Studie i friske menn for å vurdere biotilgjengelighet av 4 forskjellige fostamatinib-tabletter
7. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, randomisert, fireveis crossover-studie i friske menn for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til 4 forskjellige fostamatinib-tabletter
Studie hos friske menn for å vurdere biotilgjengeligheten av 4 forskjellige fostamatinib-tabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt på minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kg/m2 inkludert
- Frivillige må være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra dag 1 av behandlingsperiode 1 til 2 uker etter den endelige doseringen av undersøkelsesproduktet (IP)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (unntatt kolecystektomi)
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av legemidlet
- Frivillige som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Fostamatinib 50 mg tablett x 2
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 1, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 3, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 2
Fostamatinib 100 mg tablett (batch 1)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 1, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 3, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 3
Fostamatinib 100 mg tablett (batch 2)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 1, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 3, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 4
Fostamatinib 100 mg tablett (batch 4)
|
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 1, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 2, enkeltdose
Orale tabletter, 100 mg batch 3, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskjellige 100 mg tabletter batcher (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax )
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 1 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 1 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskjellige 100 mg tabletter batcher (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax )
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 2 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 2 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskjellige 100 mg tabletter batcher (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax )
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 3 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 3 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskjellige 100 mg tabletter batcher (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax )
Tidsramme: Daglig i løpet av behandlingsperioden 4 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig i løpet av behandlingsperioden 4 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 3 forskjellige 100 mg tabletter (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 1 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 1 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 3 forskjellige 100 mg tabletter (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 2 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 2 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 3 forskjellige 100 mg tabletter (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Daglig under behandlingsperiode 3 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig under behandlingsperiode 3 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet av R406 når fostamatinib administreres som 3 forskjellige 100 mg tabletter (vurdering vil inkludere, men er ikke begrenset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Daglig i løpet av behandlingsperioden 4 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Daglig i løpet av behandlingsperioden 4 til 96 timer etter dose av hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til fostamatinib 50 mg og 100 mg tabletter. Sikkerhetsendepunktene vil omfatte: overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorietester, EKG.
Tidsramme: Screening, gjennom de 4 behandlingsperiodene, og oppfølging
|
Screening, gjennom de 4 behandlingsperiodene, og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D4300C00016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .