Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​4 forskellige fostamatinib-tabletter

7. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere den relative biotilgængelighed af 4 forskellige fostamatinib-tabletter

Undersøgelse hos raske mænd for at vurdere biotilgængeligheden af ​​4 forskellige fostamatinib-tabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt på mindst 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive
  • Frivillige skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 2 uger efter den endelige dosering af forsøgsproduktet (IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (undtagen kolecystektomi)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af lægemidlet
  • Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende i tobak om dagen
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fostamatinib 50 mg tablet x 2
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 1, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 2, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 3, enkeltdosis
Eksperimentel: 2
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 1)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 1, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 2, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 3, enkeltdosis
Eksperimentel: 3
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 2)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 1, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 2, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 3, enkeltdosis
Eksperimentel: 4
Fostamatinib 100 mg tablet (batch 4)
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 50 mg x 2, enkelt dosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 1, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 2, enkeltdosis
Medicin: Fostamatinib
Orale tabletter, 100 mg Batch 3, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 1 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 1 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 2 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 2 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 3 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 3 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 50 mg tabletter versus 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperioden 4 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperioden 4 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 1 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 1 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 2 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 2 indtil 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperiode 3 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperiode 3 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed af R406, når fostamatinib administreres som 3 forskellige 100 mg tabletbatcher (vurdering vil omfatte, men er ikke begrænset til: plasma R406 AUC, Cmax)
Tidsramme: Dagligt under behandlingsperioden 4 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode
Dagligt under behandlingsperioden 4 til 96 timer efter dosis af hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fostamatinib 50 mg og 100 mg tabletbatcher. Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte: overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er.
Tidsramme: Screening, gennem de 4 behandlingsperioder, og opfølgning
Screening, gennem de 4 behandlingsperioder, og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4300C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner