пред- и послеоперационных лабораторных и диагностических тестов в дополнение к анкете качества жизни.
- Если женщина с детородным потенциалом, используя соответствующую форму контрацепции
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет, возраст старше 60 лет
- Беременность
- Большое депрессивное расстройство или психоз в анамнезе
- Предыдущая бариатрическая операция или предыдущая операция на желудке
- Наличие ахалазии
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально может поставить под угрозу результаты или интерпретацию исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая пликация желудка
Проспективный сбор данных о безопасности и эффективности операции лапароскопической пликации желудка у 50 пациентов с тяжелым или патологическим ожирением.
|
Процедура проводится лапароскопически.
Большую кривизну желудка отделяют от большого сальника с помощью гармонического скальпеля, начиная примерно в 3-5 см от привратника и заканчивая углом Гиса.
При необходимости возможно рассечение спаек на задней поверхности желудка.
По крайней мере, два ряда швов будут наложены лапароскопически вокруг большой кривизны желудка, начиная с угла Гиса или около него и заканчивая антральным отделом.
Калибровочная трубка или эндоскоп будут использоваться для поддержания просвета во время процедуры и обеспечения его существования после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери лишнего веса
Временное ограничение: 3 года
|
Первичной переменной эффективности является потеря веса, которая измеряется в фунтах и оценивается с точки зрения % потери избыточного веса (EWL) и индекса массы тела (ИМТ), оба из которых будут измеряться при каждом последующем посещении. Процент EWL рассчитывается по следующему уравнению: [Потерянный вес]/[(Дооперационный вес)-(Идеальный вес тела)]. ИМТ рассчитывается по уравнению: Вес (кг) разделить на Рост (м) в квадрате [кг/м2]. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 3 года
|
Улучшение, разрешение или ухудшение предоперационных сопутствующих заболеваний будут оцениваться и сообщаться через один год и ежегодно до 3 лет.
Состояние будет оцениваться в соответствии с необходимостью приема лекарств для поддержания нормальных физиологических показателей, таких как уровень глюкозы в сыворотке крови натощак у пациентов с диабетом, нормальное кровяное давление у пациентов с гипертонической болезнью и использование аппарата CPAP для пациентов с обструктивным апноэ во сне.
|
3 года
|
|
Изменения показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 года
|
Состояние качества жизни будет оцениваться объективно с помощью стандартизированного обследования здоровья SF-36.
|
3 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Предполагается, что нежелательные явления добровольно вызываются субъектами или наблюдаются исследователем.
Все нежелательные явления должны быть зарегистрированы в соответствующих формах истории болезни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-9-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .