Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności 4 różnych tabletek fostamatinibu

7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny względnej biodostępności 4 różnych tabletek fostamatinibu

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu oceny biodostępności 4 różnych tabletek fostamatinibu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
  • Ochotniczki muszą być chętne do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od 1. dnia 1. okresu leczenia do 2 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu (IP)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania leku
  • Wolontariusze, którzy palą więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tytoniu dziennie
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fostamatinib 50 mg tabletka x 2
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 1, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 3, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 2
Fostamatinib 100 mg tabletka (partia 1)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 1, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 3, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 3
Fostamatinib 100 mg tabletka (partia 2)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 1, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 3, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: 4
Fostamatinib 100 mg tabletka (partia 4)
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 50 mg x 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 1, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 2, pojedyncza dawka
Lek: Fostamatinib
Tabletki doustne, 100 mg, seria 3, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletek 50 mg w porównaniu z 3 różnymi seriami tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 1 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 1 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletek 50 mg w porównaniu z 3 różnymi seriami tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 2 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 2 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletek 50 mg w porównaniu z 3 różnymi seriami tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie podczas okresu leczenia 3 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie podczas okresu leczenia 3 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci tabletek 50 mg w porównaniu z 3 różnymi seriami tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 4 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 4 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci 3 różnych serii tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 1 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 1 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci 3 różnych serii tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 2 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 2 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci 3 różnych serii tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie podczas okresu leczenia 3 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie podczas okresu leczenia 3 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Względna biodostępność R406, gdy fostamatinib jest podawany w postaci 3 różnych serii tabletek 100 mg (ocena będzie obejmować między innymi: AUC, Cmax R406 w osoczu)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie leczenia 4 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia
Codziennie w okresie leczenia 4 do 96 godzin po podaniu dawki każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji serii tabletek fostamatinibu 50 mg i 100 mg. Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmowały: monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe podczas 4 okresów leczenia i obserwacja
Badanie przesiewowe podczas 4 okresów leczenia i obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj