Laparoszkópos gyomorplikációs műtét súlyos vagy kóros elhízással küzdő betegek számára
2016. február 1. frissítette: Jaime Ponce MD, Ponce, Jaime, M.D.
Prospektív tanulmány a laparoszkópos gyomorplikáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos vagy morbid elhízással küzdő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a laparoszkópos gyomorplikáció biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos vagy morbid elhízásban szenvedő betegeknél.
A súlycsökkenés és a testtömeg-index átlagos százalékos arányának 95%-os konfidencia intervallumát 6 hónap, egy év, majd évente számítják ki. El kell végezni a társbetegségek változásainak, az életminőségnek és a nemkívánatos eseményeknek az elemzését. Ha a vizsgálatban 50 alany vesz részt, korlátozott teljesítmény várható, és nem végeznek hivatalos hipotézisvizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos gyomorszaporulat (LGP) egy új restriktív bariatric sebészeti technika, amely képes kiküszöbölni az egyéb restrikciós eljárásokkal (pl. gyomorkötés, hüvelyes gastrectomia) járó szövődményeket azáltal, hogy implantátum használata és gyomorműtét elvégzése nélkül hoz létre korlátozást. reszekció.
Az LGP különösen hasonlít a hüvelyes gastrectomiához, mivel gyomorszondát hoz létre a nagyobb görbület megszüntetése révén, de ezt gyomorreszekció nélkül teszi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Chattanooga Bariatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- BMI 35-39,9 kg/m2 egy vagy több súlyos társbetegséggel vagy BMI 40-55 kg/m2
- Hajlandóság betartani a protokollban előírt étkezési korlátozásokat
- Az elhízás története legalább 5 éve
- Legalább 6 hónapos dokumentált kudarcok története a hagyományos, nem sebészi fogyás módszereivel
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amelyek magukban foglalják: a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, a vizsgálat időtartama alatti rutin utóellenőrző látogatások elvégzését, valamint az összes pre- és posztoperatív laboratóriumi és diagnosztikai vizsgálat elvégzését az életminőség kérdőíven túl.
- Ha fogamzóképes nő, megfelelő fogamzásgátlási módot kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, 60 év feletti életkor
- Terhesség
- Súlyos depressziós rendellenesség vagy pszichózis anamnézisében
- Korábbi bariátriai műtét vagy korábbi gyomorműtét
- Achalasia jelenléte
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos gyomor plikáció
Gyűjtsön prospektív adatokat a laparoszkópos gyomorplikáció biztonságosságáról és hatékonyságáról 50 súlyos vagy morbid elhízásban szenvedő beteg esetében
|
Az eljárást laparoszkóposan végezzük.
A gyomor nagyobb görbületét a nagyobb omentumtól harmonikus szikével választják el, amely körülbelül 3-5 cm-re kezdődik a pylorustól és a His szögében végződik.
Szükség esetén a gyomor hátsó felszínén lévő tapadások átmetszhetők.
Legalább két sor öltést helyeznek el laparoszkóposan a gyomor nagyobb görbületén, a His szögénél vagy annak közelében kezdődően, és az antrumban végződnek.
Kalibráló csövet vagy endoszkópot használnak a lumen fenntartására az eljárás során, biztosítva, hogy az eljárás után is létezzen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlsúly csökkenés százaléka
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges hatékonysági változó a súlycsökkenés, amelyet fontban mérnek, és a súlyfelesleg százalékos csökkenése (EWL) és a testtömeg-index (BMI) alapján értékelik, mindkettőt minden utóvizsgálat alkalmával mérik. A százalékos EWL kiszámítása a következő egyenlettel történik: [fogyott testsúly]/ [(operáció előtti súly)-(ideális testsúly)]. A BMI kiszámítása a következő egyenlettel történik: Súly (kg) osztva magasság (m) négyzetével [kg/m2]. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komorbid állapotok állapota
Időkeret: 3 év
|
A műtét előtti társbetegségek javulását, megszűnését vagy súlyosbodását egy év múlva, legfeljebb 3 évig évente értékelik és jelentik.
Az állapotot a normál fiziológiai értékek fenntartása érdekében szükséges gyógyszerek, például a cukorbetegek éhgyomri szérum glükózszintje, a magas vérnyomású betegek normális vérnyomása, valamint a CPAP-gép használata obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek esetén, alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Az életminőségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség állapotát objektíven értékelik egy szabványos SF-36 egészségügyi felméréssel
|
3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos eseményeket az alanyok önként jelezték, vagy a vizsgáló megfigyelheti.
Minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell a megfelelő esetjelentési űrlapokon.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime Ponce, MD, Hamilton Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-9-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .