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Studie an gesunden Männern zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten

7. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Vierfach-Crossover-Studie mit gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten

Studie an gesunden Männern zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von 4 verschiedenen Fostamatinib-Tabletten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von mindestens 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2 inklusive
  • Die Freiwilligen müssen bereit sein, ab Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 bis 2 Wochen nach der letzten Dosierung des Prüfpräparats (IP) Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome, zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von GI-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (außer Cholezystektomie)
  • Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Freiwillige, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent an Tabak pro Tag rauchen
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fostamatinib 50 mg Tablette x 2
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg Charge 1, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 3, Einzeldosis
Experimental: 2
Fostamatinib 100 mg Tablette (Charge 1)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg Charge 1, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 3, Einzeldosis
Experimental: 3
Fostamatinib 100 mg Tablette (Charge 2)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg Charge 1, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 3, Einzeldosis
Experimental: 4
Fostamatinib 100 mg Tablette (Charge 4)
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 50 mg x 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Orale Tabletten, 100 mg Charge 1, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 2, Einzeldosis
Arzneimittel: Fostamatinib
Tabletten zum Einnehmen, 100 mg Charge 3, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als 50-mg-Tabletten im Vergleich zu 3 verschiedenen 100-mg-Tablettenchargen (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 1 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 1 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als 50-mg-Tabletten im Vergleich zu 3 verschiedenen 100-mg-Tablettenchargen (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als 50-mg-Tabletten im Vergleich zu 3 verschiedenen 100-mg-Tablettenchargen (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 3 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 3 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406 bei Verabreichung von Fostamatinib als 50-mg-Tabletten im Vergleich zu 3 verschiedenen 100-mg-Tablettenchargen (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 4 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 4 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406, wenn Fostamatinib als 3 verschiedene 100-mg-Tablettenchargen verabreicht wird (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 1 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 1 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406, wenn Fostamatinib als 3 verschiedene 100-mg-Tablettenchargen verabreicht wird (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 2 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406, wenn Fostamatinib als 3 verschiedene 100-mg-Tablettenchargen verabreicht wird (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 3 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 3 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Relative Bioverfügbarkeit von R406, wenn Fostamatinib als 3 verschiedene 100-mg-Tablettenchargen verabreicht wird (die Bewertung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: AUC, Cmax von R406 im Plasma)
Zeitfenster: Täglich während des Behandlungszeitraums 4 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums
Täglich während des Behandlungszeitraums 4 bis 96 Stunden nach der Einnahme jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von 50-mg- und 100-mg-Tablettenchargen von Fostamatinib. Die Sicherheitsendpunkte umfassen: Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, EKGs.
Zeitfenster: Screening während der 4 Behandlungsperioden und Nachsorge
Screening während der 4 Behandlungsperioden und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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