Studie bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van 4 verschillende fostamatinib-tabletten te beoordelen
7 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, gerandomiseerde, viervoudige cross-overstudie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van 4 verschillende fostamatinib-tabletten te beoordelen
Onderzoek bij gezonde mannen om de biologische beschikbaarheid van 4 verschillende fostamatinib-tabletten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht van minimaal 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kg/m2
- Vrijwilligers moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken vanaf dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 2 weken na de laatste dosering van het onderzoeksproduct (IP).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
- Geschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (behalve cholecystectomie)
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
- Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten of het equivalent in tabak per dag roken
- Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Fostamatinib 50 mg tablet x 2
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 1, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 3, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 2
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 1)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 1, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 3, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 3
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 2)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 1, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 3, enkele dosis
|
|
Experimenteel: 4
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 4)
|
Orale tabletten, 50 mg x 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 1, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 2, enkele dosis
Orale tabletten, 100 mg Batch 3, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als tabletten van 50 mg versus 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als tabletten van 50 mg versus 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 2 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 2 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als tabletten van 50 mg versus 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 3 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 3 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als tabletten van 50 mg versus 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 4 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 4 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 1 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 2 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 2 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 3 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 3 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van R406 wanneer fostamatinib wordt toegediend als 3 verschillende batches van 100 mg tabletten (de beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot: plasma R406 AUC, Cmax)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens behandelingsperiode 4 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Dagelijks tijdens behandelingsperiode 4 tot 96 uur na de dosis van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van partijen fostamatinib 50 mg en 100 mg tabletten te onderzoeken. De veiligheidseindpunten omvatten: monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, ECG's.
Tijdsspanne: Screening, gedurende de 4 behandelperiodes, en follow-up
|
Screening, gedurende de 4 behandelperiodes, en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .