Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности 4 различных таблеток фостаматиниба
7 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых мужчин для оценки относительной биодоступности 4 различных таблеток фостаматиниба
Исследование на здоровых мужчинах для оценки биодоступности 4 различных таблеток фостаматиниба
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно
- Добровольцы должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с 1-го дня 1-го периода лечения до 2 недель после последней дозы исследуемого продукта (ИП).
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (за исключением холецистэктомии)
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения препарата
- Добровольцы, выкуривающие более 5 сигарет или эквивалент табака в день
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Фостаматиниб 50 мг таблетка x 2
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. 1-я партия, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 2, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 3, однократная доза.
|
|
Экспериментальный: 2
Таблетки фостаматиниб 100 мг (серия 1)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. 1-я партия, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 2, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 3, однократная доза.
|
|
Экспериментальный: 3
Таблетка фостаматиниб 100 мг (партия 2)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. 1-я партия, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 2, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 3, однократная доза.
|
|
Экспериментальный: 4
Таблетка фостаматиниб 100 мг (партия 4)
|
Таблетки для приема внутрь, 50 мг x 2, разовая доза
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. 1-я партия, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 2, однократная доза.
Таблетки для приема внутрь, 100 мг. Серия 3, однократная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная биодоступность R406 при приеме фостаматиниба в виде таблеток по 50 мг по сравнению с 3 различными партиями таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: R406 в плазме AUC, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в период лечения 1 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в период лечения 1 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
|
Относительная биодоступность R406 при приеме фостаматиниба в виде таблеток по 50 мг по сравнению с 3 различными партиями таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: R406 в плазме AUC, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно во время 2-го периода лечения до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения.
|
Ежедневно во время 2-го периода лечения до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения.
|
|
Относительная биодоступность R406 при приеме фостаматиниба в виде таблеток по 50 мг по сравнению с 3 различными партиями таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: R406 в плазме AUC, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода лечения 3 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в течение периода лечения 3 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
|
Относительная биодоступность R406 при приеме фостаматиниба в виде таблеток по 50 мг по сравнению с 3 различными партиями таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: R406 в плазме AUC, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в период лечения 4 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в период лечения 4 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
|
Относительная биодоступность R406 при введении фостаматиниба в виде 3 разных партий таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: AUC R406 в плазме, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в период лечения 1 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в период лечения 1 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
|
Относительная биодоступность R406 при введении фостаматиниба в виде 3 разных партий таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: AUC R406 в плазме, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно во время 2-го периода лечения до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения.
|
Ежедневно во время 2-го периода лечения до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения.
|
|
Относительная биодоступность R406 при введении фостаматиниба в виде 3 разных партий таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: AUC R406 в плазме, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в течение периода лечения 3 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в течение периода лечения 3 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
|
Относительная биодоступность R406 при введении фостаматиниба в виде 3 разных партий таблеток по 100 мг (оценка будет включать, но не ограничиваться: AUC R406 в плазме, Cmax)
Временное ограничение: Ежедневно в период лечения 4 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Ежедневно в период лечения 4 до 96 часов после введения дозы каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость партий фостаматиниба в таблетках по 50 и 100 мг. Конечные точки безопасности будут включать: мониторинг нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинические лабораторные тесты, ЭКГ.
Временное ограничение: Скрининг в течение 4 периодов лечения и последующее наблюдение
|
Скрининг в течение 4 периодов лечения и последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D4300C00016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .