Tutkimus terveillä miehillä neljän erilaisen fostamatinibitabletin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen crossover-tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin 4 erilaisen fostamatinibitabletin suhteellinen biologinen hyötyosuus
Tutkimus terveillä miehillä 4 erilaisen fostamatinibitabletin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 mukaan lukien
- Vapaaehtoisten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia hoitojakson 1 päivästä 1. päivästä 2 viikkoon tutkimustuotteen (IP) lopullisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- GI-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (paitsi kolekystektomia)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta
- Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavan määrän tupakkaa päivässä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Fostamatinibi 50 mg tabletti x 2
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 1, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 3, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 2
Fostamatinibi 100 mg tabletti (erä 1)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 1, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 3, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 3
Fostamatinibi 100 mg tabletti (erä 2)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 1, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 3, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 4
Fostamatinibi 100 mg tabletti (erä 4)
|
Suun kautta otettavat tabletit, 50 mg x 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 1, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 2, kerta-annos
Suun kautta otettavat tabletit, 100 mg Erä 3, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 50 mg:n tabletteina verrattuna kolmeen eri 100 mg:n tabletti-erään (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 1 aikana - 96 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 1 aikana - 96 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 50 mg:n tabletteina verrattuna kolmeen eri 100 mg:n tabletti-erään (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 2 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 2 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 50 mg:n tabletteina verrattuna kolmeen eri 100 mg:n tabletti-erään (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 3 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 3 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 50 mg:n tabletteina verrattuna kolmeen eri 100 mg:n tabletti-erään (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 4 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 4 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 3 eri 100 mg:n tablettierässä (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 1 aikana - 96 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 1 aikana - 96 tuntia kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 3 eri 100 mg:n tablettierässä (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 2 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 2 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 3 eri 100 mg:n tablettierässä (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 3 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 3 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
|
R406:n suhteellinen hyötyosuus, kun fostamatinibia annetaan 3 eri 100 mg:n tablettierässä (arviointi sisältää, mutta ei rajoitu: plasman R406 AUC, Cmax)
Aikaikkuna: Päivittäin hoitojakson 4 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Päivittäin hoitojakson 4 aikana 96 tuntiin asti kunkin hoitojakson annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fostamatinibin 50 mg ja 100 mg tablettierien turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen Turvallisuuspäätepisteitä ovat: haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t.
Aikaikkuna: Seulonta 4 hoitojakson ajan ja seuranta
|
Seulonta 4 hoitojakson ajan ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Carlos Prendes, MD, Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .