- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01208688
FES-terápia: Az önkéntes megragadási funkció helyreállítása krónikus SCI-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a FES-terápia hasonló mértékű javulást eredményez-e a kézműködésben krónikus C4-C7 inkomplett és teljes SCI-ben szenvedő betegeknél, mint a hagyományos foglalkozási terápia. Ebben a vizsgálatban a krónikus SCI-ben szenvedő személyek azok, akik legalább 24 hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt sérülést szenvedtek. A FES-t vagy a hagyományos foglalkozási terápiát hetente háromszor 13 héten keresztül (azaz összesen 39 alkalomból) adják be 60 SCI-s betegnek. A résztvevők fele FES terápiát, másik fele azonos intenzitású hagyományos foglalkozási terápiát kap. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a kézműködés javítása javítja-e a résztvevők mindennapi életvitelét és az élettel való elégedettségét.
Háttér és jelentősége A traumás SCI hirtelen fellépése a test és a végtagok motoros és/vagy szenzoros funkcióinak súlyos károsodásához vezethet. Az SCI után felmerülő költségek jelentős része ahhoz kapcsolódik, hogy sok SCI-ben szenvedő személynek szüksége van egy gondozóra, aki segíti őket a különféle napi feladatokban, mint például az étkezés, az ápolás és a mozgás. Ez a függőség amellett, hogy anyagilag megterhelő a betegek és családjaik számára, gyakran olyan pszichés problémákat is kivált, mint a depresszió, a szociális visszahúzódás és az inaktivitás. A quadriplegiában szenvedők számára a kézműködés elengedhetetlen ahhoz, hogy mindennapi tevékenységeik során magas szintű függetlenséget érjenek el. Egy közelmúltban végzett felmérés során kiderült, hogy a quadriplegiában szenvedők többsége a kézműködés helyreállítását tartja a legfontosabbnak. A FES az egyik legígéretesebb megközelítés a tartós kézkárosodásban szenvedő SCI-személyek fogófunkciójának javítására. A fogó neuroprotézis egy olyan eszköz, amely javíthatja vagy helyreállíthatja a megfogási, tartási és elengedési funkciókat SCI-ben szenvedő betegeknél [1]. A neuroprotézis FES-t alkalmaz, hogy mesterségesen izomösszehúzódást generáljon rövid áramimpulzusok alkalmazásával az izmokat beidegző motoros idegekre. A FES alkalmazható SCI-ben szenvedő egyéneknél, hogy segítsen helyreállítani az olyan funkciókat, mint a járás és a megfogás a bénult izmok csoportjainak összehangolt összehúzásával. Annak ellenére, hogy a neuroprotézisek hasznosak a funkcionalitás javításában, az SCI fogyasztói, terapeutáik és pszichiátereik továbbra is tétováznak a technológia. Például Popovic et al. (nem a fő kutató) arról számolt be, hogy azok a fogyasztók, akik megőriztek némi kézügyességet FES-támogatású rendszer nélkül, haboztak használni a felületi FES eszközt kis tárgyak manipulálására, noha jelentős javulást értek el a funkciójukban, amikor azt viselték. Ezenkívül egyes neuroprotézisek, például a Freehand rendszer invazív eljárásokat igényel a megvalósításuk, ami gyakran nem vonzó az SCI-fogyasztók számára. Ezek a FES-problémák, valamint az a gondolkodásmód, miszerint a funkcionalitás romlása állandó, olyan rendszerek tervezéséhez vezettek, amelyeket az SCI-fogyasztóknak nem sok érdekük fűződik a hosszú távú használathoz. A neuroprotézisnek ebben a javaslatban történő megragadásra való alkalmazása eltér ettől a szabványtól és a FES alkalmazás bevett megközelítésétől. A Compex Motion neuroprotézis, amelyet Drs. Popovic (vezető kutató) és Keller1 egy rugalmas eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a megfogási funkciót SCI-s és stroke-betegeknél. Ez a többcsatornás felületstimuláló rendszer tenyéri és oldalsó megfogást is biztosít, és számos előnnyel rendelkezik a többi meglévő neuroprotézishez képest. Először is, mivel a legtöbb más rendszert kizárólag állandó ortopédiai rendszerként tervezték és használták SCI fogyasztók számára, hogy lehetővé tegyék számukra megragadásához a Compex Motion-t úgy tervezték, hogy segítse az önkéntes megragadási funkció átképzését. Ezért az eszközt a rehabilitációs folyamat részeként kell használni a funkcionalitás javítása érdekében, nem csupán helyettesíteni. Másodszor, a Compex Motion egy felületi FES rendszer, amely nem igényel beültetett rendszereket, vagy olyan jellemzőkkel rendelkezik, amelyek korlátozzák a rugalmasságot. Ezek a tulajdonságok alkalmasabbá teszik a rehabilitációs alkalmazásokhoz, amelyek általában hordozható, rugalmas, non-invazív és többcsatornás FES-rendszereket igényelnek. Harmadszor, bár a Compex Motion, a Handmaster és a Belgrade Grasping-Reaching System rendszert használták a stroke-ban szenvedő egyének önkéntes megfogási funkciójának átképzésére, SCI-ben szenvedő egyénekben csak a Compex Motion-t használták erre a célra. A Compex Motion rendszer előnye a többi FES rendszerrel szemben az SCI-s betegek átképzési funkciójának lehetősége, valamint az a tény, hogy a rendszer alkalmazása nem igényel klinikai és mérnöki szakemberek hosszú távú támogatását/elkötelezettségét. A FES-alkalmazások terén a közelmúltban elért innovatív fejlesztések, amelyeket csapatunk vezet, egyértelműen azt jelzik, hogy a neuroprotézis rövid távú, terápiás beavatkozása a megragadás érdekében javíthatja az SCI-ben szenvedő egyének akaratlagos funkcióját. Ezek a tanulmányok azt is sugallják, hogy a FES alkalmazásának ez az új módszere a funkcionális javulás fokozására képes javítani az SCI-s betegek általános fizikai és pszichológiai jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás gerincvelő-elváltozás a C4 és C7 között
- legalább 24 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- autonóm dysreflexiára való hajlam
- nyomási fekély
- szívritmus-szabályozó
- bőrkiütés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FES terápia
|
A kezelt csoport funkcionális elektromos stimulációt, a kontrollcsoport pedig hagyományos foglalkozási terápiát kapott.
Más nevek:
Az alanyokat két csoportra osztjuk: a) az alanyok, akiket neuroprotézissel oktatnak a megfogáshoz, és b) a kontrollcsoport.
A kontrollcsoport standard foglalkozási terápiákat kap, amelyek alkalmasak az SCI alanyok megragadási funkcióinak helyreállítására.
Az a) csoportban a megfogásra szolgáló neuroprotéziseket arra tanítják, hogy az alanyokat elérjék, megragadják és manipulálják a mindennapi tevékenységek során.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia
A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik.
A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalja magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontrolltréning a rendelkezésre álló karmozgások ellenállásával az erő növelése érdekében; d)nyújtó gyakorlatok;e)elektromos stimuláció elsősorban izomerősítésre (ez nem FES); és f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot adott esetben segédeszközként használták; és gondozói képzés.
A kontroll és a kezelési csoport heti 3 alkalommal (csak munkanapokon) 13-16 hétig tart (összesen 40 kezelési alkalom).
Minden ülés 60 percig tart.
|
A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik.
A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalja magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontrolltréning a rendelkezésre álló karmozgások ellenállásával az erő növelése érdekében; d)nyújtó gyakorlatok;e)elektromos stimuláció elsősorban izomerősítésre (ez nem FES); és f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot adott esetben segédeszközként használták; és gondozói képzés.
A kontroll és a kezelési csoport heti 3 alkalommal (csak munkanapokon) 13-16 hétig tart (összesen 40 kezelési alkalom).
Minden ülés 60 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
REL kézműködési teszt
Időkeret: 45 perc
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GRASSPGgraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Funkcionális függetlenségi intézkedések (FIM)
Időkeret: 35 perc
|
35 perc
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: 35 perc
|
35 perc
|
Az ügyfél megítélése a kezelésről
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
Klinikai vizsgálatok a FES terápia
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationBefejezveAkut gerincvelő sérülésKanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes McGuire VA Medical CenterBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Kessler FoundationIsmeretlen
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchJelentkezés meghívóvalA felső végtagok működésének és a törzs stabilitásának javítása nyaki gerincvelő sérülése (SCI) utánNyaki gerincvelő sérüléseEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Science FoundationBefejezve
-
Unity Health TorontoAktív, nem toborzó
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezveErektilis diszfunkció
-
Amsterdam UMC, location VUmcToborzás