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Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di 4 diverse compresse di Fostamatinib

7 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover a quattro vie in soggetti maschi sani per valutare la biodisponibilità relativa di 4 diverse compresse di Fostamatinib

Studio su maschi sani per valutare la biodisponibilità di 4 diverse compresse di fostamatinib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi
  • I volontari devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi, dal giorno 1 del periodo di trattamento 1 fino a 2 settimane dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad eccezione della colecistectomia)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
  • Volontari che fumano più di 5 sigarette o l'equivalente di tabacco al giorno
  • Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fostamatinib 50 mg compressa x 2
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 100 mg 1, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg Lotto 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 3 da 100 mg, dose singola
Sperimentale: 2
Fostamatinib 100 mg compressa (lotto 1)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 100 mg 1, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg Lotto 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 3 da 100 mg, dose singola
Sperimentale: 3
Fostamatinib 100 mg compressa (lotto 2)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 100 mg 1, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg Lotto 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 3 da 100 mg, dose singola
Sperimentale: 4
Fostamatinib 100 mg compressa (lotto 4)
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 50 mg x 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 100 mg 1, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, 100 mg Lotto 2, dose singola
Droga: Fostamatinib
Compresse orali, lotto 3 da 100 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib viene somministrato in compresse da 50 mg rispetto a 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà, ma non si limiterà a: R406 plasmatico AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib viene somministrato in compresse da 50 mg rispetto a 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà, ma non si limiterà a: R406 plasmatico AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 2 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 2 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib viene somministrato in compresse da 50 mg rispetto a 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà, ma non si limiterà a: R406 plasmatico AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 3 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 3 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib viene somministrato in compresse da 50 mg rispetto a 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà, ma non si limiterà a: R406 plasmatico AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento 4 fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di trattamento 4 fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib è somministrato come 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà ma non si limiterà a: R406 plasma AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 1 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib è somministrato come 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà ma non si limiterà a: R406 plasma AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 2 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Quotidianamente durante il Periodo di trattamento 2 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib è somministrato come 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà ma non si limiterà a: R406 plasma AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 3 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Ogni giorno durante il Periodo di trattamento 3 fino a 96 ore dopo la somministrazione di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa di R406 quando fostamatinib è somministrato come 3 diversi lotti di compresse da 100 mg (la valutazione includerà ma non si limiterà a: R406 plasma AUC, Cmax)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento 4 fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento
Ogni giorno durante il periodo di trattamento 4 fino a 96 ore dopo la dose di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la sicurezza e la tollerabilità dei lotti di compresse di fostamatinib da 50 mg e 100 mg Gli endpoint di sicurezza includeranno: monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG.
Lasso di tempo: Screening, durante i 4 periodi di trattamento e follow-up
Screening, durante i 4 periodi di trattamento e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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