FES 疗法:恢复慢性 SCI 患者的自主抓握功能
研究概览
详细说明
本前瞻性随机对照试验的主要目的是研究与传统的职业治疗相比,FES 治疗是否会对慢性 C4 至 C7 不完全和完全 SCI 个体的手部功能产生相似水平的改善。 出于本研究的目的,患有慢性 SCI 的个体是指在参加研究之前至少 24 个月遭受伤害的人。 FES 或传统的职业治疗将每周三次,持续 13 周(即总共 39 次)对 60 名脊髓损伤患者进行治疗。 一半的参与者将接受 FES 治疗,另一半将接受同等强度的常规职业治疗。 次要目标是评估手部功能的改善是否会提高参与者的日常生活技能活动和他们对生活的满意度。
背景和意义 外伤性 SCI 的突然发作可导致身体和四肢的运动和/或感觉功能严重受损。 SCI 后产生的费用的很大一部分与许多 SCI 患者需要护理人员协助他们完成各种日常任务有关,例如进食、梳理和行走。 这种依赖性除了给患者及其家人带来经济上的负担外,还经常引发心理问题,例如抑郁、社交退缩和缺乏活动。对于四肢瘫痪的人来说,手部功能对于在日常生活活动中实现高度独立至关重要。 在最近的一项调查中,显示大多数四肢瘫痪患者将手部功能的恢复作为最高优先级。FES 是改善患有永久性手部损伤的 SCI 患者抓握功能的最有希望的方法之一。 用于抓取的神经假体是一种可以改善或恢复 SCI 患者抓取、保持和释放功能的装置 [1]。 神经假体应用 FES 通过向支配肌肉的运动神经施加短电流脉冲来人工产生肌肉收缩。 FES 可应用于 SCI 患者,通过以协调的方式收缩瘫痪肌肉群来帮助他们恢复行走和抓握等功能。尽管神经假体在改善功能方面很有用,但 SCI 消费者、他们的治疗师和精神病医生仍然对使用神经假体犹豫不决技术。 例如,波波维奇等人。 (不是主要研究者)报告说,在没有 FES 辅助系统的情况下保持一定灵活性的消费者对使用表面 FES 设备来操纵小物体犹豫不决,即使他们在佩戴时在功能上获得了显着改善。 此外,一些神经假体(如 Freehand 系统)需要侵入性程序才能实施,这通常对 SCI 消费者没有吸引力。 FES 的这些问题,以及功能损害是永久性的心态,导致 SCI 消费者对长期使用兴趣不大的系统设计。 我们在本提案中应用神经假体进行抓握,这与 FES 应用的标准和既定方法背道而驰。 由 Drs. 开发的 Compex Motion 神经假体。 Popovic(首席研究员)和 Keller1 是一种灵活的设备,旨在改善 SCI 和中风患者的抓握功能。 这种用于抓握的多通道表面刺激系统提供手掌和侧向抓握,与其他现有的神经假体相比具有许多优势。为了抓握,Compex Motion 旨在帮助重新训练自主抓握功能。 因此,该设备旨在用作改善功能的康复过程的一部分,而不是仅仅替代它。 其次,Compex Motion 是一种表面 FES 系统,不需要植入系统或具有限制灵活性的功能。 这些特性使其成为康复应用的更合适选择,这些应用通常需要便携、灵活、无创和多通道 FES 系统。 第三,虽然 Compex Motion、Handmaster 和 Belgrade Grasping-Reaching System 已被用于重新训练中风患者的自主抓握功能,但只有 Compex Motion 已用于 SCI 患者的此目的。 与其他 FES 系统相比,Compex Motion 系统的优势在于它具有对 SCI 患者进行再训练功能的潜力,而且该系统的应用不需要临床和工程专家的长期支持/承诺。 由我们团队带头的 FES 应用的最新创新进展清楚地表明,用于抓握的神经假体的短期治疗干预可以增强 SCI 患者的自主功能。 这些研究还表明,这种应用 FES 来增强功能改善的新方法有可能改善 SCI 患者的整体身心健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- C4 和 C7 之间的外伤性脊髓损伤
- 在参加研究之前至少 24 个月受伤。
排除标准:
- 不受控制的高血压
- 对自主神经反射异常的易感性
- 压疮
- 心脏起搏器
- 皮疹
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FES治疗
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治疗组接受功能性电刺激,对照组接受常规职业治疗。
其他名称:
受试者将分为两组之一:a) 将接受神经假体抓握训练的受试者和 b) 对照组。
对照组将接受适合 SCI 受试者抓握功能恢复的标准职业疗法。
在 a) 组中,用于抓取的神经假体将用于训练受试者在日常生活活动中够到、抓取和操纵各种物体。
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有源比较器:传统职业治疗
常规治疗代表将评估 FES 治疗的对照活动。
传统的职业治疗包括:a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进训练;b) 特定任务的重复性功能训练;c) 加强和运动控制训练,利用手臂运动的阻力来增加力量; d) 伸展运动;e) 主要用于增强肌肉的电刺激(这不是 FES); f) 日常生活活动,包括在适当情况下使用上肢作为辅助的自我护理;和护理人员培训。
对照组和治疗组每周进行 3 次(仅限工作日),持续 13 至 16 周(总共 40 次治疗)。
每个会话将持续 60 分钟。
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常规治疗代表将评估 FES 治疗的对照活动。
传统的职业治疗包括:a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进训练;b) 特定任务的重复性功能训练;c) 加强和运动控制训练,利用手臂运动的阻力来增加力量; d) 伸展运动;e) 主要用于增强肌肉的电刺激(这不是 FES); f) 日常生活活动,包括在适当情况下使用上肢作为辅助的自我护理;和护理人员培训。
对照组和治疗组每周进行 3 次(仅限工作日),持续 13 至 16 周(总共 40 次治疗)。
每个会话将持续 60 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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REL 手部功能测试
大体时间:45分钟
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GRASSPGraded 强度敏感性和抓握力的重新定义评估
大体时间:60分钟
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60分钟
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功能独立性措施 (FIM)
大体时间:35分钟
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35分钟
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脊髓独立性测量 (SCIM)
大体时间:35分钟
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35分钟
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客户对治疗的看法
大体时间:15分钟
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Milos R Popovic, Ph.d、Toronto Rehabilitation Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FES治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation完全的
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research邀请报名