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Laparoskopische Magen-Plication-Operation für Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas

1. Februar 2016 aktualisiert von: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magen-Plication-Operation für Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenplikation bei Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas zu sammeln.

Das 95-%-Konfidenzintervall für den durchschnittlichen Gewichtsverlust in Prozent und den Body-Mass-Index wird nach 6 Monaten, nach einem Jahr und dann jährlich berechnet. Es wird eine Analyse der Veränderungen der komorbiden Zustände, der Lebensqualität und der unerwünschten Ereignisse durchgeführt. Bei 50 Probanden in der Studie wird eine begrenzte Aussagekraft erwartet und es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Magenplikatur (LGP) ist eine neue restriktive bariatrische Operationstechnik, die das Potenzial hat, die mit anderen restriktiven Verfahren (z. B. Magenband, Schlauchmagen) verbundenen Komplikationen zu beseitigen, indem eine Restriktion ohne Verwendung eines Implantats und ohne Durchführung einer Magenoperation geschaffen wird Resektion. Die LGP ähnelt insbesondere der Sleeve-Gastrektomie, da sie eine Magensonde durch Beseitigung der großen Krümmung erzeugt, jedoch ohne Magenresektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Chattanooga Bariatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 60 Jahre
  • BMI 35-39,9 kg/m2 mit einer oder mehreren schweren Begleiterkrankungen oder BMI 40-55 kg/m2
  • Bereitschaft zur Einhaltung der vom Protokoll geforderten diätetischen Einschränkungen
  • Geschichte der Adipositas für mindestens 5 Jahre
  • Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten dokumentierter Misserfolge mit traditionellen nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, darunter: Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Durchführung routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen für die Studiendauer und Durchführung aller prä- und postoperativen Labor- und Diagnosetests zusätzlich zum Fragebogen zur Lebensqualität
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18, Alter über 60
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder Psychose
  • Frühere bariatrische Operation oder frühere Magenoperation
  • Vorhandensein von Achalasie
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie potenziell beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Magenplizierung
Sammeln Sie prospektiv Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Magenplikation bei 50 Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas
Verfahren: Laparoskopische Magenplizierung
Der Eingriff wird laparoskopisch durchgeführt. Die große Kurvatur des Magens wird mit einem harmonischen Skalpell vom großen Omentum getrennt, beginnend etwa 3-5 cm vom Pylorus entfernt und am His-Winkel endend. Bei Bedarf können Adhäsionen an der hinteren Oberfläche des Magens durchtrennt werden. Mindestens zwei Stichreihen werden laparoskopisch um die größere Krümmung des Magens gelegt, beginnend am oder nahe dem His-Winkel und endend im Antrum. Ein Kalibrierschlauch oder Endoskop wird verwendet, um während des Eingriffs ein Lumen aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass eines nach dem Eingriff vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Plikation der größeren Krümmung
  • Vertikale Magenapplikation
  • Schlauchmagen-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des überschüssigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 3 Jahre

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Gewichtsverlust, der in Pfund gemessen und anhand des prozentualen Übergewichtsverlusts (EWL) und des Body-Mass-Index (BMI) bewertet wird, die beide bei jedem Folgebesuch gemessen werden.

Die prozentuale EWL wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [Gewichtsverlust]/[(Gewicht vor der Operation)-(Idealkörpergewicht)]. Der BMI wird nach folgender Gleichung berechnet: Gewicht (kg) dividiert durch Größe (m) zum Quadrat [kg/m2].
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status komorbider Zustände
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verbesserung, Auflösung oder Verschlechterung präoperativer Komorbiditäten wird nach einem Jahr und jährlich bis zu 3 Jahren bewertet und gemeldet. Der Status wird gemäß der Notwendigkeit von Medikamenten zur Aufrechterhaltung normaler physiologischer Werte wie Nüchtern-Serumglukose bei Diabetikern, normalem Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten und Verwendung eines CPAP-Geräts bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe bewertet.
3 Jahre
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Status der Lebensqualität wird mit einem standardisierten SF-36-Gesundheitssurvey objektiv bewertet
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse sollen von den Probanden freiwillig gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet werden. Alle unerwünschten Ereignisse sind auf geeigneten Fallberichtsformularen zu dokumentieren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ponce, Jaime, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-9-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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