Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FES-terapi: Gjenopprette frivillig gripefunksjon ved kronisk SCI

24. september 2012 oppdatert av: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et nytt behandlingsregime som bruker elektrisk stimulering for å forbedre håndfunksjonen hos personer med ryggmargsskade (SCI). Denne behandlingen har vist seg å være nyttig for slagpasienter, og vårt foreløpige arbeid indikerer at dette også kan være tilfelle med SCI-pasienter. Vår tilnærming til funksjonell elektrisk stimulering (FES) representerer et avvik fra de etablerte FES-tilnærmingene, som innebærer utvikling av hjelpemidler for permanent, daglig bruk. I stedet bruker vi FES som en terapeutisk intervensjon som vil hjelpe personer med quadriplegi til å gjenopprette frivillig gripefunksjon. Etterforskere mener at forsøkspersoner som gjennomgår FES-terapi bør kunne gripe gjenstander uten stimulering når behandlingsprogrammet er fullført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om FES-terapien vil generere tilsvarende nivå av forbedring i håndfunksjon hos kroniske C4 til C7 ufullstendige og komplette SCI-individer sammenlignet med konvensjonell ergoterapi. For formålet med denne studien er individer med kronisk SCI de som pådro seg skade minst 24 måneder før de ble registrert i studien. FES eller konvensjonell ergoterapi vil bli administrert tre ganger ukentlig i 13 uker (dvs. 39 økter totalt) til 60 personer med SCI. Halvparten av deltakerne vil motta FES-terapien og den andre halvparten vil motta konvensjonell ergoterapi av lik intensitet. De sekundære målene er å vurdere om forbedringene i håndfunksjonen vil forbedre deltakernes ferdigheter i dagliglivet og deres tilfredshet med livet.

Bakgrunn og betydning Den plutselige utbruddet av en traumatisk SCI kan resultere i alvorlige svekkelser i de motoriske og/eller sensoriske funksjonene til kroppen og lemmene. En betydelig del av utgiftene som påløper etter SCI er knyttet til behovet for mange individer med SCI for å ha en omsorgsperson til å hjelpe dem med ulike daglige oppgaver som spising, stell og ambulering. Denne avhengigheten, i tillegg til å være økonomisk anstrengende for pasientene og deres familier, utløser ofte psykologiske problemer som depresjon, sosial tilbaketrekning og inaktivitet. For personer med quadriplegi er håndfunksjon avgjørende for å oppnå et høyt nivå av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. I en fersk undersøkelse ble det avslørt at flertallet av personer med quadriplegi rate gjenoppretting av håndfunksjon som høyeste prioritet.FES er en av de mest lovende tilnærmingene for å forbedre gripefunksjonen hos SCI-individer med permanent nedsatt hånd. En nevroprotese for å gripe er en enhet som kan forbedre eller gjenopprette gripe-, holde- og frigjøringsfunksjonene hos personer med SCI [1]. Nevroprotesen bruker FES for å kunstig generere en muskelkontraksjon ved å påføre korte strømpulser til motoriske nerver som innerverer muskler. FES kan brukes på personer med SCI for å hjelpe dem med å gjenopprette funksjoner som å gå og gripe ved å trekke sammen grupper av lammede muskler på en orkestrert måte. Til tross for nytten av nevroproteser for å forbedre funksjonaliteten, er SCI-forbrukere, deres terapeuter og psykiatere fortsatt nølende med å bruke teknologi. For eksempel, Popovic et al. (ikke hovedetterforskeren) rapporterte at forbrukere som beholdt en viss fingerferdighet uten et FES-assistert system nølte med å bruke overflate-FES-enheten til å manipulere små gjenstander, selv om de fikk betydelige forbedringer i funksjon når de brukte den. Noen nevroproteser som Freehand-systemet krever også invasive prosedyrer for implementeringen, noe som ofte er lite tiltalende for SCI-forbrukere. Disse problemene med FES, sammen med tankegangen om at svekkelser i funksjonalitet er permanente, har ført til utformingen av systemer som SCI-forbrukere har liten interesse i å bruke over lange perioder. Vår anvendelse av nevroprotesen for å gripe i dette forslaget presenterer en avvik fra denne standard og etablerte tilnærmingen til FES-applikasjon. Compex Motion-nevroprotesen, utviklet av Drs. Popovic (hovedetterforsker) og Keller1, er en fleksibel enhet designet for å forbedre gripefunksjonen hos både SCI og slagpasienter. Dette multi-kanals overflatestimuleringssystemet for å gripe gir både håndflate og laterale grep, og har en rekke fordeler i forhold til andre eksisterende nevroproteser. For det første, mens de fleste andre systemer ble designet og brukt utelukkende som permanente ortotiske systemer for SCI-forbrukere for å tillate dem For å forstå, ble Compex Motion designet for å hjelpe til med å omskolere frivillig gripefunksjon. Derfor er enheten ment å brukes som en del av rehabiliteringsprosessen for å forbedre funksjonaliteten i motsetning til bare å erstatte den. For det andre er Compex Motion et overflate-FES-system som ikke krever implanterte systemer eller har funksjoner som begrenser fleksibiliteten. Disse funksjonene gjør det til et mer egnet alternativ for rehabiliteringsapplikasjoner, som vanligvis krever bærbare, fleksible, ikke-invasive og flerkanals FES-systemer. For det tredje, selv om Compex Motion, Handmaster og Belgrade Grasping-Reaching System har blitt brukt til å trene opp frivillig gripefunksjon hos individer med hjerneslag, er det kun Compex Motion som har blitt brukt til dette formålet hos individer med SCI. Fordelene med Compex Motion-systemet fremfor andre FES-systemer er dets potensial for omskoleringsfunksjon hos SCI-pasienter og det faktum at systemets anvendelse ikke krever langsiktig støtte/forpliktelse fra kliniske og ingeniørspesialister. Nylige innovative fremskritt innen FES-applikasjoner, ledet av teamet vårt, indikerer tydelig at den kortsiktige, terapeutiske intervensjonen av nevroprotesen for å gripe kan forbedre frivillig funksjon hos individer med SCI. Disse studiene antyder også at denne nye metoden for å bruke FES for å øke funksjonell forbedring har potensial til å forbedre det generelle fysiske og psykologiske velværet til personer med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • traumatisk ryggmargslesjon mellom C4 og C7
  • skade minst 24 måneder før påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon
  • mottakelighet for autonom dysrefleksi
  • trykksår
  • pacemaker
  • hudutslett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES terapi
Behandlingsgruppen fikk funksjonell elektrisk stimulering og kontrollgruppen fikk konvensjonell ergoterapi.
Andre navn:
  • Nevroprotese
Forsøkspersonene vil bli delt inn i en av to grupper: a) forsøkspersoner som skal trenes med nevroprotese for å gripe og b) kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bli administrert standard ergoterapi som er egnet for gjenoppretting av gripefunksjonen hos SCI-personer. I gruppe a) vil nevroprotese for å gripe bli brukt til å trene forsøkspersoner til å nå, gripe og manipulere ulike gjenstander i dagliglivets aktiviteter.
Aktiv komparator: Konvensjonell ergoterapi
Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapi vil bli vurdert mot. Konvensjonell ergoterapi inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden;b)oppgavespesifikk repeterende funksjonell trening;c)styrking og motorisk kontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrke; d)strekkøvelser;e)elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES); og f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og opplæring av omsorgspersoner. Kontroll- og behandlingsgruppen vil ha 3 økter per uke (kun virkedager) i 13 til 16 uker (40 behandlingsøkter totalt). Hver økt vil vare 60 minutter.
Den konvensjonelle terapien representerer kontrollaktiviteter som FES-terapi vil bli vurdert mot. Konvensjonell ergoterapi inkluderer: a) muskeltilretteleggingsøvelser som legger vekt på nevroutviklingsbehandlingsmetoden;b)oppgavespesifikk repeterende funksjonell trening;c)styrking og motorisk kontrolltrening ved å bruke motstand mot tilgjengelig armbevegelse for å øke styrke; d)strekkøvelser;e)elektrisk stimulering brukt primært for muskelstyrking (dette er ikke FES); og f) dagliglivets aktiviteter inkludert egenomsorg hvor overekstremiteten ble brukt som hjelpemiddel hvis det var hensiktsmessig; og opplæring av omsorgspersoner. Kontroll- og behandlingsgruppen vil ha 3 økter per uke (kun virkedager) i 13 til 16 uker (40 behandlingsøkter totalt). Hver økt vil vare 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
REL håndfunksjonstest
Tidsramme: 45 min
45 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRASSPGgradert omdefinert vurdering av styrkefølsomhet og forståelse
Tidsramme: 60 min
60 min
Functional Independence Measures (FIM)
Tidsramme: 35 min
35 min
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 35 min
35 min
Klientens oppfatning av behandlingen
Tidsramme: 15 min
15 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på FES terapi

3
Abonnere