Operación de plicatura gástrica laparoscópica para pacientes con obesidad severa o mórbida
1 de febrero de 2016 actualizado por: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la operación de plicatura gástrica laparoscópica en pacientes con obesidad severa o mórbida
El propósito de este estudio es recopilar datos prospectivamente sobre la seguridad y eficacia de la operación de plicatura gástrica laparoscópica para pacientes con obesidad severa o mórbida.
El intervalo de confianza del 95 % para el porcentaje promedio de pérdida de peso y el índice de masa corporal se calculará a los 6 meses, un año y luego anualmente. Se realizará un análisis de los cambios en las condiciones comórbidas, la calidad de vida y los eventos adversos. Con 50 sujetos en el estudio, se espera un poder limitado y no se realizarán pruebas formales de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La plicatura gástrica laparoscópica (LGP) es una nueva técnica quirúrgica bariátrica restrictiva que tiene el potencial de eliminar las complicaciones asociadas con otros procedimientos restrictivos (es decir, banda gástrica, gastrectomía en manga) al crear una restricción sin el uso de un implante y sin realizar cirugía gástrica. resección.
LGP es notablemente similar a una gastrectomía en manga en que genera un tubo gástrico mediante la eliminación de la curvatura mayor pero lo hace sin resección gástrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
- Hamilton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Chattanooga Bariatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 60 años
- IMC 35-39.9 kg/m2 con una o más condiciones comórbidas graves o IMC 40-55 kg/m2
- Disposición a cumplir con las restricciones dietéticas requeridas por el protocolo
- Antecedentes de obesidad durante al menos 5 años.
- Historial de al menos 6 meses de fallas documentadas con métodos tradicionales de pérdida de peso no quirúrgicos
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, que incluyen: firmar el formulario de consentimiento informado, completar las visitas de seguimiento de rutina durante la duración del estudio y completar todas las pruebas de diagnóstico y de laboratorio pre y postoperatorias, además del cuestionario de calidad de vida.
- Si es mujer en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años, edad mayor de 60
- El embarazo
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o psicosis.
- Cirugía bariátrica previa o cirugía gástrica previa
- Presencia de acalasia
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría a un sujeto en un riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plicatura Gástrica Laparoscópica
Recolectar datos prospectivamente sobre la seguridad y eficacia de la operación de Plicatura Gástrica Laparoscópica para 50 pacientes con Obesidad Severa o Mórbida
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El procedimiento se realiza por vía laparoscópica.
La curvatura mayor del estómago se separa del epiplón mayor con un bisturí armónico comenzando aproximadamente a 3-5 cm del píloro y terminando en el ángulo de His.
Según sea necesario, se pueden seccionar las adherencias a la superficie posterior del estómago.
Se colocarán por laparoscopia al menos dos filas de puntos alrededor de la curvatura mayor del estómago comenzando en o cerca del ángulo de His y terminando en el antro.
Se usará un tubo de calibración o un endoscopio para mantener un lumen durante el procedimiento, asegurándose de que exista uno después del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 3 años
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La principal variable de eficacia es la pérdida de peso, que se mide en libras y se evalúa en términos de % de pérdida de exceso de peso (EWL) e índice de masa corporal (IMC), los cuales se medirán en cada visita de seguimiento. El porcentaje de EWL se calcula mediante la siguiente ecuación: [Peso perdido]/[(Peso preoperatorio)-(Peso corporal ideal)]. El IMC se calcula mediante la ecuación: Peso (kg) dividido por Altura (m) al cuadrado [kg/m2]. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de las condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: 3 años
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La mejora, resolución o empeoramiento de las comorbilidades preoperatorias se evaluará e informará al año y anualmente hasta los 3 años.
El estado se evaluará de acuerdo con la necesidad de medicamentos para mantener los valores fisiológicos normales, como la glucosa sérica en ayunas en pacientes diabéticos, la presión arterial normal en pacientes hipertensos y el uso de una máquina CPAP para pacientes con apnea obstructiva del sueño.
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3 años
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 años
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El estado de calidad de vida se evaluará objetivamente con una Encuesta de Salud SF-36 estandarizada
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3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los eventos adversos están destinados a ser ofrecidos voluntariamente por los sujetos u observados por el investigador.
Todos los eventos adversos deben registrarse en los formularios de informes de casos apropiados.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-9-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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