Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FES-terapi: Återställande av frivillig greppfunktion vid kronisk SCI

24 september 2012 uppdaterad av: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ny behandlingsregim som använder elektrisk stimulering för att förbättra handfunktionen hos personer med ryggmärgsskada (SCI). Denna behandling har visat sig vara användbar för strokepatienter, och vårt preliminära arbete indikerar att detta även kan vara fallet med SCI-patienter. Vårt tillvägagångssätt för funktionell elektrisk stimulering (FES) representerar en avvikelse från de etablerade FES-metoderna, som innebär utveckling av hjälpmedel för permanent, vardaglig användning. Istället använder vi FES som en terapeutisk intervention som kommer att hjälpa individer med quadriplegi att återhämta sig frivillig greppfunktion. Utredarna anser att försökspersoner som genomgår FES-terapi bör kunna greppa föremål utan stimulering när behandlingsprogrammet är avslutat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den nuvarande prospektiva randomiserade kontrollerade studien är att undersöka om FES-terapin skulle generera liknande nivå av förbättring av handfunktionen hos kroniska C4 till C7 ofullständiga och kompletta SCI-individer jämfört med konventionell arbetsterapi. För denna studies syfte är individer med kronisk SCI de som ådragit sig skada minst 24 månader innan de registrerades i studien. FES eller konventionell arbetsterapi kommer att administreras tre gånger i veckan under 13 veckor (dvs 39 sessioner totalt) till 60 personer med SCI. Hälften av deltagarna kommer att få FES-terapin och den andra hälften kommer att få konventionell arbetsterapi av samma intensitet. De sekundära målen är att utvärdera om förbättringarna i handfunktionen kommer att förbättra deltagarnas färdigheter i dagliga aktiviteter och deras tillfredsställelse med livet.

Bakgrund och betydelse Den plötsliga uppkomsten av en traumatisk SCI kan resultera i allvarliga försämringar i kroppens och extremiteternas motoriska och/eller sensoriska funktioner. En betydande del av utgifterna efter SCI är förknippade med behovet hos många individer med SCI att ha en vårdgivare som hjälper dem med olika dagliga uppgifter som att äta, sköta och gå. Detta beroende, förutom att det är ekonomiskt ansträngande för patienterna och deras familjer, orsakar ofta psykologiska problem som depression, social tillbakadragande och inaktivitet. För personer med quadriplegi är handfunktionen avgörande för att uppnå en hög grad av självständighet i sina dagliga aktiviteter. I en nyligen genomförd undersökning avslöjades att majoriteten av personer med kvadriplegi har högsta prioritet för återhämtning av handfunktion. FES är ett av de mest lovande tillvägagångssätten för att förbättra greppfunktionen hos SCI-individer med permanent handnedsättning. En neuroprotes för att gripa är en anordning som kan förbättra eller återställa grepp-, håll- och frigöringsfunktionerna hos personer med SCI [1]. Neuroprotesen applicerar FES för att artificiellt generera en muskelkontraktion genom att applicera korta strömpulser till motoriska nerver som innerverar muskler. FES kan appliceras på individer med SCI för att hjälpa dem att återställa funktioner som att gå och greppa genom att dra ihop grupper av förlamade muskler på ett orkestrerat sätt. Trots användbarheten av neuroproteser för att förbättra funktionaliteten är SCI-konsumenter, deras terapeuter och psykiatriker fortfarande tveksamma till att använda teknologi. Till exempel, Popovic et al. (inte huvudutredaren) rapporterade att konsumenter som behöll en viss fingerfärdighet utan ett FES-assisterat system tvekade att använda FES-enheten på ytan för att manipulera små föremål, även om de fick betydande förbättringar i funktion när de bar den. Vissa neuroproteser, såsom Freehand-systemet, kräver också invasiva procedurer för deras implementering, vilket ofta är föga tilltalande för SCI-konsumenter. Dessa problem med FES, tillsammans med tankesättet att funktionsnedsättningar är permanenta, har lett till utformningen av system som SCI-konsumenter har lite intresse av att använda under långa tidsperioder. Vår tillämpning av neuroprotesen för att greppa i detta förslag utgör en avvikelse från denna standard och etablerade metod för FES-applikation. Compex Motion neuroprotes, utvecklad av Drs. Popovic (huvudprövare) och Keller1, är en flexibel enhet utformad för att förbättra greppfunktionen hos både SCI- och strokepatienter. Detta flerkanaliga ytstimuleringssystem för grepp ger både handgrepp och laterala grepp och har ett antal fördelar jämfört med andra befintliga neuroproteser. För det första, medan de flesta andra system designades och användes uteslutande som permanenta ortosystem för SCI-konsumenter för att tillåta dem För att förstå var Compex Motion designad för att hjälpa till att träna om frivillig greppfunktion. Därför är enheten tänkt att användas som en del av rehabiliteringsprocessen för att förbättra funktionaliteten i motsats till att bara ersätta den. För det andra är Compex Motion ett yt-FES-system som inte kräver implanterade system eller som har funktioner som begränsar flexibiliteten. Dessa funktioner gör det till ett mer lämpligt alternativ för rehabiliteringsapplikationer, som vanligtvis kräver bärbara, flexibla, icke-invasiva och flerkanaliga FES-system. För det tredje, även om Compex Motion, Handmaster och Belgrad Grasping-Reaching System har använts för att träna om frivillig greppfunktion hos individer med stroke, har endast Compex Motion använts för detta ändamål hos individer med SCI. Fördelarna med Compex Motion-systemet gentemot andra FES-system är dess potential för omskolningsfunktion hos SCI-patienter och det faktum att systemets tillämpning inte kräver långsiktigt stöd/engagemang från kliniska och tekniska specialister. Nya innovativa framsteg inom FES-applikationer, med vårt team i spetsen, indikerar tydligt att den kortsiktiga, terapeutiska interventionen av neuroprotesen för att greppa kan förbättra frivillig funktion hos individer med SCI. Dessa studier tyder också på att denna nya metod att tillämpa FES för att öka funktionell förbättring har potential att förbättra det övergripande fysiska och psykiska välbefinnandet för personer med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • traumatisk ryggmärgsskada mellan C4 och C7
  • skada minst 24 månader före inskrivning i studien.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad hypertoni
  • mottaglighet för autonom dysreflexi
  • trycksår
  • pacemaker
  • hudutslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES-terapi
Behandlingsgruppen fick funktionell elektrisk stimulering och kontrollgruppen fick konventionell arbetsterapi.
Andra namn:
  • Neuroprotes
Försökspersonerna kommer att delas in i en av två grupper: a) försökspersoner som kommer att tränas med neuroprotes för att greppa och b) kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att administreras standardarbetsterapier som är lämpliga för återhämtning av greppfunktionen hos SCI-ämnen. I grupp a) kommer neuroproteser för grepp att användas för att träna försökspersoner att nå, greppa och manipulera olika föremål i det dagliga livet.
Aktiv komparator: Konventionell arbetsterapi
Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapi kommer att bedömas. Konventionell arbetsterapi inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar neuroutvecklingsbehandlingsmetoden;b)uppgiftsspecifik repetitiv funktionell träning;c)förstärknings- och motorkontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES); och f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov; och vårdgivareutbildning. Kontroll- och behandlingsgruppen kommer att ha 3 sessioner per vecka (endast vardagar) under 13 till 16 veckor (40 behandlingstillfällen totalt). Varje pass tar 60 minuter.
Den konventionella terapin representerar kontrollaktiviteter mot vilka FES-terapi kommer att bedömas. Konventionell arbetsterapi inkluderar: a) muskellättande övningar som betonar neuroutvecklingsbehandlingsmetoden;b)uppgiftsspecifik repetitiv funktionell träning;c)förstärknings- och motorkontrollträning med hjälp av motstånd mot tillgängliga armrörelser för att öka styrkan; d) stretchövningar; e) elektrisk stimulering som främst används för muskelförstärkning (detta är inte FES); och f) aktiviteter i det dagliga livet inklusive egenvård där den övre extremiteten användes som hjälp vid behov; och vårdgivareutbildning. Kontroll- och behandlingsgruppen kommer att ha 3 sessioner per vecka (endast vardagar) under 13 till 16 veckor (40 behandlingstillfällen totalt). Varje pass tar 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
REL handfunktionstest
Tidsram: 45 min
45 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GRASSPGgraderad omdefinierad bedömning av styrka och känsla
Tidsram: 60 min
60 min
Funktionella oberoende åtgärder (FIM)
Tidsram: 35 min
35 min
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 35 min
35 min
Klientens uppfattning om behandlingen
Tidsram: 15 min
15 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på FES-terapi

3
Prenumerera