- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01208688
FES-terapi: Återställande av frivillig greppfunktion vid kronisk SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den nuvarande prospektiva randomiserade kontrollerade studien är att undersöka om FES-terapin skulle generera liknande nivå av förbättring av handfunktionen hos kroniska C4 till C7 ofullständiga och kompletta SCI-individer jämfört med konventionell arbetsterapi. För denna studies syfte är individer med kronisk SCI de som ådragit sig skada minst 24 månader innan de registrerades i studien. FES eller konventionell arbetsterapi kommer att administreras tre gånger i veckan under 13 veckor (dvs 39 sessioner totalt) till 60 personer med SCI. Hälften av deltagarna kommer att få FES-terapin och den andra hälften kommer att få konventionell arbetsterapi av samma intensitet. De sekundära målen är att utvärdera om förbättringarna i handfunktionen kommer att förbättra deltagarnas färdigheter i dagliga aktiviteter och deras tillfredsställelse med livet.
Bakgrund och betydelse Den plötsliga uppkomsten av en traumatisk SCI kan resultera i allvarliga försämringar i kroppens och extremiteternas motoriska och/eller sensoriska funktioner. En betydande del av utgifterna efter SCI är förknippade med behovet hos många individer med SCI att ha en vårdgivare som hjälper dem med olika dagliga uppgifter som att äta, sköta och gå. Detta beroende, förutom att det är ekonomiskt ansträngande för patienterna och deras familjer, orsakar ofta psykologiska problem som depression, social tillbakadragande och inaktivitet. För personer med quadriplegi är handfunktionen avgörande för att uppnå en hög grad av självständighet i sina dagliga aktiviteter. I en nyligen genomförd undersökning avslöjades att majoriteten av personer med kvadriplegi har högsta prioritet för återhämtning av handfunktion. FES är ett av de mest lovande tillvägagångssätten för att förbättra greppfunktionen hos SCI-individer med permanent handnedsättning. En neuroprotes för att gripa är en anordning som kan förbättra eller återställa grepp-, håll- och frigöringsfunktionerna hos personer med SCI [1]. Neuroprotesen applicerar FES för att artificiellt generera en muskelkontraktion genom att applicera korta strömpulser till motoriska nerver som innerverar muskler. FES kan appliceras på individer med SCI för att hjälpa dem att återställa funktioner som att gå och greppa genom att dra ihop grupper av förlamade muskler på ett orkestrerat sätt. Trots användbarheten av neuroproteser för att förbättra funktionaliteten är SCI-konsumenter, deras terapeuter och psykiatriker fortfarande tveksamma till att använda teknologi. Till exempel, Popovic et al. (inte huvudutredaren) rapporterade att konsumenter som behöll en viss fingerfärdighet utan ett FES-assisterat system tvekade att använda FES-enheten på ytan för att manipulera små föremål, även om de fick betydande förbättringar i funktion när de bar den. Vissa neuroproteser, såsom Freehand-systemet, kräver också invasiva procedurer för deras implementering, vilket ofta är föga tilltalande för SCI-konsumenter. Dessa problem med FES, tillsammans med tankesättet att funktionsnedsättningar är permanenta, har lett till utformningen av system som SCI-konsumenter har lite intresse av att använda under långa tidsperioder. Vår tillämpning av neuroprotesen för att greppa i detta förslag utgör en avvikelse från denna standard och etablerade metod för FES-applikation. Compex Motion neuroprotes, utvecklad av Drs. Popovic (huvudprövare) och Keller1, är en flexibel enhet utformad för att förbättra greppfunktionen hos både SCI- och strokepatienter. Detta flerkanaliga ytstimuleringssystem för grepp ger både handgrepp och laterala grepp och har ett antal fördelar jämfört med andra befintliga neuroproteser. För det första, medan de flesta andra system designades och användes uteslutande som permanenta ortosystem för SCI-konsumenter för att tillåta dem För att förstå var Compex Motion designad för att hjälpa till att träna om frivillig greppfunktion. Därför är enheten tänkt att användas som en del av rehabiliteringsprocessen för att förbättra funktionaliteten i motsats till att bara ersätta den. För det andra är Compex Motion ett yt-FES-system som inte kräver implanterade system eller som har funktioner som begränsar flexibiliteten. Dessa funktioner gör det till ett mer lämpligt alternativ för rehabiliteringsapplikationer, som vanligtvis kräver bärbara, flexibla, icke-invasiva och flerkanaliga FES-system. För det tredje, även om Compex Motion, Handmaster och Belgrad Grasping-Reaching System har använts för att träna om frivillig greppfunktion hos individer med stroke, har endast Compex Motion använts för detta ändamål hos individer med SCI. Fördelarna med Compex Motion-systemet gentemot andra FES-system är dess potential för omskolningsfunktion hos SCI-patienter och det faktum att systemets tillämpning inte kräver långsiktigt stöd/engagemang från kliniska och tekniska specialister. Nya innovativa framsteg inom FES-applikationer, med vårt team i spetsen, indikerar tydligt att den kortsiktiga, terapeutiska interventionen av neuroprotesen för att greppa kan förbättra frivillig funktion hos individer med SCI. Dessa studier tyder också på att denna nya metod att tillämpa FES för att öka funktionell förbättring har potential att förbättra det övergripande fysiska och psykiska välbefinnandet för personer med SCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- traumatisk ryggmärgsskada mellan C4 och C7
- skada minst 24 månader före inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
- okontrollerad hypertoni
- mottaglighet för autonom dysreflexi
- trycksår
- pacemaker
- hudutslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FES-terapi
|
Behandlingsgruppen fick funktionell elektrisk stimulering och kontrollgruppen fick konventionell arbetsterapi.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att delas in i en av två grupper: a) försökspersoner som kommer att tränas med neuroprotes för att greppa och b) kontrollgruppen.
Kontrollgruppen kommer att administreras standardarbetsterapier som är lämpliga för återhämtning av greppfunktionen hos SCI-ämnen.
I grupp a) kommer neuroproteser för grepp att användas för att träna försökspersoner att nå, greppa och manipulera olika föremål i det dagliga livet.
|
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi
Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapi kommer att bedömas.
Konventionell arbetsterapi inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar neuroutvecklingsbehandlingsmetoden;b)uppgiftsspecifik repetitiv funktionell träning;c)förstärknings- och motorkontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES); och f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov; och vårdgivareutbildning.
Kontroll- och behandlingsgruppen kommer att ha 3 sessioner per vecka (endast vardagar) under 13 till 16 veckor (40 behandlingstillfällen totalt).
Varje pass tar 60 minuter.
|
Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapi kommer att bedömas.
Konventionell arbetsterapi inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar neuroutvecklingsbehandlingsmetoden;b)uppgiftsspecifik repetitiv funktionell träning;c)förstärknings- och motorkontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES); och f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov; och vårdgivareutbildning.
Kontroll- och behandlingsgruppen kommer att ha 3 sessioner per vecka (endast vardagar) under 13 till 16 veckor (40 behandlingstillfällen totalt).
Varje pass tar 60 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
REL handfunktionstest
Tidsram: 45 min
|
45 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
GRASSPGgraderad omdefinierad bedömning av styrka och känsla
Tidsram: 60 min
|
60 min
|
Funktionella oberoende åtgärder (FIM)
Tidsram: 35 min
|
35 min
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 35 min
|
35 min
|
Klientens uppfattning om behandlingen
Tidsram: 15 min
|
15 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på FES-terapi
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAvslutadAkut ryggmärgsskadaKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kessler FoundationOkänd
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadErektil dysfunktion
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAvslutad
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Anmälan via inbjudanCervikal ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad