Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk gastrisk applikationsoperation for patienter med svær eller sygelig fedme

1. februar 2016 opdateret af: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den laparoskopiske gastriske applikationsoperation for patienter med svær eller sygelig fedme

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data prospektivt om sikkerheden og effektiviteten af ​​den laparoskopiske gastriske applikationsoperation for patienter med svær eller sygelig fedme.

95 % konfidensintervallet for gennemsnitlig procentdel af vægttab og kropsmasseindeks vil blive beregnet efter 6 måneder, et år og derefter årligt. Analyse af komorbide tilstandsændringer, livskvalitet og uønskede hændelser vil blive udført. Med 50 forsøgspersoner i undersøgelsen forventes begrænset magt, og der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den laparoskopiske gastriske applikation (LGP) er en ny restriktiv bariatrisk kirurgisk teknik, der har potentialet til at eliminere komplikationer forbundet med andre restriktive procedurer (dvs. gastrisk banding, ærmegatrektomi) ved at skabe en restriktion uden brug af et implantat og uden at udføre gastrisk resektion. LGP minder især om en ærmegatrektomi, idet den genererer en mavesonde ved at eliminere den større krumning, men gør det uden gastrisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chattanooga Bariatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 60 år
  • BMI 35-39,9 kg/m2 med en eller flere svære komorbide tilstande eller BMI 40-55 kg/m2
  • Vilje til at overholde diætrestriktioner krævet af protokollen
  • Historie med fedme i mindst 5 år
  • Anamnese med mindst 6 måneders dokumenterede fejl med traditionelle ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  • Vilje til at følge protokolkrav, som omfatter: at underskrive den informerede samtykkeformular, udfylde rutinemæssige opfølgningsbesøg i undersøgelsens varighed og udfylde alle præ- og postoperative laboratorie- og diagnostiske tests ud over livskvalitetsspørgeskemaet
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, bruger en passende form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18, alder over 60
  • Graviditet
  • Anamnese med svær depressiv lidelse eller psykose
  • Tidligere fedmekirurgi eller tidligere gastrisk operation
  • Tilstedeværelse af akalasi
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville sætte et forsøgsperson i unødig risiko eller potentielt kunne kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk maveplikation
Indsaml data prospektivt om sikkerheden og effektiviteten af ​​den laparoskopiske gastriske applikationsoperation for 50 patienter med svær eller sygelig fedme
Procedure: Laparoskopisk maveplikation
Proceduren udføres laparoskopisk. Den større krumning af maven adskilles fra det større omentum ved hjælp af en harmonisk skalpel, der starter ca. 3-5 cm fra pylorus og slutter ved His-vinklen. Efter behov kan adhæsioner til den bageste overflade af maven blive gennemskåret. Mindst to rækker sting vil blive placeret laparoskopisk omkring den større krumning af maven, startende ved eller nær vinklen af ​​His og ender i antrum. Et kalibreringsrør eller endoskop vil blive brugt til at opretholde et lumen under proceduren, hvilket sikrer, at der findes et efter proceduren.
Andre navne:
  • Laparoskopisk Plikation med større krumning
  • Vertikal gastrisk applikation
  • Gastrisk sleeve-plikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af overskydende vægttab
Tidsramme: 3 år

Den primære effektvariabel er vægttab, som måles i pounds og evalueres i form af % overvægtstab (EWL) og body mass index (BMI), som begge vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg.

Procent EWL beregnes ved følgende ligning: [Vægttabt]/ [(Vægt før operation)-(Ideel kropsvægt)]. BMI beregnes ved ligningen: Vægt (kg) divideret med Højde (m) i kvadrat [kg/m2].
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for komorbide tilstande
Tidsramme: 3 år
Forbedring, opløsning eller forværring af præoperative komorbiditeter vil blive evalueret og rapporteret efter et år og årligt op til 3 år. Status vil blive evalueret i henhold til nødvendigheden af ​​medicin for at opretholde normale fysiologiske værdier såsom fastende serumglukose hos diabetikere, normalt blodtryk hos hypertensive patienter og brug af en CPAP-maskine til patienter med obstruktiv søvnapnø.
3 år
Ændringer i livskvalitetsscore fra baseline
Tidsramme: 3 år
Status for livskvalitet vil blive evalueret objektivt med en standardiseret SF-36 Health Survey
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Uønskede hændelser er beregnet til at være frivillige af forsøgspersoner eller observeret af investigator. Alle uønskede hændelser skal registreres på passende case-rapportskemaer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ponce, Jaime, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-9-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Laparoskopisk maveplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner