Estudo em Homens Saudáveis para Avaliar a Biodisponibilidade de 4 Comprimidos Diferentes de Fostamatinibe
7 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de quatro vias em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar a biodisponibilidade relativa de 4 comprimidos diferentes de fostamatinibe
Estudo em homens saudáveis para avaliar a biodisponibilidade de 4 comprimidos diferentes de fostamatinibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusive
- Os voluntários devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 2 semanas após a dosagem final do produto experimental (IP)
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- História ou presença de doença GI, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (exceto para colecistectomia)
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento
- Voluntários que fumam mais de 5 cigarros ou o equivalente em tabaco por dia
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fostamatinibe 50 mg comprimido x 2
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 1, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 3, dose única
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Experimental: 2
Fostamatinibe 100 mg comprimido (lote 1)
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 1, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 3, dose única
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Experimental: 3
Fostamatinibe 100 mg comprimido (lote 2)
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 1, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 3, dose única
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Experimental: 4
Fostamatinibe 100 mg comprimido (lote 4)
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Comprimidos orais, 50 mg x 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 1, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 2, dose única
Comprimidos orais, 100 mg Lote 3, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado na forma de comprimidos de 50 mg versus 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado na forma de comprimidos de 50 mg versus 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 2 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 2 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado na forma de comprimidos de 50 mg versus 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 3 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 3 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado na forma de comprimidos de 50 mg versus 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 4 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 4 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado em 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 1 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado em 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 2 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 2 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado em 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 3 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 3 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa de R406 quando fostamatinibe é administrado em 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (a avaliação incluirá, mas não se limitará a: plasma R406 AUC, Cmax )
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento 4 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Diariamente durante o período de tratamento 4 até 96 horas após a dose de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para examinar a segurança e a tolerabilidade dos lotes de comprimidos de fostamatinib de 50 mg e 100 mg. Os parâmetros de segurança incluirão: monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos, ECGs.
Prazo: Rastreio, ao longo dos 4 períodos de tratamento, e acompanhamento
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Rastreio, ao longo dos 4 períodos de tratamento, e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00016
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