Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska män för att bedöma biotillgängligheten av 4 olika Fostamatinib-tabletter

7 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen, randomiserad, fyrvägsöverkorsningsstudie i friska manliga försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 4 olika fostamatinib-tabletter

Studie på friska män för att bedöma biotillgängligheten av 4 olika fostamatinibtabletter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt på minst 50 kg och body mass index (BMI) mellan 18,0 och 35,0 kg/m2 inklusive
  • Frivilliga måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från dag 1 av behandlingsperiod 1 till 2 veckor efter den slutliga doseringen av prövningsprodukten (IP)

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Historik eller närvaro av GI-, lever- eller njursjukdom eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (förutom kolecystektomi)
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av läkemedlet
  • Volontärer som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande i tobak per dag
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Fostamatinib 50 mg tablett x 2
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 1, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg Batch 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 3, engångsdos
Experimentell: 2
Fostamatinib 100 mg tablett (sats 1)
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 1, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg Batch 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 3, engångsdos
Experimentell: 3
Fostamatinib 100 mg tablett (sats 2)
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 1, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg Batch 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 3, engångsdos
Experimentell: 4
Fostamatinib 100 mg tablett (sats 4)
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 50 mg x 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 1, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg Batch 2, engångsdos
Läkemedel: Fostamatinib
Orala tabletter, 100 mg sats 3, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 50 mg tabletter kontra 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperiod 1 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperiod 1 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 50 mg tabletter kontra 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperiod 2 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperiod 2 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 50 mg tabletter kontra 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden 3 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperioden 3 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 50 mg tabletter kontra 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden 4 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperioden 4 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperiod 1 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperiod 1 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperiod 2 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperiod 2 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden 3 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperioden 3 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet av R406 när fostamatinib administreras som 3 olika 100 mg tabletter (bedömningen kommer att inkludera men är inte begränsad till: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsram: Dagligen under behandlingsperioden 4 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod
Dagligen under behandlingsperioden 4 till 96 timmar efter dosering av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av fostamatinib 50 mg och 100 mg tabletter. Säkerhetsmåtten kommer att omfatta: övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, EKG.
Tidsram: Screening, under de 4 behandlingsperioderna, och uppföljning
Screening, under de 4 behandlingsperioderna, och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D4300C00016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fostamatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera