- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01208688
FES-terapi: Gjenopprette frivillig gripefunksjon ved kronisk SCI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om FES-terapien vil generere tilsvarende nivå av forbedring i håndfunksjon hos kroniske C4 til C7 ufullstendige og komplette SCI-individer sammenlignet med konvensjonell ergoterapi. For formålet med denne studien er individer med kronisk SCI de som pådro seg skade minst 24 måneder før de ble registrert i studien. FES eller konvensjonell ergoterapi vil bli administrert tre ganger ukentlig i 13 uker (dvs. 39 økter totalt) til 60 personer med SCI. Halvparten av deltakerne vil motta FES-terapien og den andre halvparten vil motta konvensjonell ergoterapi av lik intensitet. De sekundære målene er å vurdere om forbedringene i håndfunksjonen vil forbedre deltakernes ferdigheter i dagliglivet og deres tilfredshet med livet.
Bakgrunn og betydning Den plutselige utbruddet av en traumatisk SCI kan resultere i alvorlige svekkelser i de motoriske og/eller sensoriske funksjonene til kroppen og lemmene. En betydelig del av utgiftene som påløper etter SCI er knyttet til behovet for mange individer med SCI for å ha en omsorgsperson til å hjelpe dem med ulike daglige oppgaver som spising, stell og ambulering. Denne avhengigheten, i tillegg til å være økonomisk anstrengende for pasientene og deres familier, utløser ofte psykologiske problemer som depresjon, sosial tilbaketrekning og inaktivitet. For personer med quadriplegi er håndfunksjon avgjørende for å oppnå et høyt nivå av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. I en fersk undersøkelse ble det avslørt at flertallet av personer med quadriplegi rate gjenoppretting av håndfunksjon som høyeste prioritet.FES er en av de mest lovende tilnærmingene for å forbedre gripefunksjonen hos SCI-individer med permanent nedsatt hånd. En nevroprotese for å gripe er en enhet som kan forbedre eller gjenopprette gripe-, holde- og frigjøringsfunksjonene hos personer med SCI [1]. Nevroprotesen bruker FES for å kunstig generere en muskelkontraksjon ved å påføre korte strømpulser til motoriske nerver som innerverer muskler. FES kan brukes på personer med SCI for å hjelpe dem med å gjenopprette funksjoner som å gå og gripe ved å trekke sammen grupper av lammede muskler på en orkestrert måte. Til tross for nytten av nevroproteser for å forbedre funksjonaliteten, er SCI-forbrukere, deres terapeuter og psykiatere fortsatt nølende med å bruke teknologi. For eksempel, Popovic et al. (ikke hovedetterforskeren) rapporterte at forbrukere som beholdt en viss fingerferdighet uten et FES-assistert system nølte med å bruke overflate-FES-enheten til å manipulere små gjenstander, selv om de fikk betydelige forbedringer i funksjon når de brukte den. Noen nevroproteser som Freehand-systemet krever også invasive prosedyrer for implementeringen, noe som ofte er lite tiltalende for SCI-forbrukere. Disse problemene med FES, sammen med tankegangen om at svekkelser i funksjonalitet er permanente, har ført til utformingen av systemer som SCI-forbrukere har liten interesse i å bruke over lange perioder. Vår anvendelse av nevroprotesen for å gripe i dette forslaget presenterer en avvik fra denne standard og etablerte tilnærmingen til FES-applikasjon. Compex Motion-nevroprotesen, utviklet av Drs. Popovic (hovedetterforsker) og Keller1, er en fleksibel enhet designet for å forbedre gripefunksjonen hos både SCI og slagpasienter. Dette multi-kanals overflatestimuleringssystemet for å gripe gir både håndflate og laterale grep, og har en rekke fordeler i forhold til andre eksisterende nevroproteser. For det første, mens de fleste andre systemer ble designet og brukt utelukkende som permanente ortotiske systemer for SCI-forbrukere for å tillate dem For å forstå, ble Compex Motion designet for å hjelpe til med å omskolere frivillig gripefunksjon. Derfor er enheten ment å brukes som en del av rehabiliteringsprosessen for å forbedre funksjonaliteten i motsetning til bare å erstatte den. For det andre er Compex Motion et overflate-FES-system som ikke krever implanterte systemer eller har funksjoner som begrenser fleksibiliteten. Disse funksjonene gjør det til et mer egnet alternativ for rehabiliteringsapplikasjoner, som vanligvis krever bærbare, fleksible, ikke-invasive og flerkanals FES-systemer. For det tredje, selv om Compex Motion, Handmaster og Belgrade Grasping-Reaching System har blitt brukt til å trene opp frivillig gripefunksjon hos individer med hjerneslag, er det kun Compex Motion som har blitt brukt til dette formålet hos individer med SCI. Fordelene med Compex Motion-systemet fremfor andre FES-systemer er dets potensial for omskoleringsfunksjon hos SCI-pasienter og det faktum at systemets anvendelse ikke krever langsiktig støtte/forpliktelse fra kliniske og ingeniørspesialister. Nylige innovative fremskritt innen FES-applikasjoner, ledet av teamet vårt, indikerer tydelig at den kortsiktige, terapeutiske intervensjonen av nevroprotesen for å gripe kan forbedre frivillig funksjon hos individer med SCI. Disse studiene antyder også at denne nye metoden for å bruke FES for å øke funksjonell forbedring har potensial til å forbedre det generelle fysiske og psykologiske velværet til personer med SCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk ryggmargslesjon mellom C4 og C7
- skade minst 24 måneder før påmelding til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon
- mottakelighet for autonom dysrefleksi
- trykksår
- pacemaker
- hudutslett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FES terapi
|
Behandlingsgruppen fikk funksjonell elektrisk stimulering og kontrollgruppen fikk konvensjonell ergoterapi.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil bli delt inn i en av to grupper: a) forsøkspersoner som skal trenes med nevroprotese for å gripe og b) kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil bli administrert standard ergoterapi som er egnet for gjenoppretting av gripefunksjonen hos SCI-personer.
I gruppe a) vil nevroprotese for å gripe bli brukt til å trene forsøkspersoner til å nå, gripe og manipulere ulike gjenstander i dagliglivets aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ergoterapi
Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapi vil bli vurdert mot.
Konvensjonell ergoterapi inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden;b)oppgavespesifikk repeterende funksjonell trening;c)styrking og motorisk kontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrke; d)strekkøvelser;e)elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES); og f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og opplæring av omsorgspersoner.
Kontroll- og behandlingsgruppen vil ha 3 økter per uke (kun virkedager) i 13 til 16 uker (40 behandlingsøkter totalt).
Hver økt vil vare 60 minutter.
|
Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapi vil bli vurdert mot.
Konvensjonell ergoterapi inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden;b)oppgavespesifikk repeterende funksjonell trening;c)styrking og motorisk kontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrke; d)strekkøvelser;e)elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES); og f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og opplæring av omsorgspersoner.
Kontroll- og behandlingsgruppen vil ha 3 økter per uke (kun virkedager) i 13 til 16 uker (40 behandlingsøkter totalt).
Hver økt vil vare 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
REL håndfunksjonstest
Tidsramme: 45 min
|
45 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GRASSPGgradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og forståelse
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Functional Independence Measures (FIM)
Tidsramme: 35 min
|
35 min
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 35 min
|
35 min
|
Klientens oppfatning av behandlingen
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på FES terapi
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationFullførtAkutt ryggmargsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Kessler FoundationUkjent
-
Universidade Federal de Santa MariaFullført
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuFullført
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Påmelding etter invitasjonCervikal ryggmargsskadeForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtErektil dysfunksjon