- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208688
FES-therapie: herstel van de vrijwillige grijpfunctie bij chronische dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of de FES-therapie een vergelijkbaar niveau van verbetering van de handfunctie zou genereren bij chronische C4 tot C7 onvolledige en complete dwarslaesie-individuen in vergelijking met conventionele ergotherapie. Voor het doel van deze studie zijn personen met chronische dwarslaesie degenen die ten minste 24 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie letsel hebben opgelopen. De FES of conventionele ergotherapie zal gedurende 13 weken driemaal per week worden toegediend (d.w.z. 39 sessies in totaal) aan 60 personen met dwarslaesie. De helft van de deelnemers krijgt de FES-therapie en de andere helft conventionele ergotherapie van gelijke intensiteit. De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of de verbeteringen in de handfunctie de dagelijkse activiteiten van de deelnemers en hun tevredenheid met het leven zullen verbeteren.
Achtergrond en betekenis Het plotseling ontstaan van een traumatische dwarslaesie kan leiden tot ernstige stoornissen in de motorische en/of zintuiglijke functies van lichaam en ledematen. Een aanzienlijk deel van de kosten die na een dwarslaesie worden gemaakt, houdt verband met de behoefte van veel mensen met een dwarslaesie aan een verzorger die hen helpt bij verschillende dagelijkse taken, zoals eten, verzorgen en lopen. Deze afhankelijkheid is niet alleen financieel zwaar voor de patiënten en hun families, maar leidt ook vaak tot psychologische problemen zoals depressie, sociale terugtrekking en inactiviteit. Voor personen met quadriplegie is de handfunctie essentieel voor het bereiken van een hoge mate van onafhankelijkheid in hun activiteiten van het dagelijks leven. In een recent onderzoek werd onthuld dat de meerderheid van de mensen met quadriplegie het herstel van de handfunctie als de hoogste prioriteit beschouwt. FES is een van de meest veelbelovende benaderingen voor het verbeteren van de grijpfunctie bij SCI-individuen met blijvende handstoornissen. Een neuroprothese voor grijpen is een apparaat dat de functies van grijpen, vasthouden en loslaten bij personen met een dwarslaesie kan verbeteren of herstellen [1]. De neuroprothese past FES toe om kunstmatig een spiercontractie te genereren door korte stroompulsen toe te passen op motorische zenuwen die spieren innerveren. FES kan worden toegepast op personen met een dwarslaesie om hen te helpen functies zoals lopen en grijpen te herstellen door groepen verlamde spieren op een georkestreerde manier samen te trekken. Ondanks het nut van neuroprothesen bij het verbeteren van de functionaliteit, blijven dwarslaesiegebruikers, hun therapeuten en psychiaters aarzelen om de technologie. Popovic et al. (niet de hoofdonderzoeker) meldde dat consumenten die enige behendigheid behielden zonder een FES-ondersteund systeem, aarzelden om het FES-apparaat aan het oppervlak te gebruiken om kleine voorwerpen te manipuleren, ook al bereikten ze significante verbeteringen in functie wanneer ze het droegen. Ook vereisen sommige neuroprothesen, zoals het Freehand-systeem, invasieve procedures voor hun implementatie, wat vaak onaantrekkelijk is voor SCI-consumenten. Deze problemen met FES, samen met de gedachte dat beperkingen in functionaliteit permanent zijn, hebben geleid tot het ontwerp van systemen waar SCI-consumenten weinig interesse in hebben om gedurende lange tijd te gebruiken. Onze toepassing van de neuroprothese voor grijpen in dit voorstel vormt een afwijking van deze standaard en gevestigde benadering van FES-toepassing. De Compex Motion neuroprothese, ontwikkeld door Drs. Popovic (hoofdonderzoeker) en Keller1, is een flexibel apparaat dat is ontworpen om de grijpfunctie te verbeteren bij zowel dwarslaesie- als beroertepatiënten. Dit meerkanaals oppervlakstimulatiesysteem voor grijpen biedt zowel palmaire als laterale grepen en heeft een aantal voordelen ten opzichte van andere bestaande neuroprothesen. om te begrijpen, is de Compex Motion ontworpen om de vrijwillige grijpfunctie te helpen bijscholen. Daarom is het apparaat bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van het revalidatieproces om de functionaliteit te verbeteren, in plaats van het alleen maar te vervangen. Ten tweede is de Compex Motion een oppervlakte-FES-systeem waarvoor geen geïmplanteerde systemen nodig zijn of eigenschappen die de flexibiliteit beperken. Deze kenmerken maken het een meer geschikte optie voor revalidatietoepassingen, waarvoor doorgaans draagbare, flexibele, niet-invasieve en meerkanaals FES-systemen nodig zijn. Ten derde, hoewel de Compex Motion, Handmaster en Belgrade Grasping-Reaching System zijn gebruikt om de vrijwillige grijpfunctie bij personen met een beroerte opnieuw te trainen, is alleen de Compex Motion voor dit doel gebruikt bij personen met een dwarslaesie. De voordelen van het Compex Motion-systeem ten opzichte van andere FES-systemen zijn het potentieel voor hertrainingsfunctie bij SCI-patiënten en het feit dat de toepassing van het systeem geen langdurige ondersteuning/toewijding van klinische en technische specialisten vereist. Recente innovatieve ontwikkelingen in FES-toepassingen, aangevoerd door ons team, geven duidelijk aan dat de korte termijn, therapeutische interventie van de neuroprothese voor grijpen de vrijwillige functie bij personen met dwarslaesie kan verbeteren. Deze studies suggereren ook dat deze nieuwe methode om FES toe te passen om functionele verbetering te vergroten, het potentieel heeft om het algehele fysieke en psychologische welzijn van personen met een dwarslaesie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische laesie van het ruggenmerg tussen C4 en C7
- letsel ten minste 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie
- gevoeligheid voor autonome dysreflexie
- decubitus
- cardiale pacemaker
- huiduitslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FES-therapie
|
De behandelgroep kreeg functionele elektrische stimulatie en de controlegroep kreeg conventionele ergotherapie.
Andere namen:
Proefpersonen zullen worden verdeeld in een van twee groepen: a) proefpersonen die zullen worden getraind met neuroprothese voor grijpen en b) de controlegroep.
Aan de controlegroep zullen standaard ergotherapieën worden toegediend die geschikt zijn voor herstel van de grijpfunctie bij dwarslaesiepatiënten.
In groep a) wordt een neuroprothese voor grijpen gebruikt om proefpersonen te trainen in het reiken, grijpen en manipuleren van verschillende objecten in de activiteiten van het dagelijks leven.
|
Actieve vergelijker: Conventionele ergotherapie
De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen FES-therapie zal worden beoordeeld.
Conventionele ergotherapie omvat: a) spierversoepelingsoefeningen die de nadruk leggen op de neurologische ontwikkelingsbenadering; b) taakspecifieke repetitieve functionele training; c) versterkende en motorische controletraining waarbij weerstand wordt gebruikt tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie die voornamelijk wordt toegepast voor spierversterking (dit is geen FES); en f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en verzorgende trainingen.
De controle- en behandelingsgroep krijgt 3 sessies per week (alleen werkdagen) gedurende 13 tot 16 weken (40 behandelingssessies in totaal).
Elke sessie duurt 60 minuten.
|
De conventionele therapie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen FES-therapie zal worden beoordeeld.
Conventionele ergotherapie omvat: a) spierversoepelingsoefeningen die de nadruk leggen op de neurologische ontwikkelingsbenadering; b) taakspecifieke repetitieve functionele training; c) versterkende en motorische controletraining waarbij weerstand wordt gebruikt tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie die voornamelijk wordt toegepast voor spierversterking (dit is geen FES); en f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en verzorgende trainingen.
De controle- en behandelingsgroep krijgt 3 sessies per week (alleen werkdagen) gedurende 13 tot 16 weken (40 behandelingssessies in totaal).
Elke sessie duurt 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
REL handfunctietest
Tijdsspanne: 45 min
|
45 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
GRASSP Geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehension
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
Functionele Onafhankelijkheid Maatregelen (FIM)
Tijdsspanne: 35 min
|
35 min
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: 35 min
|
35 min
|
Cliëntperceptie van de behandeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op FES-therapie
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationVoltooidAcuut ruggenmergletselCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Kessler FoundationOnbekend
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidSpierverspillingBrazilië
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuVoltooid
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAanmelden op uitnodigingCervicale ruggenmergletselVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoActief, niet wervend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidErectiestoornissen
-
Amsterdam UMC, location VUmcWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid