评估 4 种不同 Fostamatinib 片剂生物利用度的健康男性研究
2010年12月7日 更新者：AstraZeneca
一项针对健康男性受试者的开放标签、随机、四向交叉研究，以评估 4 种不同 Fostamatinib 片剂的相对生物利用度
在健康男性中进行的研究，以评估 4 种不同 fostamatinib 片剂的生物利用度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重至少 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.0 和 35.0 公斤/平方米之间（含）
- 从第 1 治疗期的第 1 天到研究产品 (IP) 最终给药后 2 周，志愿者必须愿意使用屏障避孕措施，即避孕套
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在（胆囊切除术除外）
- 首次给药后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 每天吸 5 支以上香烟或等量烟草的志愿者
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
福斯塔替尼 50 毫克片剂 x 2
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，100 mg 第 1 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 2 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 3 批，单剂量
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实验性的：2个
Fostamatinib 100 mg 片剂（第 1 批）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，100 mg 第 1 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 2 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 3 批，单剂量
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实验性的：3个
Fostamatinib 100 毫克片剂（第 2 批）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，100 mg 第 1 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 2 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 3 批，单剂量
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实验性的：4个
Fostamatinib 100 mg 片剂（第 4 批）
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口服片剂，50 毫克 x 2，单剂量
口服片剂，100 mg 第 1 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 2 批，单剂量
口服片剂，100 毫克，第 3 批，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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当 fostamatinib 作为 50 mg 片剂与 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期间每天 1 至每个治疗期间给药后 96 小时
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治疗期间每天 1 至每个治疗期间给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 50 mg 片剂与 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期 2 期间每天，直到每个治疗期给药后 96 小时
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治疗期 2 期间每天，直到每个治疗期给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 50 mg 片剂与 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期期间每天 3 至每个治疗期给药后 96 小时
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治疗期期间每天 3 至每个治疗期给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 50 mg 片剂与 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期间每天 每次治疗期间给药后 4 至 96 小时
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治疗期间每天 每次治疗期间给药后 4 至 96 小时
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当 fostamatinib 作为 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期间每天 1 至每个治疗期间给药后 96 小时
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治疗期间每天 1 至每个治疗期间给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期 2 期间每天，直到每个治疗期给药后 96 小时
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治疗期 2 期间每天，直到每个治疗期给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期期间每天 3 至每个治疗期给药后 96 小时
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治疗期期间每天 3 至每个治疗期给药后 96 小时
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当 fostamatinib 作为 3 个不同的 100 mg 片剂批次给药时，R406 的相对生物利用度（评估将包括但不限于：血浆 R406 AUC、Cmax）
大体时间：治疗期间每天 每次治疗期间给药后 4 至 96 小时
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治疗期间每天 每次治疗期间给药后 4 至 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查 fostamatinib 50 mg 和 100 mg 片剂批次的安全性和耐受性安全终点将包括：不良事件监测、生命体征、身体检查、临床实验室测试、心电图。
大体时间：筛选、贯穿 4 个治疗期和随访
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筛选、贯穿 4 个治疗期和随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Carlos Prendes, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月7日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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