Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa operacja plastyczna żołądka u pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność operacji laparoskopowej plastyki żołądka u pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością

Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności operacji laparoskopowej plastyki żołądka u pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością.

95% przedział ufności dla średniego procentu utraty wagi i wskaźnika masy ciała zostanie obliczony po 6 miesiącach, jednym roku, a następnie co roku. Przeprowadzona zostanie analiza zmian chorób współistniejących, jakości życia i zdarzeń niepożądanych. Przy 50 osobach biorących udział w badaniu oczekuje się ograniczonej mocy i nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa plikacja żołądka (LGP) to nowa restrykcyjna bariatryczna technika chirurgiczna, która może wyeliminować powikłania związane z innymi zabiegami restrykcyjnymi (tj. resekcja. LGP jest szczególnie podobny do rękawowej resekcji żołądka, ponieważ generuje sondę żołądkową poprzez wyeliminowanie większej krzywizny, ale robi to bez resekcji żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Chattanooga Bariatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 60 lat
  • BMI 35-39,9 kg/m2 z jedną lub kilkoma ciężkimi chorobami współistniejącymi lub BMI 40-55 kg/m2
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń dietetycznych wymaganych protokołem
  • Historia otyłości od co najmniej 5 lat
  • Historia co najmniej 6 miesięcy udokumentowanych niepowodzeń z tradycyjnymi niechirurgicznymi metodami odchudzania
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, które obejmują: podpisanie formularza świadomej zgody, odbycie rutynowych wizyt kontrolnych w czasie trwania badania oraz wykonanie wszystkich przed- i pooperacyjnych badań laboratoryjnych i diagnostycznych oprócz kwestionariusza jakości życia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, wiek powyżej 60 lat
  • Ciąża
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego lub psychozy
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub wcześniejsza operacja żołądka
  • Obecność achalazji
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mógłby potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa aplikacja żołądka
Zbierz prospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności operacji laparoskopowej plastyki żołądka u 50 pacjentów z ciężką lub olbrzymią otyłością
Procedura: Laparoskopowa aplikacja żołądka
Zabieg wykonywany jest laparoskopowo. Krzywiznę większą żołądka oddziela się od sieci większej za pomocą skalpela harmonicznego, rozpoczynając około 3-5 cm od odźwiernika i kończąc pod kątem Hisa. W razie potrzeby można przeciąć zrosty na tylnej powierzchni żołądka. Co najmniej dwa rzędy szwów zostaną założone laparoskopowo wokół krzywizny większej żołądka, zaczynając od kąta Hisa lub w jego pobliżu, a kończąc na antrum. Rurka kalibracyjna lub endoskop zostaną użyte do utrzymania światła podczas zabiegu, zapewniając jego istnienie po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa aplikacja większej krzywizny
  • Pionowa aplikacja żołądka
  • Aplikacja rękawa żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty nadwagi
Ramy czasowe: 3 lata

Podstawową zmienną skuteczności jest utrata masy ciała, która jest mierzona w funtach i oceniana pod względem procentowej utraty nadwagi (EWL) i wskaźnika masy ciała (BMI), z których oba będą mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej.

Procent EWL oblicza się za pomocą następującego równania: [Utrata masy ciała]/ [(waga przed operacją)-(idealna masa ciała)]. BMI oblicza się ze wzoru: Waga (kg) podzielona przez Wzrost (m) do kwadratu [kg/m2].
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chorób współistniejących
Ramy czasowe: 3 lata
Poprawa, ustąpienie lub pogorszenie przedoperacyjnych chorób współistniejących będzie oceniane i zgłaszane po roku i co roku do 3 lat. Stan zostanie oceniony na podstawie konieczności przyjmowania leków w celu utrzymania prawidłowych wartości fizjologicznych, takich jak stężenie glukozy w surowicy na czczo u pacjentów z cukrzycą, prawidłowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz stosowanie aparatu CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.
3 lata
Zmiany w wynikach jakości życia od linii podstawowej
Ramy czasowe: 3 lata
Stan jakości życia zostanie oceniony obiektywnie za pomocą standardowego kwestionariusza zdrowotnego SF-36
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane mają być dobrowolnie zgłaszane przez pacjentów lub obserwowane przez badacza. Wszystkie zdarzenia niepożądane należy odnotować na odpowiednich formularzach opisów przypadków.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ponce, Jaime, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-9-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa aplikacja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj