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FES療法:慢性SCIにおける随意把持機能の回復

2012年9月24日 更新者:Milos Popovic、Toronto Rehabilitation Institute
この研究の主な目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者の手の機能を改善するために電気刺激を使用する新しい治療法の有効性を判断することです。 この治療法は脳卒中患者に有用であることが示されており、我々の予備研究はこれがSCI患者にも当てはまる可能性があることを示しています. 機能的電気刺激 (FES) への私たちのアプローチは、確立された FES アプローチからの脱却を表しています。 代わりに、FES を治療的介入として使用し、四肢麻痺の個人が随意把握機能を回復するのに役立ちます。 研究者は、FES 療法を受ける被験者は、治療プログラムが完了すると、刺激なしで物体をつかむことができるはずであると考えています。

調査の概要

詳細な説明

現在の前向き無作為対照試験の主な目的は、FES療法が、従来の作業療法と比較して、慢性C4からC7の不完全および完全なSCI患者の手の機能に同程度の改善をもたらすかどうかを調査することです。 この研究の目的のために、慢性SCIの個人は、研究に登録する少なくとも24か月前に負傷した人です。 FESまたは従来の作業療法は、週に3回、13週間(つまり、合計39セッション)、SCIの60人に投与されます。 参加者の半分は FES 療法を受け、残りの半分は同じ強度の従来の作業療法を受けます。 二次的な目的は、手の機能の改善が参加者の日常生活スキルの活動と生活への満足度を改善するかどうかを評価することです。

背景と重要性 外傷性 SCI が突然発症すると、身体や手足の運動機能や感覚機能に重度の障害が生じる可能性があります。 脊髄損傷後に発生する費用のかなりの部分は、食事、身だしなみ、歩行などのさまざまな日常業務を介護者に支援してもらうために、多くの脊髄損傷者の必要性に関連しています。 この依存は、患者とその家族にとって経済的に困難であることに加えて、うつ病、社会的引きこもり、不活動などの心理的問題を引き起こすことがよくあります。 最近の調査では、四肢麻痺患者の大部分が手の機能の回復を最優先事項としていることが明らかになりました。 把持用神経人工装具は、SCI 患者の把持、保持、および解放機能を改善または回復できるデバイスです [1]。 神経プロテーゼは、FES を適用して、筋肉を支配する運動神経に短い電流パルスを印加することによって人工的に筋肉収縮を発生させます。 FES は、SCI を持つ個人に適用され、組織化された方法で麻痺した筋肉のグループを収縮させることにより、歩行や握力などの機能を回復させるのに役立ちます。テクノロジー。 たとえば、ポポビッチら。 (主任研究者ではない) 消費者は、FES 支援システムなしでいくらかの器用さを保持していたが、着用すると機能が大幅に改善されたにもかかわらず、表面 FES デバイスを使用して小さなオブジェクトを操作することをためらったと報告した. また、フリーハンド システムなどの一部の神経人工装具は、その実装に侵襲的な手順が必要であり、多くの場合、SCI の消費者には魅力的ではありません。 FES に関するこれらの問題は、機能の障害が永続的であるという考え方とともに、SCI の消費者が長期間使用することにほとんど関心を持たないシステムの設計につながっています。 この提案における把握のための神経人工装具の適用は、FES アプリケーションのこの標準および確立されたアプローチからの逸脱を示しています。 Drsによって開発されたCompex Motionニューロプロテーゼ。 Popovic (主任研究員) と Keller1 は、SCI 患者と脳卒中患者の両方で把持機能を改善するように設計された柔軟なデバイスです。 この把持用のマルチチャネル表面刺激システムは、手掌と側面の両方の把持を提供し、他の既存の神経補綴物よりも多くの利点を保持しています。まず、他のほとんどのシステムは、SCI 消費者向けの永久的な装具システムとしてのみ設計され、使用されていました。つかむために、Compex Motion は自発的なつかみ機能を再訓練するのを助けるように設計されました。 したがって、このデバイスは、単に置き換えるのではなく、機能の改善に向けたリハビリテーション プロセスの一部として使用することを意図しています。 次に、Compex Motion は、移植システムを必要としない、または柔軟性を制限する機能を備えた表面 FES システムです。 これらの機能により、ポータブルで柔軟性があり、非侵襲的で、マルチチャンネルの FES システムを通常必要とするリハビリテーション アプリケーションにより適したオプションとなります。 第三に、Compex Motion、Handmaster、Belgrade Grasping-Reaching System は脳卒中患者の随意把持機能を再訓練するために使用されてきましたが、SCI 患者のこの目的のために使用されたのは Compex Motion だけです。 他の FES システムに対する Compex Motion システムの利点は、SCI 患者の再訓練機能の可能性と、システムのアプリケーションが臨床および工学の専門家の長期的なサポート/コミットメントを必要としないという事実です。 私たちのチームが先導したFESアプリケーションの最近の革新的な進歩は、把握のための神経人工装具の短期的な治療的介入がSCI患者の随意機能を強化できることを明確に示しています。 これらの研究はまた、機能改善を増強するために FES を適用するこの新しい方法が、SCI 患者の全体的な身体的および心理的幸福を改善する可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C4とC7の間の外傷性脊髄損傷
  • -研究に登録する少なくとも24か月前の怪我。

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 自律神経失調症になりやすい
  • 圧迫潰瘍
  • 心臓ペースメーカー
  • 皮膚発疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FES療法
治療群は機能的電気刺激を受け、対照群は従来の作業療法を受けた。
他の名前:
  • 神経プロテーゼ
被験者は 2 つのグループの 1 つに分けられます。 対照群には、SCI被験者の把持機能の回復に適した標準的な作業療法が施されます。 グループ a) では、つかむための神経人工装具を使用して、被験者が日常生活の活動でさまざまな物体に到達し、つかみ、操作できるように訓練します。
アクティブコンパレータ:従来の作業療法
従来の治療法は、FES 治療法が評価される対照活動を表します。 従来の作業療法には次のものが含まれます:a) 神経発達療法アプローチを強調する筋肉促進運動;b) タスク固有の反復機能トレーニング;c) 筋力を高めるために利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用した強化および運動制御トレーニング; d) ストレッチ運動; e) 主に筋力強化のために適用される電気刺激 (これは FES ではありません); f) 必要に応じて上肢を補助として使用したセルフケアを含む日常生活活動。そして介護士養成。 対照群と治療群は、週に 3 回のセッション (営業日のみ) を 13 ~ 16 週間 (合計 40 回の治療セッション) 受けます。 各セッションは 60 分間続きます。
従来の治療法は、FES 治療法が評価される対照活動を表します。 従来の作業療法には次のものが含まれます:a) 神経発達療法アプローチを強調する筋肉促進運動;b) タスク固有の反復機能トレーニング;c) 筋力を高めるために利用可能な腕の動きに対する抵抗を使用した強化および運動制御トレーニング; d) ストレッチ運動; e) 主に筋力強化のために適用される電気刺激 (これは FES ではありません); f) 必要に応じて上肢を補助として使用したセルフケアを含む日常生活活動。そして介護士養成。 対照群と治療群は、週に 3 回のセッション (営業日のみ) を 13 ~ 16 週間 (合計 40 回の治療セッション) 受けます。 各セッションは 60 分間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
REL ハンド機能テスト
時間枠:45分
45分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GRASSPStrength Sensibility and Prehension のGraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
時間枠:60分
60分
機能的独立対策 (FIM)
時間枠:35分
35分
脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠:35分
35分
クライアントの治療に対する認識
時間枠:15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Milos R Popovic, Ph.d、Toronto Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月24日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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