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Terapia FES: Restaurando a Função de Apreensão Voluntária na LME Crônica

24 de setembro de 2012 atualizado por: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um novo regime de tratamento que utiliza estimulação elétrica para melhorar a função da mão em pessoas com lesões na medula espinhal (LM). Este tratamento tem se mostrado útil para pacientes com AVC, e nosso trabalho preliminar indica que este também pode ser o caso de pacientes com LME. Nossa abordagem de estimulação elétrica funcional (FES) representa um afastamento das abordagens FES estabelecidas, que envolvem o desenvolvimento de dispositivos auxiliares para uso diário permanente. Em vez disso, usamos a FES como uma intervenção terapêutica que ajudará os indivíduos com tetraplegia a recuperar a função de preensão voluntária. Os investigadores acreditam que os indivíduos submetidos à terapia FES devem ser capazes de agarrar objetos sem estimulação uma vez que o programa de tratamento seja concluído.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo prospectivo randomizado controlado é investigar se a terapia FES geraria um nível semelhante de melhora na função da mão em indivíduos crônicos C4 a C7 com LM incompleta e completa em comparação com a terapia ocupacional convencional. Para o propósito deste estudo, os indivíduos com LME crônica são aqueles que sofreram lesões pelo menos 24 meses antes de se inscreverem no estudo. A FES ou terapia ocupacional convencional será administrada três vezes por semana durante 13 semanas (ou seja, 39 sessões no total) a 60 indivíduos com LM. Metade dos participantes receberá a terapia FES e a outra metade receberá terapia ocupacional convencional de igual intensidade. Os objetivos secundários são avaliar se as melhorias na função da mão melhorarão as habilidades de vida diária dos participantes e sua satisfação com a vida.

Antecedentes e significado O início súbito de uma LME traumática pode resultar em deficiências graves nas funções motoras e/ou sensoriais do corpo e dos membros. Uma parte significativa das despesas incorridas após a LM está associada à necessidade de muitos indivíduos com LM terem um cuidador para auxiliá-los em várias tarefas diárias, como alimentação, higiene e deambulação. Essa dependência, além de ser financeiramente extenuante para os pacientes e suas famílias, freqüentemente precipita problemas psicológicos como depressão, retraimento social e inatividade. Para pessoas com tetraplegia, a função manual é essencial para alcançar um alto nível de independência em suas atividades da vida diária. Em uma pesquisa recente, foi revelado que a maioria das pessoas com tetraplegia avalia a recuperação da função da mão como a mais alta prioridade. A FES é uma das abordagens mais promissoras para melhorar a função de preensão em indivíduos com lesão medular com comprometimento permanente da mão. Uma neuroprótese para preensão é um dispositivo que pode melhorar ou restaurar as funções de preensão, preensão e liberação em pessoas com LM [1]. A neuroprótese aplica FES para gerar artificialmente uma contração muscular, aplicando pulsos curtos de corrente aos nervos motores que inervam os músculos. A FES pode ser aplicada a indivíduos com lesão medular para ajudá-los a restaurar funções como andar e agarrar, contraindo grupos de músculos paralisados ​​de maneira orquestrada. tecnologia. Por exemplo, Popovic et al. (não o investigador principal) relataram que os consumidores que retiveram alguma destreza sem um sistema assistido por FES hesitaram em usar o dispositivo FES de superfície para manipular objetos pequenos, embora tenham obtido melhorias significativas na função ao usá-lo. Além disso, algumas neuropróteses, como o sistema Freehand, requerem procedimentos invasivos para sua implementação, o que muitas vezes não é atraente para os consumidores de SCI. Esses problemas com o FES, juntamente com a mentalidade de que as deficiências na funcionalidade são permanentes, levaram ao design de sistemas que os consumidores de SCI têm pouco interesse em usar por longos períodos de tempo. Nossa aplicação da neuroprótese para apreensão nesta proposta apresenta um afastamento dessa abordagem padrão e estabelecida de aplicação da FES. A neuroprótese Compex Motion, desenvolvida pelos Drs. Popovic (investigador principal) e Keller1, é um dispositivo flexível projetado para melhorar a função de preensão em pacientes com LME e AVC. Este sistema de estimulação de superfície multicanal para preensão fornece preensão palmar e lateral e possui várias vantagens sobre outras neuropróteses existentes. para agarrar, o Compex Motion foi projetado para ajudar a treinar novamente a função de preensão voluntária. Portanto, o dispositivo deve ser usado como parte do processo de reabilitação para melhorar a funcionalidade e não apenas substituí-la. Em segundo lugar, o Compex Motion é um sistema FES de superfície que não requer sistemas implantados ou possui recursos que limitam a flexibilidade. Esses recursos o tornam uma opção mais adequada para aplicações de reabilitação, que normalmente requerem sistemas FES portáteis, flexíveis, não invasivos e multicanais. Em terceiro lugar, embora o Compex Motion, o Handmaster e o Belgrade Grasping-Reaching System tenham sido usados ​​para retreinar a função de preensão voluntária em indivíduos com AVC, apenas o Compex Motion foi usado para esse fim em indivíduos com LM. As vantagens do sistema Compex Motion sobre outros sistemas FES são seu potencial para a função de retreinamento em pacientes com LME e o fato de que a aplicação do sistema não requer suporte/compromisso de longo prazo de especialistas clínicos e de engenharia. Avanços inovadores recentes em aplicações FES, liderados por nossa equipe, indicam claramente que a intervenção terapêutica de curto prazo da neuroprótese para apreensão pode melhorar a função voluntária em indivíduos com SCI. Esses estudos também sugerem que esse novo método de aplicação da FES para aumentar a melhoria funcional tem o potencial de melhorar o bem-estar físico e psicológico geral de pessoas com LM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular traumática entre C4 e C7
  • lesão pelo menos 24 meses antes de se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

  • hipertensão descontrolada
  • suscetibilidade à disreflexia autonômica
  • úlcera de pressão
  • marcapasso cardíaco
  • erupção cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia FES
O grupo de tratamento recebeu estimulação elétrica funcional e o grupo controle recebeu terapia ocupacional convencional.
Outros nomes:
  • Neuroprótese
Os sujeitos serão divididos em um dos dois grupos: a) sujeitos que serão treinados com neuroprótese para preensão eb) grupo controle. O grupo de controle receberá terapias ocupacionais padrão apropriadas para a recuperação da função de preensão em indivíduos com LME. No grupo a), a neuroprótese de preensão será utilizada para treinar os sujeitos a alcançar, apreender e manipular vários objetos nas atividades da vida diária.
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional
A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada. A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular enfatizando a abordagem de tratamento do neurodesenvolvimento; b) treinamento funcional repetitivo específico para tarefas; d)exercícios de alongamento;e)estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não é FES); e f) atividades da vida diária, incluindo autocuidado em que o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e treinamento do cuidador. O grupo de controle e tratamento terá 3 sessões por semana (somente dias úteis) durante 13 a 16 semanas (40 sessões de tratamento no total). Cada sessão terá duração de 60 minutos.
A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada. A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular enfatizando a abordagem de tratamento do neurodesenvolvimento; b) treinamento funcional repetitivo específico para tarefas; d)exercícios de alongamento;e)estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não é FES); e f) atividades da vida diária, incluindo autocuidado em que o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e treinamento do cuidador. O grupo de controle e tratamento terá 3 sessões por semana (somente dias úteis) durante 13 a 16 semanas (40 sessões de tratamento no total). Cada sessão terá duração de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
REL Teste de Função Manual
Prazo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Redefinida GRASSPGraded de Sensibilidade de Força e Preensão
Prazo: 60 minutos
60 minutos
Medidas de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 35 minutos
35 minutos
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 35 minutos
35 minutos
Percepção do cliente sobre o tratamento
Prazo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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