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Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de 4 tabletas diferentes de fostamatinib

7 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro vías en sujetos masculinos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de 4 tabletas diferentes de Fostamatinib

Estudio en hombres sanos para evaluar la biodisponibilidad de 4 comprimidos de fostamatinib diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 35,0 kg/m2 inclusive
  • Los voluntarios deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día 1 del período de tratamiento 1 hasta 2 semanas después de la dosificación final del producto en investigación (IP)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad GI, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (excepto colecistectomía)
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco
  • Voluntarios que fuman más de 5 cigarrillos o su equivalente en tabaco al día
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fostamatinib 50 mg tableta x 2
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 1, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 3, dosis única
Experimental: 2
Fostamatinib 100 mg comprimido (lote 1)
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 1, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 3, dosis única
Experimental: 3
Fostamatinib 100 mg comprimido (lote 2)
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 1, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 3, dosis única
Experimental: 4
Fostamatinib 100 mg comprimido (lote 4)
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 50 mg x 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 1, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 2, dosis única
Droga: Fostamatinib
Comprimidos orales, 100 mg Lote 3, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en comprimidos de 50 mg frente a 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en comprimidos de 50 mg frente a 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 2 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 2 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en comprimidos de 50 mg frente a 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 3 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 3 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en comprimidos de 50 mg frente a 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 4 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 4 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 1 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 2 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 2 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 3 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 3 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Biodisponibilidad relativa de R406 cuando fostamatinib se administra en 3 lotes diferentes de comprimidos de 100 mg (la evaluación incluirá, entre otros: R406 en plasma AUC, Cmax)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el Período de tratamiento 4 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento
Diariamente durante el Período de tratamiento 4 hasta 96 horas después de la dosis de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la seguridad y tolerabilidad de los lotes de comprimidos de 50 mg y 100 mg de fostamatinib. Los criterios de valoración de seguridad incluirán: monitorización de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG.
Periodo de tiempo: Cribado, a lo largo de los 4 periodos de tratamiento, y seguimiento
Cribado, a lo largo de los 4 periodos de tratamiento, y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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