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Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité de 4 comprimés de fostamatinib différents

7 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, randomisée et croisée à quatre voies chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative de 4 comprimés de fostamatinib différents

Étude chez des hommes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité de 4 comprimés de fostamatinib différents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus
  • Les volontaires doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, du jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 2 semaines après le dosage final du produit expérimental (IP)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (à l'exception de la cholécystectomie)
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament
  • Volontaires qui fument plus de 5 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, jugée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fostamatinib 50 mg comprimé x 2
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 1, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 3, dose unique
Expérimental: 2
Fostamatinib 100 mg comprimé (lot 1)
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 1, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 3, dose unique
Expérimental: 3
Fostamatinib 100 mg comprimé (lot 2)
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 1, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 3, dose unique
Expérimental: 4
Fostamatinib 100 mg comprimé (lot 4)
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 50 mg x 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 1, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 2, dose unique
Médicament: Fostamatinib
Comprimés oraux, 100 mg Lot 3, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimés de 50 mg par rapport à 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC plasmatique du R406, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimés de 50 mg par rapport à 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC plasmatique du R406, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 2 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 2 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimés de 50 mg par rapport à 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC plasmatique du R406, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 3 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 3 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de comprimés de 50 mg par rapport à 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC plasmatique du R406, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 4 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 4 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré en 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC du R406 plasmatique, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 1 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré en 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC du R406 plasmatique, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 2 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 2 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré en 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC du R406 plasmatique, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 3 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 3 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Biodisponibilité relative du R406 lorsque le fostamatinib est administré en 3 lots différents de comprimés de 100 mg (l'évaluation inclura, mais sans s'y limiter : l'ASC du R406 plasmatique, la Cmax)
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement 4 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement
Tous les jours pendant la période de traitement 4 jusqu'à 96 heures après la dose de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'innocuité et la tolérabilité des lots de comprimés de fostamatinib à 50 mg et à 100 mg
Délai: Dépistage, tout au long des 4 périodes de traitement, et suivi
Dépistage, tout au long des 4 périodes de traitement, et suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (Estimation)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4300C00016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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