Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES-terápia: Az önkéntes megragadási funkció helyreállítása krónikus SCI-ben

2012. szeptember 24. frissítette: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
A tanulmány fő célja egy új kezelési rendszer hatékonyságának meghatározása, amely elektromos stimulációt alkalmaz a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek kézműködésének javítására. Ez a kezelés hasznosnak bizonyult a stroke-os betegek számára, és előzetes munkánk azt jelzi, hogy ez a helyzet az SCI-s betegeknél is. A funkcionális elektromos stimuláció (FES) megközelítése eltér a bevett FES-megközelítésektől, amelyek az állandó, mindennapi használatra szánt segédeszközök fejlesztését jelentik. Ehelyett a FES-t terápiás beavatkozásként használjuk, amely segít a quadriplegiában szenvedő egyéneknek az önkéntes megragadási funkció helyreállításában. A kutatók úgy vélik, hogy a FES-terápián átesett alanyoknak képesnek kell lenniük stimuláció nélkül megragadni a tárgyakat, miután a kezelési program befejeződött.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a FES-terápia hasonló mértékű javulást eredményez-e a kézműködésben krónikus C4-C7 inkomplett és teljes SCI-ben szenvedő betegeknél, mint a hagyományos foglalkozási terápia. Ebben a vizsgálatban a krónikus SCI-ben szenvedő személyek azok, akik legalább 24 hónappal a vizsgálatba való felvételük előtt sérülést szenvedtek. A FES-t vagy a hagyományos foglalkozási terápiát hetente háromszor 13 héten keresztül (azaz összesen 39 alkalomból) adják be 60 SCI-s betegnek. A résztvevők fele FES terápiát, másik fele azonos intenzitású hagyományos foglalkozási terápiát kap. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a kézműködés javítása javítja-e a résztvevők mindennapi életvitelét és az élettel való elégedettségét.

Háttér és jelentősége A traumás SCI hirtelen fellépése a test és a végtagok motoros és/vagy szenzoros funkcióinak súlyos károsodásához vezethet. Az SCI után felmerülő költségek jelentős része ahhoz kapcsolódik, hogy sok SCI-ben szenvedő személynek szüksége van egy gondozóra, aki segíti őket a különféle napi feladatokban, mint például az étkezés, az ápolás és a mozgás. Ez a függőség amellett, hogy anyagilag megterhelő a betegek és családjaik számára, gyakran olyan pszichés problémákat is kivált, mint a depresszió, a szociális visszahúzódás és az inaktivitás. A quadriplegiában szenvedők számára a kézműködés elengedhetetlen ahhoz, hogy mindennapi tevékenységeik során magas szintű függetlenséget érjenek el. Egy közelmúltban végzett felmérés során kiderült, hogy a quadriplegiában szenvedők többsége a kézműködés helyreállítását tartja a legfontosabbnak. A FES az egyik legígéretesebb megközelítés a tartós kézkárosodásban szenvedő SCI-személyek fogófunkciójának javítására. A fogó neuroprotézis egy olyan eszköz, amely javíthatja vagy helyreállíthatja a megfogási, tartási és elengedési funkciókat SCI-ben szenvedő betegeknél [1]. A neuroprotézis FES-t alkalmaz, hogy mesterségesen izomösszehúzódást generáljon rövid áramimpulzusok alkalmazásával az izmokat beidegző motoros idegekre. A FES alkalmazható SCI-ben szenvedő egyéneknél, hogy segítsen helyreállítani az olyan funkciókat, mint a járás és a megfogás a bénult izmok csoportjainak összehangolt összehúzásával. Annak ellenére, hogy a neuroprotézisek hasznosak a funkcionalitás javításában, az SCI fogyasztói, terapeutáik és pszichiátereik továbbra is tétováznak a technológia. Például Popovic et al. (nem a fő kutató) arról számolt be, hogy azok a fogyasztók, akik megőriztek némi kézügyességet FES-támogatású rendszer nélkül, haboztak használni a felületi FES eszközt kis tárgyak manipulálására, noha jelentős javulást értek el a funkciójukban, amikor azt viselték. Ezenkívül egyes neuroprotézisek, például a Freehand rendszer invazív eljárásokat igényel a megvalósításuk, ami gyakran nem vonzó az SCI-fogyasztók számára. Ezek a FES-problémák, valamint az a gondolkodásmód, miszerint a funkcionalitás romlása állandó, olyan rendszerek tervezéséhez vezettek, amelyeket az SCI-fogyasztóknak nem sok érdekük fűződik a hosszú távú használathoz. A neuroprotézisnek ebben a javaslatban történő megragadásra való alkalmazása eltér ettől a szabványtól és a FES alkalmazás bevett megközelítésétől. A Compex Motion neuroprotézis, amelyet Drs. Popovic (vezető kutató) és Keller1 egy rugalmas eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a megfogási funkciót SCI-s és stroke-betegeknél. Ez a többcsatornás felületstimuláló rendszer tenyéri és oldalsó megfogást is biztosít, és számos előnnyel rendelkezik a többi meglévő neuroprotézishez képest. Először is, mivel a legtöbb más rendszert kizárólag állandó ortopédiai rendszerként tervezték és használták SCI fogyasztók számára, hogy lehetővé tegyék számukra megragadásához a Compex Motion-t úgy tervezték, hogy segítse az önkéntes megragadási funkció átképzését. Ezért az eszközt a rehabilitációs folyamat részeként kell használni a funkcionalitás javítása érdekében, nem csupán helyettesíteni. Másodszor, a Compex Motion egy felületi FES rendszer, amely nem igényel beültetett rendszereket, vagy olyan jellemzőkkel rendelkezik, amelyek korlátozzák a rugalmasságot. Ezek a tulajdonságok alkalmasabbá teszik a rehabilitációs alkalmazásokhoz, amelyek általában hordozható, rugalmas, non-invazív és többcsatornás FES-rendszereket igényelnek. Harmadszor, bár a Compex Motion, a Handmaster és a Belgrade Grasping-Reaching System rendszert használták a stroke-ban szenvedő egyének önkéntes megfogási funkciójának átképzésére, SCI-ben szenvedő egyénekben csak a Compex Motion-t használták erre a célra. A Compex Motion rendszer előnye a többi FES rendszerrel szemben az SCI-s betegek átképzési funkciójának lehetősége, valamint az a tény, hogy a rendszer alkalmazása nem igényel klinikai és mérnöki szakemberek hosszú távú támogatását/elkötelezettségét. A FES-alkalmazások terén a közelmúltban elért innovatív fejlesztések, amelyeket csapatunk vezet, egyértelműen azt jelzik, hogy a neuroprotézis rövid távú, terápiás beavatkozása a megragadás érdekében javíthatja az SCI-ben szenvedő egyének akaratlagos funkcióját. Ezek a tanulmányok azt is sugallják, hogy a FES alkalmazásának ez az új módszere a funkcionális javulás fokozására képes javítani az SCI-s betegek általános fizikai és pszichológiai jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás gerincvelő-elváltozás a C4 és C7 között
  • legalább 24 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • autonóm dysreflexiára való hajlam
  • nyomási fekély
  • szívritmus-szabályozó
  • bőrkiütés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES terápia
A kezelt csoport funkcionális elektromos stimulációt, a kontrollcsoport pedig hagyományos foglalkozási terápiát kapott.
Más nevek:
  • Neuroprotézis
Az alanyokat két csoportra osztjuk: a) az alanyok, akiket neuroprotézissel oktatnak a megfogáshoz, és b) a kontrollcsoport. A kontrollcsoport standard foglalkozási terápiákat kap, amelyek alkalmasak az SCI alanyok megragadási funkcióinak helyreállítására. Az a) csoportban a megfogásra szolgáló neuroprotéziseket arra tanítják, hogy az alanyokat elérjék, megragadják és manipulálják a mindennapi tevékenységek során.
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia
A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik. A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalja magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontrolltréning a rendelkezésre álló karmozgások ellenállásával az erő növelése érdekében; d)nyújtó gyakorlatok;e)elektromos stimuláció elsősorban izomerősítésre (ez nem FES); és f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot adott esetben segédeszközként használták; és gondozói képzés. A kontroll és a kezelési csoport heti 3 alkalommal (csak munkanapokon) 13-16 hétig tart (összesen 40 kezelési alkalom). Minden ülés 60 percig tart.
A hagyományos terápia olyan kontroll tevékenységeket jelent, amelyekhez képest a FES terápiát értékelik. A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalja magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontrolltréning a rendelkezésre álló karmozgások ellenállásával az erő növelése érdekében; d)nyújtó gyakorlatok;e)elektromos stimuláció elsősorban izomerősítésre (ez nem FES); és f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot adott esetben segédeszközként használták; és gondozói képzés. A kontroll és a kezelési csoport heti 3 alkalommal (csak munkanapokon) 13-16 hétig tart (összesen 40 kezelési alkalom). Minden ülés 60 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
REL kézműködési teszt
Időkeret: 45 perc
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GRASSPGgraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Időkeret: 60 perc
60 perc
Funkcionális függetlenségi intézkedések (FIM)
Időkeret: 35 perc
35 perc
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: 35 perc
35 perc
Az ügyfél megítélése a kezelésről
Időkeret: 15 perc
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a FES terápia

3
Iratkozz fel