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Terapia FES: restauración de la función de agarre voluntario en LME crónica

24 de septiembre de 2012 actualizado por: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
El principal objetivo de este estudio es determinar la eficacia de un nuevo régimen de tratamiento que utiliza la estimulación eléctrica para mejorar la función de la mano en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Se ha demostrado que este tratamiento es útil para los pacientes con accidente cerebrovascular, y nuestro trabajo preliminar indica que este también puede ser el caso de los pacientes con SCI. Nuestro enfoque de la estimulación eléctrica funcional (FES) representa una desviación de los enfoques FES establecidos, que implican el desarrollo de dispositivos de asistencia para uso diario permanente. En cambio, usamos FES como una intervención terapéutica que ayudará a las personas con cuadriplejía a recuperar la función de prensión voluntaria. Los investigadores creen que los sujetos que se someten a la terapia FES deberían poder agarrar objetos sin estimulación una vez que se completa el programa de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del presente ensayo controlado aleatorio prospectivo es investigar si la terapia FES generaría un nivel similar de mejora en la función de la mano en individuos con SCI incompleta y completa crónica C4 a C7 en comparación con la terapia ocupacional convencional. A los fines de este estudio, las personas con SCI crónica son aquellas que sufrieron lesiones al menos 24 meses antes de inscribirse en el estudio. La FES o terapia ocupacional convencional se administrará tres veces por semana durante 13 semanas (es decir, 39 sesiones en total) a 60 personas con SCI. La mitad de los participantes recibirá la terapia FES y la otra mitad recibirá terapia ocupacional convencional de igual intensidad. Los objetivos secundarios son evaluar si las mejoras en la función de la mano mejorarán las actividades de las habilidades de la vida diaria de los participantes y su satisfacción con la vida.

Antecedentes y significado El inicio repentino de una SCI traumática puede resultar en impedimentos severos en las funciones motoras y/o sensoriales del cuerpo y las extremidades. Una parte significativa de los gastos incurridos después de una SCI están asociados con la necesidad de muchas personas con SCI de tener un cuidador que los ayude con varias tareas diarias, como comer, arreglarse y caminar. Esta dependencia, además de ser económicamente agotadora para los pacientes y sus familias, precipita con frecuencia problemas psicológicos como depresión, retraimiento social e inactividad. Para las personas con tetraplejia, la función de la mano es esencial para lograr un alto nivel de independencia en sus actividades de la vida diaria. En una encuesta reciente, se reveló que la mayoría de las personas con tetraplejía califican la recuperación de la función de la mano como la máxima prioridad. FES es uno de los enfoques más prometedores para mejorar la función de agarre en personas con SCI con discapacidad permanente de la mano. Una neuroprótesis de agarre es un dispositivo que puede mejorar o restaurar las funciones de agarre, sujeción y liberación en personas con LME [1]. La neuroprótesis aplica FES para generar artificialmente una contracción muscular aplicando pulsos de corriente cortos a los nervios motores que inervan los músculos. FES se puede aplicar a personas con SCI para ayudarlos a restaurar funciones como caminar y agarrar mediante la contracción de grupos de músculos paralizados de manera orquestada. tecnología. Por ejemplo, Popovic et al. (no el investigador principal) informó que los consumidores que mantuvieron cierta destreza sin un sistema asistido por FES dudaron en usar el dispositivo FES de superficie para manipular objetos pequeños, a pesar de que obtuvieron mejoras significativas en la función cuando lo usaban. Además, algunas neuroprótesis, como el sistema Freehand, requieren procedimientos invasivos para su implementación, lo que a menudo no es atractivo para los consumidores de SCI. Estos problemas con FES, junto con la mentalidad de que las deficiencias en la funcionalidad son permanentes, han llevado al diseño de sistemas que los consumidores de SCI tienen poco interés en usar durante largos períodos de tiempo. Nuestra aplicación de la neuroprótesis para agarre en esta propuesta presenta una desviación de este enfoque estándar y establecido de aplicación de FES. La neuroprótesis Compex Motion, desarrollada por los Dres. Popovic (investigador principal) y Keller1, es un dispositivo flexible diseñado para mejorar la función de agarre tanto en pacientes con SCI como con accidentes cerebrovasculares. Este sistema de estimulación de superficie multicanal para agarre proporciona agarre tanto palmar como lateral y tiene una serie de ventajas sobre otras neuroprótesis existentes. para agarrar, el Compex Motion fue diseñado para ayudar a volver a entrenar la función de agarre voluntario. Por lo tanto, el dispositivo está destinado a ser utilizado como parte del proceso de rehabilitación para mejorar la funcionalidad en lugar de simplemente sustituirlo. En segundo lugar, Compex Motion es un sistema FES de superficie que no requiere sistemas implantados o posee características que limitan la flexibilidad. Estas características lo convierten en una opción más adecuada para aplicaciones de rehabilitación, que normalmente requieren sistemas FES portátiles, flexibles, no invasivos y multicanal. En tercer lugar, aunque Compex Motion, Handmaster y Belgrade Grasping-Reaching System se han utilizado para volver a entrenar la función de agarre voluntario en personas con accidente cerebrovascular, solo Compex Motion se ha utilizado para este propósito en personas con SCI. Las ventajas del sistema Compex Motion sobre otros sistemas FES es su potencial para la función de reentrenamiento en pacientes con SCI y el hecho de que la aplicación del sistema no requiere el apoyo/compromiso a largo plazo de especialistas clínicos e ingenieros. Los avances innovadores recientes en las aplicaciones de FES, encabezados por nuestro equipo, indican claramente que la intervención terapéutica a corto plazo de la neuroprótesis para agarrar puede mejorar la función voluntaria en personas con LME. Estos estudios también sugieren que este método novedoso de aplicar FES para aumentar la mejora funcional tiene el potencial de mejorar el bienestar físico y psicológico general de las personas con SCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión traumática de la médula espinal entre C4 y C7
  • lesión al menos 24 meses antes de inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión no controlada
  • susceptibilidad a la disreflexia autonómica
  • úlcera de presión
  • marcapasos cardíaco
  • erupción cutanea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia FES
El grupo de tratamiento recibió estimulación eléctrica funcional y el grupo de control recibió terapia ocupacional convencional.
Otros nombres:
  • Neuroprótesis
Los sujetos se dividirán en uno de dos grupos: a) sujetos que serán entrenados con neuroprótesis para agarrar yb) el grupo de control. Al grupo de control se le administrarán terapias ocupacionales estándar apropiadas para la recuperación de la función de agarre en sujetos con SCI. En el grupo a), se utilizarán neuroprótesis de agarre para entrenar sujetos para alcanzar, agarrar y manipular diversos objetos en las actividades de la vida diaria.
Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional
La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES. La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular que enfatizan el enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico; b) entrenamiento funcional repetitivo específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor usando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es FES); y f) actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, en las que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; y formación de cuidadores. El grupo de control y tratamiento tendrá 3 sesiones por semana (solo días hábiles) durante 13 a 16 semanas (40 sesiones de tratamiento en total). Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES. La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular que enfatizan el enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico; b) entrenamiento funcional repetitivo específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor usando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es FES); y f) actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, en las que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; y formación de cuidadores. El grupo de control y tratamiento tendrá 3 sesiones por semana (solo días hábiles) durante 13 a 16 semanas (40 sesiones de tratamiento en total). Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de función de la mano REL
Periodo de tiempo: 45 minutos
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GRASSP Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
Medidas de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 35 minutos
35 minutos
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 35 minutos
35 minutos
Percepción del cliente sobre el trato.
Periodo de tiempo: 15 minutos
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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