- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01208688
Thérapie FES : restauration de la fonction de préhension volontaire dans les lésions médullaires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du présent essai prospectif randomisé contrôlé est d'étudier si la thérapie FES générerait un niveau similaire d'amélioration de la fonction de la main chez les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques C4 à C7 incomplètes et complètes par rapport à l'ergothérapie conventionnelle. Aux fins de cette étude, les personnes atteintes de lésions médullaires chroniques sont celles qui ont subi une blessure au moins 24 mois avant de s'inscrire à l'étude. La FES ou l'ergothérapie conventionnelle sera administrée trois fois par semaine pendant 13 semaines (soit 39 séances au total) à 60 personnes atteintes de SCI. La moitié des participants recevra la thérapie FES et l'autre moitié recevra l'ergothérapie conventionnelle d'intensité égale. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les améliorations de la fonction de la main amélioreront les activités des participants des compétences de la vie quotidienne et leur satisfaction à l'égard de la vie.
Contexte et importance L'apparition soudaine d'une lésion médullaire traumatique peut entraîner de graves déficiences des fonctions motrices et/ou sensorielles du corps et des membres. Une partie importante des dépenses encourues après une lésion médullaire est associée au besoin de nombreuses personnes atteintes d'une lésion médullaire d'avoir un soignant pour les aider dans diverses tâches quotidiennes telles que manger, se toiletter et se déplacer. Cette dépendance, en plus d'être financièrement pénible pour les patients et leurs familles, précipite fréquemment des problèmes psychologiques tels que la dépression, le retrait social et l'inactivité. Pour les personnes atteintes de tétraplégie, la fonction de la main est essentielle pour atteindre un haut niveau d'indépendance dans leurs activités de la vie quotidienne. Dans une enquête récente, il a été révélé que la majorité des personnes atteintes de quadriplégie considèrent la récupération de la fonction de la main comme la plus haute priorité. La FES est l'une des approches les plus prometteuses pour améliorer la fonction de préhension chez les personnes atteintes de SCI avec une déficience permanente de la main. Une neuroprothèse de préhension est un dispositif qui peut améliorer ou restaurer les fonctions de préhension, de maintien et de relâchement chez les personnes atteintes de SCI [1]. La neuroprothèse applique la FES pour générer artificiellement une contraction musculaire en appliquant de courtes impulsions de courant aux nerfs moteurs innervant les muscles. La FES peut être appliquée aux personnes atteintes de SCI pour les aider à restaurer des fonctions telles que la marche et la préhension en contractant des groupes de muscles paralysés de manière orchestrée. technologie. Par exemple, Popovic et al. (pas le chercheur principal) ont rapporté que les consommateurs qui conservaient une certaine dextérité sans un système assisté par FES hésitaient à utiliser le dispositif FES de surface pour manipuler de petits objets, même s'ils gagnaient des améliorations significatives en fonction lorsqu'ils le portaient. De plus, certaines neuroprothèses telles que le système Freehand nécessitent des procédures invasives pour leur mise en œuvre, ce qui est souvent peu attrayant pour les consommateurs de SCI. Ces problèmes avec FES, ainsi que l'état d'esprit selon lequel les altérations de la fonctionnalité sont permanentes, ont conduit à la conception de systèmes que les consommateurs SCI ont peu d'intérêt à utiliser sur de longues périodes. Notre application de la neuroprothèse pour saisir dans cette proposition présente un départ de cette approche standard et établie de l'application FES. La neuroprothèse Compex Motion, développée par les Drs. Popovic (chercheur principal) et Keller1, est un dispositif flexible conçu pour améliorer la fonction de préhension chez les patients atteints de lésions médullaires et d'AVC. Ce système de stimulation de surface multicanaux pour la préhension offre à la fois des prises palmaires et latérales et présente un certain nombre d'avantages par rapport aux autres neuroprothèses existantes. Tout d'abord, alors que la plupart des autres systèmes ont été conçus et utilisés exclusivement comme systèmes d'orthèses permanentes pour les consommateurs de SCI afin de leur permettre à saisir, le Compex Motion a été conçu pour aider à recycler la fonction de préhension volontaire. Par conséquent, le dispositif est destiné à être utilisé dans le cadre du processus de rééducation pour améliorer la fonctionnalité plutôt que de simplement le remplacer. Deuxièmement, le Compex Motion est un système FES de surface qui ne nécessite pas de systèmes implantés ou possède des caractéristiques qui limitent la flexibilité. Ces caractéristiques en font une option plus appropriée pour les applications de rééducation, qui nécessitent généralement des systèmes FES portables, flexibles, non invasifs et multicanaux. Troisièmement, bien que le Compex Motion, le Handmaster et le Belgrade Grasping-Reaching System aient été utilisés pour recycler la fonction de préhension volontaire chez les personnes ayant subi un AVC, seul le Compex Motion a été utilisé à cette fin chez les personnes atteintes de SCI. Les avantages du système Compex Motion par rapport aux autres systèmes FES sont son potentiel de fonction de rééducation chez les patients blessés médullaires et le fait que l'application du système ne nécessite pas le soutien/l'engagement à long terme de spécialistes cliniques et d'ingénierie. Les avancées innovantes récentes dans les applications FES, dirigées par notre équipe, indiquent clairement que l'intervention thérapeutique à court terme de la neuroprothèse pour la préhension peut améliorer la fonction volontaire chez les personnes atteintes de SCI. Ces études suggèrent également que cette nouvelle méthode d'application de la FES pour augmenter l'amélioration fonctionnelle a le potentiel d'améliorer le bien-être physique et psychologique général des personnes atteintes de SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lésion médullaire traumatique entre C4 et C7
- blessure au moins 24 mois avant de s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée
- susceptibilité à la dysréflexie autonome
- ulcère de pression
- pacemaker cardiaque
- démangeaison de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie SEF
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Le groupe de traitement a reçu une stimulation électrique fonctionnelle et le groupe témoin a reçu une ergothérapie conventionnelle.
Autres noms:
Les sujets seront divisés en deux groupes : a) les sujets qui seront entraînés avec une neuroprothèse pour la préhension et b) le groupe témoin.
Le groupe témoin recevra des ergothérapies standard appropriées pour la récupération de la fonction de préhension chez les sujets blessés médullaires.
Dans le groupe a), les neuroprothèses de préhension seront utilisées pour entraîner les sujets à atteindre, saisir et manipuler divers objets dans les activités de la vie quotidienne.
|
Comparateur actif: Ergothérapie conventionnelle
La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée.
L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental ; b) un entraînement fonctionnel répétitif spécifique à une tâche ; c) un entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance au mouvement disponible du bras pour augmenter la force ; d) des exercices d'étirement ; e) la stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (ce n'est pas la FES) ; et f) les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et la formation des soignants.
Les groupes de contrôle et de traitement auront 3 séances par semaine (jours ouvrables uniquement) pendant 13 à 16 semaines (40 séances de traitement au total).
Chaque séance durera 60 minutes.
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La thérapie conventionnelle représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES sera évaluée.
L'ergothérapie conventionnelle comprend : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental ; b) un entraînement fonctionnel répétitif spécifique à une tâche ; c) un entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance au mouvement disponible du bras pour augmenter la force ; d) des exercices d'étirement ; e) la stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (ce n'est pas la FES) ; et f) les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et la formation des soignants.
Les groupes de contrôle et de traitement auront 3 séances par semaine (jours ouvrables uniquement) pendant 13 à 16 semaines (40 séances de traitement au total).
Chaque séance durera 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de la fonction manuelle REL
Délai: 45 minutes
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45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation redéfinie GRASSPGraded de la sensibilité et de la préhension de la force
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
Mesures d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 35 minutes
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35 minutes
|
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: 35 minutes
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35 minutes
|
Perception du traitement par le client
Délai: 15 min
|
15 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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