4 種類のフォスタマチニブ錠のバイオアベイラビリティを評価するための健康な男性の研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
4 種類のフォスタマチニブ錠剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、健康な男性被験者を対象とした非盲検無作為化 4 方向クロスオーバー試験
4 種類のフォスタマチニブ錠剤のバイオアベイラビリティを評価するための健康な男性での研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である
- -ボランティアは、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります。治療期間1の1日目から治験薬（IP）の最終投与の2週間後まで
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -消化管、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在（胆嚢摘出術を除く）
- -薬物の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- 1日5本以上のたばこまたは同等量のたばこを吸うボランティア
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フォスタマチニブ50mg錠×2
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠、100 mg バッチ 1、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 2、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 3、単回投与
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実験的：2
フォスタマチニブ100mg錠（バッチ1）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠、100 mg バッチ 1、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 2、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 3、単回投与
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実験的：3
フォスタマチニブ100mg錠（バッチ2）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠、100 mg バッチ 1、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 2、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 3、単回投与
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実験的：4
フォスタマチニブ100mg錠（バッチ4）
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経口錠 50mg×2 単回
経口錠、100 mg バッチ 1、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 2、単回投与
経口錠、100 mg バッチ 3、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォスタマチニブを 50 mg 錠剤として投与した場合と 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチを投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 1 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 1 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 50 mg 錠剤として投与した場合と 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチを投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 2 中、毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 2 中、毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 50 mg 錠剤として投与した場合と 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチを投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 3 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 3 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 50 mg 錠剤として投与した場合と 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチを投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間中毎日 4 から 96 時間まで各治療期間の投与後
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治療期間中毎日 4 から 96 時間まで各治療期間の投与後
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フォスタマチニブを 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチとして投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 1 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 1 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチとして投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 2 中、毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 2 中、毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチとして投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間 3 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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治療期間 3 中は毎日、各治療期間の投与後 96 時間まで
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フォスタマチニブを 3 つの異なる 100 mg 錠剤バッチとして投与した場合の R406 の相対的バイオアベイラビリティ (評価には以下が含まれますが、これらに限定されません: 血漿 R406 AUC、Cmax )
時間枠：治療期間中毎日 4 から 96 時間まで各治療期間の投与後
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治療期間中毎日 4 から 96 時間まで各治療期間の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォスタマチニブ 50 mg および 100 mg 錠剤バッチの安全性と忍容性を調べるには、安全性のエンドポイントには、有害事象のモニタリング、バイタル サイン、身体検査、臨床検査、心電図が含まれます。
時間枠：スクリーニング、4 治療期間全体、およびフォローアップ
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スクリーニング、4 治療期間全体、およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 主任研究者：Carlos Prendes, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。