Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a 4 különböző fostamatinib tabletta biohasznosulásának felmérésére

2010. december 7. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű, randomizált, négyirányú keresztezett vizsgálat egészséges férfi alanyokon a 4 különböző Fostamatinib tabletta relatív biohasznosulásának felmérésére

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a 4 különböző fostamatinib tabletta biohasznosulásának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 50 kg testtömeg és 18,0 és 35,0 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)
  • Az önkénteseknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára az 1. kezelési időszak első napjától a vizsgálati készítmény (IP) végső adagolását követő 2 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
  • GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (kivéve a kolecisztektómia)
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a gyógyszer első beadását követő 4 héten belül
  • Önkéntesek, akik naponta több mint 5 cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt szívnak el
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Fostamatinib 50 mg tabletta x 2
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 50 mg x 2, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 1. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 2. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 3. tétel, egyszeri adag
Kísérleti: 2
Fostamatinib 100 mg tabletta (1. tétel)
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 50 mg x 2, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 1. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 2. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 3. tétel, egyszeri adag
Kísérleti: 3
Fostamatinib 100 mg tabletta (2. tétel)
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 50 mg x 2, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 1. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 2. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 3. tétel, egyszeri adag
Kísérleti: 4
Fostamatinib 100 mg tabletta (4. tétel)
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 50 mg x 2, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 1. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 2. tétel, egyszeri adag
Drog: Fostamatinib
Orális tabletta, 100 mg, 3. tétel, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 50 mg-os tabletta formájában adják be, szemben 3 különböző 100 mg-os tablettával (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta az 1. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta az 1. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 50 mg-os tabletta formájában adják be, szemben 3 különböző 100 mg-os tablettával (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 2. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta a 2. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 50 mg-os tabletta formájában adják be, szemben 3 különböző 100 mg-os tablettával (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 3. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta a 3. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 50 mg-os tabletta formájában adják be, szemben 3 különböző 100 mg-os tablettával (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 4. kezelési periódus alatt minden kezelési periódus beadása után 96 óráig
Naponta a 4. kezelési periódus alatt minden kezelési periódus beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 3 különböző 100 mg-os tabletta tételben adják be (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta az 1. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta az 1. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 3 különböző 100 mg-os tabletta tételben adják be (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 2. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta a 2. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 3 különböző 100 mg-os tabletta tételben adják be (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 3. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Naponta a 3. kezelési periódus alatt az egyes kezelési periódusok beadása után 96 óráig
Az R406 relatív biohasznosulása, ha a fosztamatinibet 3 különböző 100 mg-os tabletta tételben adják be (az értékelés kiterjed, de nem kizárólagosan: plazma R406 AUC, Cmax)
Időkeret: Naponta a 4. kezelési periódus alatt minden kezelési periódus beadása után 96 óráig
Naponta a 4. kezelési periódus alatt minden kezelési periódus beadása után 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 50 mg-os és 100 mg-os fostamatinib tabletta-tételek biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata A biztonsági végpontok a következők: nemkívánatos események monitorozása, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k.
Időkeret: Szűrés, a 4 kezelési periódus alatt, és utánkövetés
Szűrés, a 4 kezelési periódus alatt, és utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel