- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01208688
Terapia FES: Przywracanie dobrowolnej funkcji chwytania w przewlekłym SCI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie, czy terapia FES generowałaby podobny poziom poprawy funkcji ręki u osób z przewlekłym C4 do C7 niepełnym i całkowitym SCI w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową. Dla celów tego badania osoby z przewlekłym SCI to osoby, które doznały urazu co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania. FES lub konwencjonalna terapia zajęciowa będzie podawana trzy razy w tygodniu przez 13 tygodni (tj. łącznie 39 sesji) 60 osobom z SCI. Połowa uczestników otrzyma terapię FES, a druga połowa konwencjonalną terapię zajęciową o jednakowej intensywności. Celem drugorzędnym jest ocena, czy poprawa funkcji ręki poprawi umiejętności uczestników w zakresie codziennych czynności życiowych i ich zadowolenie z życia.
Tło i znaczenie Nagły początek urazowego urazu rdzenia kręgowego może spowodować poważne upośledzenie funkcji motorycznych i/lub czuciowych ciała i kończyn. Znaczna część wydatków poniesionych po SCI jest związana z potrzebą wielu osób z SCI, aby opiekun pomagał im w różnych codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, pielęgnacja i poruszanie się. Uzależnienie to, oprócz tego, że jest uciążliwe finansowo dla pacjentów i ich rodzin, często prowadzi do problemów psychologicznych, takich jak depresja, wycofanie społeczne i brak aktywności. Dla osób z porażeniem czterokończynowym funkcja ręki jest niezbędna do osiągnięcia wysokiego poziomu niezależności w codziennych czynnościach. W niedawnym badaniu ujawniono, że dla większości osób z porażeniem czterokończynowym najwyższy priorytet ma powrót funkcji ręki. FES jest jednym z najbardziej obiecujących podejść do poprawy funkcji chwytania u osób z SCI z trwałym upośledzeniem ręki. Neuroproteza chwytania to urządzenie, które może poprawić lub przywrócić funkcje chwytania, trzymania i puszczania u osób po SCI [1]. Neuroproteza wykorzystuje FES do sztucznego wywołania skurczu mięśnia poprzez podanie krótkich impulsów prądu na nerwy ruchowe unerwiające mięśnie. FES można zastosować u osób po SCI, aby pomóc im przywrócić funkcje, takie jak chodzenie i chwytanie, poprzez kurczenie grup sparaliżowanych mięśni w zorganizowany sposób. Pomimo przydatności neuroprotez w poprawie funkcjonalności, konsumenci SCI, ich terapeuci i psychiatrzy wahają się przed użyciem technologia. Na przykład Popovic i in. (nie główny badacz) poinformował, że konsumenci, którzy zachowali pewną zręczność bez systemu wspomaganego FES, wahali się przed użyciem powierzchniowego urządzenia FES do manipulowania małymi przedmiotami, mimo że uzyskali znaczną poprawę funkcji podczas noszenia. Ponadto niektóre neuroprotezy, takie jak system Freehand, wymagają inwazyjnych procedur do ich wdrożenia, co często jest nieatrakcyjne dla konsumentów SCI. Te problemy z FES, wraz z nastawieniem, że upośledzenia funkcjonalności są trwałe, doprowadziły do zaprojektowania systemów, których konsumenci SCI nie są zainteresowani używaniem przez długi czas. Nasze zastosowanie neuroprotezy do chwytania w tej propozycji stanowi odejście od tego standardowego i utartego podejścia do zastosowania FES. Neuroproteza Compex Motion, opracowana przez dr. Popovic (główny badacz) i Keller1 to elastyczne urządzenie zaprojektowane w celu poprawy funkcji chwytania zarówno u pacjentów z SCI, jak i po udarze mózgu. Ten wielokanałowy system stymulacji powierzchni do chwytania zapewnia zarówno chwyt dłoniowy, jak i boczny oraz ma wiele zalet w porównaniu z innymi istniejącymi neuroprotezami. Po pierwsze, podczas gdy większość innych systemów została zaprojektowana i używana wyłącznie jako stałe systemy ortetyczne dla użytkowników SCI, do chwytania, Compex Motion został zaprojektowany, aby pomóc w przekwalifikowaniu dobrowolnej funkcji chwytania. Dlatego urządzenie ma służyć jako część procesu rehabilitacji w celu poprawy funkcjonalności, a nie tylko zastępować. Po drugie, Compex Motion jest powierzchniowym systemem FES, który nie wymaga systemów wszczepionych lub posiada cechy ograniczające elastyczność. Te cechy sprawiają, że jest to bardziej odpowiednia opcja do zastosowań rehabilitacyjnych, które zwykle wymagają przenośnych, elastycznych, nieinwazyjnych i wielokanałowych systemów FES. Po trzecie, chociaż Compex Motion, Handmaster i Belgrade Grasping-Reaching System zostały użyte do przekwalifikowania dobrowolnej funkcji chwytania u osób po udarze mózgu, tylko Compex Motion został użyty do tego celu u osób z SCI. Przewagą systemu Compex Motion nad innymi systemami FES jest jego potencjał do przekwalifikowania funkcji u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego oraz fakt, że zastosowanie systemu nie wymaga długoterminowego wsparcia/zaangażowania specjalistów klinicznych i inżynierskich. Ostatnie innowacyjne postępy w zastosowaniach FES, zainicjowane przez nasz zespół, wyraźnie wskazują, że krótkoterminowa, terapeutyczna interwencja neuroprotezy do chwytania może poprawić dobrowolną funkcję u osób z SCI. Badania te sugerują również, że ta nowatorska metoda stosowania FES w celu zwiększenia poprawy funkcjonalnej może potencjalnie poprawić ogólny stan fizyczny i psychiczny osób po SCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego między C4 a C7
- uraz co najmniej 24 miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie
- podatność na autonomiczną dysrefleksję
- odleżyna
- rozrusznik serca
- wysypka na skórze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia FES
|
Grupa leczona otrzymała funkcjonalną stymulację elektryczną, a grupa kontrolna otrzymała konwencjonalną terapię zajęciową.
Inne nazwy:
Badani zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup: a) osoby, które będą trenowane z neuroprotezami do chwytania oraz b) grupa kontrolna.
Grupie kontrolnej będą podawane standardowe terapie zajęciowe odpowiednie do odzyskania funkcji chwytania u pacjentów z SCI.
W grupie a) neuroprotezy do chwytania będą wykorzystywane do szkolenia pacjentów w zakresie sięgania, chwytania i manipulowania różnymi przedmiotami w codziennych czynnościach.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia zajęciowa
Terapia konwencjonalna stanowi czynności kontrolne, względem których będzie oceniana terapia FES.
Konwencjonalna terapia zajęciowa obejmuje: a) ćwiczenia usprawniające mięśnie, kładące nacisk na podejście neurorozwojowe; b) powtarzalny trening funkcjonalny ukierunkowany na określone zadanie; c) trening wzmacniający i kontrolujący motorykę z wykorzystaniem oporu wobec dostępnego ruchu ramienia w celu zwiększenia siły; d) ćwiczenia rozciągające; e) stymulacja elektryczna stosowana głównie w celu wzmocnienia mięśni (to nie jest FES); oraz f) czynności życia codziennego, w tym samoobsługa, w przypadku gdy kończyny górnej używano jako pomocy, jeśli to właściwe; i szkolenie opiekunów.
Grupa kontrolna i terapeutyczna będą miały 3 sesje tygodniowo (tylko w dni robocze) przez 13 do 16 tygodni (łącznie 40 sesji terapeutycznych).
Każda sesja będzie trwała 60 minut.
|
Terapia konwencjonalna stanowi czynności kontrolne, względem których będzie oceniana terapia FES.
Konwencjonalna terapia zajęciowa obejmuje: a) ćwiczenia usprawniające mięśnie, kładące nacisk na podejście neurorozwojowe; b) powtarzalny trening funkcjonalny ukierunkowany na określone zadanie; c) trening wzmacniający i kontrolujący motorykę z wykorzystaniem oporu wobec dostępnego ruchu ramienia w celu zwiększenia siły; d) ćwiczenia rozciągające; e) stymulacja elektryczna stosowana głównie w celu wzmocnienia mięśni (to nie jest FES); oraz f) czynności życia codziennego, w tym samoobsługa, w przypadku gdy kończyny górnej używano jako pomocy, jeśli to właściwe; i szkolenie opiekunów.
Grupa kontrolna i terapeutyczna będą miały 3 sesje tygodniowo (tylko w dni robocze) przez 13 do 16 tygodni (łącznie 40 sesji terapeutycznych).
Każda sesja będzie trwała 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test funkcji ręki REL
Ramy czasowe: 45 minut
|
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zredefiniowana ocena wrażliwości na siłę i prehension GRASSPG
Ramy czasowe: 60 min
|
60 min
|
|
Miary niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 35 minut
|
35 minut
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: 35 minut
|
35 minut
|
|
Postrzeganie leczenia przez klienta
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .