- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208688
Terapia FES: Restaurando a Função de Apreensão Voluntária na LME Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo prospectivo randomizado controlado é investigar se a terapia FES geraria um nível semelhante de melhora na função da mão em indivíduos crônicos C4 a C7 com LM incompleta e completa em comparação com a terapia ocupacional convencional. Para o propósito deste estudo, os indivíduos com LME crônica são aqueles que sofreram lesões pelo menos 24 meses antes de se inscreverem no estudo. A FES ou terapia ocupacional convencional será administrada três vezes por semana durante 13 semanas (ou seja, 39 sessões no total) a 60 indivíduos com LM. Metade dos participantes receberá a terapia FES e a outra metade receberá terapia ocupacional convencional de igual intensidade. Os objetivos secundários são avaliar se as melhorias na função da mão melhorarão as habilidades de vida diária dos participantes e sua satisfação com a vida.
Antecedentes e significado O início súbito de uma LME traumática pode resultar em deficiências graves nas funções motoras e/ou sensoriais do corpo e dos membros. Uma parte significativa das despesas incorridas após a LM está associada à necessidade de muitos indivíduos com LM terem um cuidador para auxiliá-los em várias tarefas diárias, como alimentação, higiene e deambulação. Essa dependência, além de ser financeiramente extenuante para os pacientes e suas famílias, freqüentemente precipita problemas psicológicos como depressão, retraimento social e inatividade. Para pessoas com tetraplegia, a função manual é essencial para alcançar um alto nível de independência em suas atividades da vida diária. Em uma pesquisa recente, foi revelado que a maioria das pessoas com tetraplegia avalia a recuperação da função da mão como a mais alta prioridade. A FES é uma das abordagens mais promissoras para melhorar a função de preensão em indivíduos com lesão medular com comprometimento permanente da mão. Uma neuroprótese para preensão é um dispositivo que pode melhorar ou restaurar as funções de preensão, preensão e liberação em pessoas com LM [1]. A neuroprótese aplica FES para gerar artificialmente uma contração muscular, aplicando pulsos curtos de corrente aos nervos motores que inervam os músculos. A FES pode ser aplicada a indivíduos com lesão medular para ajudá-los a restaurar funções como andar e agarrar, contraindo grupos de músculos paralisados de maneira orquestrada. tecnologia. Por exemplo, Popovic et al. (não o investigador principal) relataram que os consumidores que retiveram alguma destreza sem um sistema assistido por FES hesitaram em usar o dispositivo FES de superfície para manipular objetos pequenos, embora tenham obtido melhorias significativas na função ao usá-lo. Além disso, algumas neuropróteses, como o sistema Freehand, requerem procedimentos invasivos para sua implementação, o que muitas vezes não é atraente para os consumidores de SCI. Esses problemas com o FES, juntamente com a mentalidade de que as deficiências na funcionalidade são permanentes, levaram ao design de sistemas que os consumidores de SCI têm pouco interesse em usar por longos períodos de tempo. Nossa aplicação da neuroprótese para apreensão nesta proposta apresenta um afastamento dessa abordagem padrão e estabelecida de aplicação da FES. A neuroprótese Compex Motion, desenvolvida pelos Drs. Popovic (investigador principal) e Keller1, é um dispositivo flexível projetado para melhorar a função de preensão em pacientes com LME e AVC. Este sistema de estimulação de superfície multicanal para preensão fornece preensão palmar e lateral e possui várias vantagens sobre outras neuropróteses existentes. para agarrar, o Compex Motion foi projetado para ajudar a treinar novamente a função de preensão voluntária. Portanto, o dispositivo deve ser usado como parte do processo de reabilitação para melhorar a funcionalidade e não apenas substituí-la. Em segundo lugar, o Compex Motion é um sistema FES de superfície que não requer sistemas implantados ou possui recursos que limitam a flexibilidade. Esses recursos o tornam uma opção mais adequada para aplicações de reabilitação, que normalmente requerem sistemas FES portáteis, flexíveis, não invasivos e multicanais. Em terceiro lugar, embora o Compex Motion, o Handmaster e o Belgrade Grasping-Reaching System tenham sido usados para retreinar a função de preensão voluntária em indivíduos com AVC, apenas o Compex Motion foi usado para esse fim em indivíduos com LM. As vantagens do sistema Compex Motion sobre outros sistemas FES são seu potencial para a função de retreinamento em pacientes com LME e o fato de que a aplicação do sistema não requer suporte/compromisso de longo prazo de especialistas clínicos e de engenharia. Avanços inovadores recentes em aplicações FES, liderados por nossa equipe, indicam claramente que a intervenção terapêutica de curto prazo da neuroprótese para apreensão pode melhorar a função voluntária em indivíduos com SCI. Esses estudos também sugerem que esse novo método de aplicação da FES para aumentar a melhoria funcional tem o potencial de melhorar o bem-estar físico e psicológico geral de pessoas com LM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão medular traumática entre C4 e C7
- lesão pelo menos 24 meses antes de se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- suscetibilidade à disreflexia autonômica
- úlcera de pressão
- marcapasso cardíaco
- erupção cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia FES
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O grupo de tratamento recebeu estimulação elétrica funcional e o grupo controle recebeu terapia ocupacional convencional.
Outros nomes:
Os sujeitos serão divididos em um dos dois grupos: a) sujeitos que serão treinados com neuroprótese para preensão eb) grupo controle.
O grupo de controle receberá terapias ocupacionais padrão apropriadas para a recuperação da função de preensão em indivíduos com LME.
No grupo a), a neuroprótese de preensão será utilizada para treinar os sujeitos a alcançar, apreender e manipular vários objetos nas atividades da vida diária.
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Comparador Ativo: Terapia Ocupacional Convencional
A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada.
A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular enfatizando a abordagem de tratamento do neurodesenvolvimento; b) treinamento funcional repetitivo específico para tarefas; d)exercícios de alongamento;e)estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não é FES); e f) atividades da vida diária, incluindo autocuidado em que o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e treinamento do cuidador.
O grupo de controle e tratamento terá 3 sessões por semana (somente dias úteis) durante 13 a 16 semanas (40 sessões de tratamento no total).
Cada sessão terá duração de 60 minutos.
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A terapia convencional representa atividades de controle contra as quais a terapia FES será avaliada.
A terapia ocupacional convencional inclui: a) exercícios de facilitação muscular enfatizando a abordagem de tratamento do neurodesenvolvimento; b) treinamento funcional repetitivo específico para tarefas; d)exercícios de alongamento;e)estimulação elétrica aplicada principalmente para fortalecimento muscular (não é FES); e f) atividades da vida diária, incluindo autocuidado em que o membro superior foi usado como auxiliar, se apropriado; e treinamento do cuidador.
O grupo de controle e tratamento terá 3 sessões por semana (somente dias úteis) durante 13 a 16 semanas (40 sessões de tratamento no total).
Cada sessão terá duração de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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REL Teste de Função Manual
Prazo: 45 minutos
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45 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação Redefinida GRASSPGraded de Sensibilidade de Força e Preensão
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 35 minutos
|
35 minutos
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 35 minutos
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35 minutos
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Percepção do cliente sobre o tratamento
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-36
- SCISN-2009-36
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