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Thérapie FES : restauration de la fonction de préhension volontaire dans les lésions médullaires chroniques

24 septembre 2012 mis à jour par: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un nouveau régime de traitement qui utilise la stimulation électrique pour l'amélioration de la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Ce traitement s'est avéré utile pour les patients victimes d'AVC, et nos travaux préliminaires indiquent que cela peut également être le cas pour les patients atteints de LM. Notre approche de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) représente une rupture avec les approches FES établies, qui impliquent le développement d'appareils d'assistance pour une utilisation permanente et quotidienne. Au lieu de cela, nous utilisons la FES comme une intervention thérapeutique qui aidera les personnes atteintes de tétraplégie à récupérer la fonction de préhension volontaire. Les chercheurs pensent que les sujets qui subissent une thérapie FES devraient être capables de saisir des objets sans stimulation une fois le programme de traitement terminé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal du présent essai prospectif randomisé contrôlé est d'étudier si la thérapie FES générerait un niveau similaire d'amélioration de la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques C4 à C7 incomplètes et complètes par rapport à l'ergothérapie conventionnelle. Aux fins de cette étude, les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques sont celles qui ont subi une blessure au moins 24 mois avant de s'inscrire à l'étude. La FES ou l'ergothérapie conventionnelle sera administrée trois fois par semaine pendant 13 semaines (soit 39 séances au total) à 60 personnes atteintes de SCI. La moitié des participants recevra la thérapie FES et l'autre moitié recevra l'ergothérapie conventionnelle d'intensité égale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les améliorations de la fonction de la main amélioreront les activités des participants des compétences de la vie quotidienne et leur satisfaction à l'égard de la vie.

Contexte et importance L'apparition soudaine d'une lésion médullaire traumatique peut entraîner de graves déficiences des fonctions motrices et/ou sensorielles du corps et des membres. Une partie importante des dépenses encourues après une lésion médullaire est associée au besoin de nombreuses personnes atteintes d'une lésion médullaire d'avoir un soignant pour les aider dans diverses tâches quotidiennes telles que manger, se toiletter et se déplacer. Cette dépendance, en plus d'être financièrement pénible pour les patients et leurs familles, précipite fréquemment des problèmes psychologiques tels que la dépression, le retrait social et l'inactivité. Pour les personnes atteintes de tétraplégie, la fonction de la main est essentielle pour atteindre un haut niveau d'indépendance dans leurs activités de la vie quotidienne. Dans une enquête récente, il a été révélé que la majorité des personnes atteintes de quadriplégie considèrent la récupération de la fonction de la main comme la plus haute priorité. La FES est l'une des approches les plus prometteuses pour améliorer la fonction de préhension chez les personnes atteintes de SCI avec une déficience permanente de la main. Une neuroprothèse de préhension est un dispositif qui peut améliorer ou restaurer les fonctions de préhension, de maintien et de relâchement chez les personnes atteintes de SCI [1]. La neuroprothèse applique la FES pour générer artificiellement une contraction musculaire en appliquant de courtes impulsions de courant aux nerfs moteurs innervant les muscles. La FES peut être appliquée aux personnes atteintes de SCI pour les aider à restaurer des fonctions telles que la marche et la préhension en contractant des groupes de muscles paralysés de manière orchestrée. technologie. Par exemple, Popovic et al. (pas le chercheur principal) ont rapporté que les consommateurs qui conservaient une certaine dextérité sans un système assisté par FES hésitaient à utiliser le dispositif FES de surface pour manipuler de petits objets, même s'ils gagnaient des améliorations significatives en fonction lorsqu'ils le portaient. De plus, certaines neuroprothèses telles que le système Freehand nécessitent des procédures invasives pour leur mise en œuvre, ce qui est souvent peu attrayant pour les consommateurs de SCI. Ces problèmes avec FES, ainsi que l'état d'esprit selon lequel les altérations de la fonctionnalité sont permanentes, ont conduit à la conception de systèmes que les consommateurs SCI ont peu d'intérêt à utiliser sur de longues périodes. Notre application de la neuroprothèse pour saisir dans cette proposition présente un départ de cette approche standard et établie de l'application FES. La neuroprothèse Compex Motion, développée par les Drs. Popovic (chercheur principal) et Keller1, est un dispositif flexible conçu pour améliorer la fonction de préhension chez les patients atteints de lésions médullaires et d'AVC. Ce système de stimulation de surface multicanaux pour la préhension offre à la fois des prises palmaires et latérales et présente un certain nombre d'avantages par rapport aux autres neuroprothèses existantes. Tout d'abord, alors que la plupart des autres systèmes ont été conçus et utilisés exclusivement comme systèmes d'orthèses permanentes pour les consommateurs de SCI afin de leur permettre à saisir, le Compex Motion a été conçu pour aider à recycler la fonction de préhension volontaire. Par conséquent, le dispositif est destiné à être utilisé dans le cadre du processus de rééducation pour améliorer la fonctionnalité plutôt que de simplement le remplacer. Deuxièmement, le Compex Motion est un système FES de surface qui ne nécessite pas de systèmes implantés ou possède des caractéristiques qui limitent la flexibilité. Ces caractéristiques en font une option plus appropriée pour les applications de rééducation, qui nécessitent généralement des systèmes FES portables, flexibles, non invasifs et multicanaux. Troisièmement, bien que le Compex Motion, le Handmaster et le Belgrade Grasping-Reaching System aient été utilisés pour recycler la fonction de préhension volontaire chez les personnes ayant subi un AVC, seul le Compex Motion a été utilisé à cette fin chez les personnes atteintes de SCI. Les avantages du système Compex Motion par rapport aux autres systèmes FES sont son potentiel de fonction de rééducation chez les patients blessés médullaires et le fait que l'application du système ne nécessite pas le soutien/l'engagement à long terme de spécialistes cliniques et d'ingénierie. Les avancées innovantes récentes dans les applications FES, dirigées par notre équipe, indiquent clairement que l'intervention thérapeutique à court terme de la neuroprothèse pour la préhension peut améliorer la fonction volontaire chez les personnes atteintes de SCI. Ces études suggèrent également que cette nouvelle méthode d'application de la FES pour augmenter l'amélioration fonctionnelle a le potentiel d'améliorer le bien-être physique et psychologique général des personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion médullaire traumatique entre C4 et C7
  • blessure au moins 24 mois avant de s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée
  • susceptibilité à la dysréflexie autonome
  • ulcère de pression
  • pacemaker cardiaque
  • démangeaison de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie SEF
Le groupe de traitement a reçu une stimulation électrique fonctionnelle et le groupe témoin a reçu une ergothérapie conventionnelle.
Autres noms:
  • Neuroprothèse
Les sujets seront divisés en deux groupes : a) les sujets qui seront entraînés avec une neuroprothèse pour la préhension et b) le groupe témoin. Le groupe témoin recevra des ergothérapies standard appropriées pour la récupération de la fonction de préhension chez les sujets blessés médullaires. Dans le groupe a), les neuroprothèses de préhension seront utilisées pour entraîner les sujets à atteindre, saisir et manipuler divers objets dans les activités de la vie quotidienne.
Comparateur actif: Ergothérapie conventionnelle
La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental ; b) un entraînement fonctionnel répétitif spécifique à une tâche ; c) un entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance au mouvement disponible du bras pour augmenter la force ; d) des exercices d'étirement ; e) la stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (ce n'est pas la FES) ; et f) les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et la formation des soignants. Les groupes de contrôle et de traitement auront 3 séances par semaine (jours ouvrables uniquement) pendant 13 à 16 semaines (40 séances de traitement au total). Chaque séance durera 60 minutes.
La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental ; b) un entraînement fonctionnel répétitif spécifique à une tâche ; c) un entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance au mouvement disponible du bras pour augmenter la force ; d) des exercices d'étirement ; e) la stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (ce n'est pas la FES) ; et f) les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et la formation des soignants. Les groupes de contrôle et de traitement auront 3 séances par semaine (jours ouvrables uniquement) pendant 13 à 16 semaines (40 séances de traitement au total). Chaque séance durera 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de la fonction manuelle REL
Délai: 45 minutes
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation redéfinie GRASSPGraded de la sensibilité et de la préhension de la force
Délai: 60 minutes
60 minutes
Mesures d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 35 minutes
35 minutes
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 35 minutes
35 minutes
Perception du traitement par le client
Délai: 15 min
15 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Thérapie SEF

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