4가지 포스타마티닙 정제의 생체이용률 평가를 위한 건강한 남성 연구
2010년 12월 7일 업데이트: AstraZeneca
4가지 포스타마티닙 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구
4가지 다른 포스타마티닙 정제의 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 남성 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 50kg 이상 및 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 지원자는 치료 기간 1의 1일부터 시험 제품(IP)의 최종 투약 후 2주까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- GI, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재(담낭절제술 제외)
- 약물을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양의 담배를 피우는 자원봉사자
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 요분석 결과에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
포스타마티닙 50mg 정제 x 2
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 100mg 배치 1, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 2, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 3, 단일 용량
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실험적: 2
포스타마티닙 100mg 정제(배치 1)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 100mg 배치 1, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 2, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 3, 단일 용량
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실험적: 삼
포스타마티닙 100mg 정제(배치 2)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 100mg 배치 1, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 2, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 3, 단일 용량
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실험적: 4
포스타마티닙 100mg 정제(배치 4)
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경구 정제, 50mg x 2, 단일 용량
경구 정제, 100mg 배치 1, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 2, 단일 용량
경구 정제, 100 mg 배치 3, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포스타마티닙이 50mg 정제 대 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되나 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 1 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 1 동안 매일
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포스타마티닙이 50mg 정제 대 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되나 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 2 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 2 동안 매일
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포스타마티닙이 50mg 정제 대 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되나 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 3 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 3 동안 매일
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포스타마티닙이 50mg 정제 대 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되나 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투여 후 96시간까지 치료 기간 동안 매일 4
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각 치료 기간의 투여 후 96시간까지 치료 기간 동안 매일 4
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포스타마티닙이 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되지만 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 1 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 1 동안 매일
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포스타마티닙이 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되지만 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 2 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 2 동안 매일
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포스타마티닙이 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되지만 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 3 동안 매일
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각 치료 기간의 투약 후 96시간까지 치료 기간 3 동안 매일
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포스타마티닙이 3개의 다른 100mg 정제 배치로 투여될 때 R406의 상대적 생체이용률(평가에는 혈장 R406 AUC, Cmax가 포함되지만 이에 국한되지 않음)
기간: 각 치료 기간의 투여 후 96시간까지 치료 기간 동안 매일 4
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각 치료 기간의 투여 후 96시간까지 치료 기간 동안 매일 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포스타마티닙 50 mg 및 100 mg 정제 배치의 안전성 및 내약성을 검사하기 위해 안전성 종점에는 부작용 모니터링, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, ECG가 포함됩니다.
기간: 4회 치료 기간 동안 스크리닝 및 후속 조치
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4회 치료 기간 동안 스크리닝 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .