- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208688
Terapia FES: restauración de la función de agarre voluntario en LME crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente ensayo controlado aleatorio prospectivo es investigar si la terapia FES generaría un nivel similar de mejora en la función de la mano en individuos con SCI incompleta y completa crónica C4 a C7 en comparación con la terapia ocupacional convencional. A los fines de este estudio, las personas con SCI crónica son aquellas que sufrieron lesiones al menos 24 meses antes de inscribirse en el estudio. La FES o terapia ocupacional convencional se administrará tres veces por semana durante 13 semanas (es decir, 39 sesiones en total) a 60 personas con SCI. La mitad de los participantes recibirá la terapia FES y la otra mitad recibirá terapia ocupacional convencional de igual intensidad. Los objetivos secundarios son evaluar si las mejoras en la función de la mano mejorarán las actividades de las habilidades de la vida diaria de los participantes y su satisfacción con la vida.
Antecedentes y significado El inicio repentino de una SCI traumática puede resultar en impedimentos severos en las funciones motoras y/o sensoriales del cuerpo y las extremidades. Una parte significativa de los gastos incurridos después de una SCI están asociados con la necesidad de muchas personas con SCI de tener un cuidador que los ayude con varias tareas diarias, como comer, arreglarse y caminar. Esta dependencia, además de ser económicamente agotadora para los pacientes y sus familias, precipita con frecuencia problemas psicológicos como depresión, retraimiento social e inactividad. Para las personas con tetraplejia, la función de la mano es esencial para lograr un alto nivel de independencia en sus actividades de la vida diaria. En una encuesta reciente, se reveló que la mayoría de las personas con tetraplejía califican la recuperación de la función de la mano como la máxima prioridad. FES es uno de los enfoques más prometedores para mejorar la función de agarre en personas con SCI con discapacidad permanente de la mano. Una neuroprótesis de agarre es un dispositivo que puede mejorar o restaurar las funciones de agarre, sujeción y liberación en personas con LME [1]. La neuroprótesis aplica FES para generar artificialmente una contracción muscular aplicando pulsos de corriente cortos a los nervios motores que inervan los músculos. FES se puede aplicar a personas con SCI para ayudarlos a restaurar funciones como caminar y agarrar mediante la contracción de grupos de músculos paralizados de manera orquestada. tecnología. Por ejemplo, Popovic et al. (no el investigador principal) informó que los consumidores que mantuvieron cierta destreza sin un sistema asistido por FES dudaron en usar el dispositivo FES de superficie para manipular objetos pequeños, a pesar de que obtuvieron mejoras significativas en la función cuando lo usaban. Además, algunas neuroprótesis, como el sistema Freehand, requieren procedimientos invasivos para su implementación, lo que a menudo no es atractivo para los consumidores de SCI. Estos problemas con FES, junto con la mentalidad de que las deficiencias en la funcionalidad son permanentes, han llevado al diseño de sistemas que los consumidores de SCI tienen poco interés en usar durante largos períodos de tiempo. Nuestra aplicación de la neuroprótesis para agarre en esta propuesta presenta una desviación de este enfoque estándar y establecido de aplicación de FES. La neuroprótesis Compex Motion, desarrollada por los Dres. Popovic (investigador principal) y Keller1, es un dispositivo flexible diseñado para mejorar la función de agarre tanto en pacientes con SCI como con accidentes cerebrovasculares. Este sistema de estimulación de superficie multicanal para agarre proporciona agarre tanto palmar como lateral y tiene una serie de ventajas sobre otras neuroprótesis existentes. para agarrar, el Compex Motion fue diseñado para ayudar a volver a entrenar la función de agarre voluntario. Por lo tanto, el dispositivo está destinado a ser utilizado como parte del proceso de rehabilitación para mejorar la funcionalidad en lugar de simplemente sustituirlo. En segundo lugar, Compex Motion es un sistema FES de superficie que no requiere sistemas implantados o posee características que limitan la flexibilidad. Estas características lo convierten en una opción más adecuada para aplicaciones de rehabilitación, que normalmente requieren sistemas FES portátiles, flexibles, no invasivos y multicanal. En tercer lugar, aunque Compex Motion, Handmaster y Belgrade Grasping-Reaching System se han utilizado para volver a entrenar la función de agarre voluntario en personas con accidente cerebrovascular, solo Compex Motion se ha utilizado para este propósito en personas con SCI. Las ventajas del sistema Compex Motion sobre otros sistemas FES es su potencial para la función de reentrenamiento en pacientes con SCI y el hecho de que la aplicación del sistema no requiere el apoyo/compromiso a largo plazo de especialistas clínicos e ingenieros. Los avances innovadores recientes en las aplicaciones de FES, encabezados por nuestro equipo, indican claramente que la intervención terapéutica a corto plazo de la neuroprótesis para agarrar puede mejorar la función voluntaria en personas con LME. Estos estudios también sugieren que este método novedoso de aplicar FES para aumentar la mejora funcional tiene el potencial de mejorar el bienestar físico y psicológico general de las personas con SCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Rehabilitation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión traumática de la médula espinal entre C4 y C7
- lesión al menos 24 meses antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada
- susceptibilidad a la disreflexia autonómica
- úlcera de presión
- marcapasos cardíaco
- erupción cutanea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia FES
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El grupo de tratamiento recibió estimulación eléctrica funcional y el grupo de control recibió terapia ocupacional convencional.
Otros nombres:
Los sujetos se dividirán en uno de dos grupos: a) sujetos que serán entrenados con neuroprótesis para agarrar yb) el grupo de control.
Al grupo de control se le administrarán terapias ocupacionales estándar apropiadas para la recuperación de la función de agarre en sujetos con SCI.
En el grupo a), se utilizarán neuroprótesis de agarre para entrenar sujetos para alcanzar, agarrar y manipular diversos objetos en las actividades de la vida diaria.
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Comparador activo: Terapia Ocupacional Convencional
La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES.
La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular que enfatizan el enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico; b) entrenamiento funcional repetitivo específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor usando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es FES); y f) actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, en las que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; y formación de cuidadores.
El grupo de control y tratamiento tendrá 3 sesiones por semana (solo días hábiles) durante 13 a 16 semanas (40 sesiones de tratamiento en total).
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
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La terapia convencional representa actividades de control frente a las cuales se evaluará la terapia FES.
La terapia ocupacional convencional incluye: a) ejercicios de facilitación muscular que enfatizan el enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico; b) entrenamiento funcional repetitivo específico de la tarea; c) entrenamiento de fortalecimiento y control motor usando la resistencia al movimiento del brazo disponible para aumentar la fuerza; d) ejercicios de estiramiento; e) estimulación eléctrica aplicada principalmente para fortalecer los músculos (esto no es FES); y f) actividades de la vida diaria, incluido el cuidado personal, en las que se utilizó la extremidad superior como ayuda, si corresponde; y formación de cuidadores.
El grupo de control y tratamiento tendrá 3 sesiones por semana (solo días hábiles) durante 13 a 16 semanas (40 sesiones de tratamiento en total).
Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano REL
Periodo de tiempo: 45 minutos
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GRASSP Evaluación redefinida graduada de fuerza, sensibilidad y prensión
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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35 minutos
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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35 minutos
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Percepción del cliente sobre el trato.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-36
- SCISN-2009-36
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