중증 또는 병적 비만 환자를 위한 복강경 위 절제 수술
2016년 2월 1일 업데이트: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
중증 또는 병적 비만 환자의 복강경 위절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구의 목적은 중증 또는 병적 비만 환자에 대한 복강경 위 절제 수술의 안전성과 효능에 대한 전향적 데이터를 수집하는 것입니다.
평균 체중 감소 비율과 체질량 지수에 대한 95% 신뢰 구간은 6개월, 1년, 그 다음에는 매년 계산됩니다. 동반이환 상태 변화, 삶의 질 및 부작용에 대한 분석이 수행될 것입니다. 연구 대상이 50명이므로 검정력이 제한적일 것으로 예상되며 공식적인 가설 검정은 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 위접합술(LGP)은 보형물을 사용하지 않고 위절제술을 시행하지 않고 제한을 생성함으로써 다른 제한적 절차(즉, 위 밴딩, 위소매절제술)와 관련된 합병증을 제거할 가능성이 있는 새로운 제한적 비만 수술 기법입니다. 절제술.
LGP는 위절제술 없이 더 큰 곡률을 제거하여 위관을 생성한다는 점에서 특히 위소매절제술과 유사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30722
- Hamilton Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Chattanooga Bariatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 60세
- BMI 35-39.9 kg/m2, 하나 이상의 중증 동반 질환 또는 BMI 40-55 kg/m2
- 프로토콜에서 요구하는 식이 제한을 준수하려는 의지
- 최소 5년 동안의 비만 병력
- 전통적인 비수술적 체중 감량 방법으로 최소 6개월 동안 기록된 실패의 이력
- 다음을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 의향: 정보에 입각한 동의서 서명, 연구 기간 동안 일상적인 후속 방문 완료, 삶의 질 설문지 외에 모든 수술 전후 검사실 및 진단 테스트 완료
- 가임기 여성의 경우 적절한 형태의 피임법 사용
제외 기준:
- 18세 미만, 60세 이상
- 임신
- 주요 우울 장애 또는 정신병의 병력
- 이전 비만 수술 또는 이전 위 수술
- 이완불능증의 존재
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 위접착술
중증 또는 병적 비만 환자 50명을 대상으로 복강경 위 절제 수술의 안전성과 효능에 대한 전향적 데이터 수집
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절차는 복강경으로 수행됩니다.
위의 더 큰 만곡은 유문에서 약 3-5cm에서 시작하여 His의 각도에서 끝나는 하모닉 메스를 사용하여 더 큰 omentum에서 분리됩니다.
필요에 따라 위 후면의 유착 부위를 절개할 수 있습니다.
적어도 두 줄의 스티치는 His 각도에서 또는 그 근처에서 시작하여 전정부에서 끝나는 위의 더 큰 곡률 주위에 복강경으로 배치됩니다.
교정 튜브 또는 내시경을 사용하여 절차 중에 내강을 유지하고 절차 후에 내강이 존재하는지 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율
기간: 3 년
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1차 효능 변수는 체중 감소이며, 이는 파운드로 측정되고 %초과 체중 감소(EWL) 및 체질량 지수(BMI)로 평가되며, 둘 다 각각의 후속 방문에서 측정됩니다. 퍼센트 EWL은 다음 방정식으로 계산됩니다: [체중 감소]/[(수술 전 체중)-(이상적인 체중)]. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값[kg/m2]으로 계산됩니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반이환 상태
기간: 3 년
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수술 전 동반 질환의 개선, 해결 또는 악화를 평가하고 1년마다, 최대 3년까지 매년 보고합니다.
당뇨병 환자의 공복혈당, 고혈압 환자의 정상혈압, 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 양압기 사용 등 정상적인 생리학적 수치를 유지하기 위한 약물의 필요성에 따라 상태를 평가하게 된다.
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3 년
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기준선에서 삶의 질 점수의 변화
기간: 3 년
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표준화된 SF-36 건강 조사를 통해 삶의 질 상태를 객관적으로 평가합니다.
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3 년
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부작용
기간: 3 년
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유해 사례는 피험자가 자발적으로 수행하거나 조사자가 관찰하도록 의도됩니다.
모든 유해 사례는 적절한 증례 보고 양식에 기록되어야 합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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