Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů k posouzení biologické dostupnosti 4 různých tablet fostamatinibu

7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie u zdravých mužských subjektů k posouzení relativní biologické dostupnosti 4 různých tablet fostamatinibu

Studie u zdravých mužů k posouzení biologické dostupnosti 4 různých tablet fostamatinibu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně
  • Dobrovolníci musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od 1. dne léčebného období 1 do 2 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (kromě cholecystektomie)
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání léku
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fostamatinib 50 mg tableta x 2
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 1, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 2, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 3, jedna dávka
Experimentální: 2
Fostamatinib 100 mg tableta (šarže 1)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 1, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 2, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 3, jedna dávka
Experimentální: 3
Fostamatinib 100 mg tableta (šarže 2)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 1, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 2, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 3, jedna dávka
Experimentální: 4
Fostamatinib 100 mg tableta (šarže 4)
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 50 mg x 2, jednotlivá dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 1, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 2, jedna dávka
Lék: Fostamatinib
Perorální tablety, 100 mg šarže 3, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 50mg tablety oproti 3 různým šaržím 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazmatické R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 50mg tablety oproti 3 různým šaržím 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazmatické R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 2 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 2 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 50mg tablety oproti 3 různým šaržím 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazmatické R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 3 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 3 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 50mg tablety oproti 3 různým šaržím 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazmatické R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 4 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 4 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 3 různé šarže 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazma R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 1 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 3 různé šarže 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazma R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 2 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 2 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 3 různé šarže 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazma R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 3 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 3 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Relativní biologická dostupnost R406, když je fostamatinib podáván jako 3 různé šarže 100mg tablet (hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na: plazma R406 AUC, Cmax)
Časové okno: Denně během léčebného období 4 až 96 hodin po dávce každého léčebného období
Denně během léčebného období 4 až 96 hodin po dávce každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti šarží fostamatinibu 50 mg a 100 mg tablety Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat: monitorování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG.
Časové okno: Screening během 4 léčebných období a sledování
Screening během 4 léčebných období a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit