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FES 치료:만성 SCI에서 자발적인 파악 기능 복원

2012년 9월 24일 업데이트: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
이 연구의 주요 목적은 척수 손상(SCI) 환자의 손 기능 개선을 위해 전기 자극을 사용하는 새로운 치료 요법의 효과를 확인하는 것입니다. 이 치료법은 뇌졸중 환자에게 유용한 것으로 나타났으며, 우리의 예비 연구는 이것이 SCI 환자에게도 해당될 수 있음을 나타냅니다. 기능적 전기 자극(FES)에 대한 우리의 접근 방식은 영구적이고 일상적인 사용을 위한 보조 장치 개발을 포함하는 기존 FES 접근 방식에서 출발합니다. 대신 우리는 FES를 사지 마비가 있는 개인이 자발적인 움켜쥐기 기능을 회복하는 데 도움이 되는 치료적 개입으로 사용합니다. 연구자들은 FES 치료를 받는 피험자가 치료 프로그램이 완료되면 자극 없이 물체를 잡을 수 있어야 한다고 믿습니다.

연구 개요

상세 설명

현재의 전향적 무작위 대조 시험의 주요 목적은 FES 요법이 기존의 작업 요법과 비교하여 만성 C4에서 C7 불완전 및 완전 SCI 개인의 손 기능 개선의 유사한 수준을 생성하는지 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 만성 SCI를 가진 개인은 연구에 등록하기 최소 24개월 전에 부상을 입은 사람들입니다. FES 또는 기존 작업 요법은 13주 동안 주 3회(즉, 총 39회) SCI가 있는 60명의 개인에게 시행됩니다. 참가자의 절반은 FES 치료를 받고 나머지 절반은 동일한 강도의 기존 작업 치료를 받게 됩니다. 두 번째 목표는 손 기능의 개선이 참가자의 일상 생활 기술 활동과 삶에 대한 만족도를 향상시키는지 평가하는 것입니다.

배경 및 의의 외상성 SCI의 갑작스러운 발병은 신체 및 사지의 운동 및/또는 감각 기능에 심각한 손상을 초래할 수 있습니다. SCI 후 발생하는 비용의 상당 부분은 SCI를 가진 많은 개인이 식사, 몸단장 및 보행과 같은 다양한 일상 업무를 도와줄 간병인이 필요한 것과 관련이 있습니다. 이러한 의존성은 환자와 그 가족에게 재정적으로 힘든 것 외에도 우울증, 사회적 위축 및 무활동과 같은 심리적 문제를 자주 촉발합니다. 사지 마비 환자의 경우 손 기능은 일상 생활 활동에서 높은 수준의 독립성을 달성하는 데 필수적입니다. 최근 설문 조사에서 사지 마비가 있는 대다수의 사람들이 손 기능의 회복 속도를 최우선으로 하는 것으로 나타났습니다. FES는 영구적인 손 장애가 있는 SCI 개인의 잡는 기능을 개선하기 위한 가장 유망한 접근 방식 중 하나입니다. 움켜쥐기 위한 신경보철물은 척수장애인의 움켜쥐기, 쥐기, 떼기 기능을 향상시키거나 회복시킬 수 있는 장치이다[1]. 신경 보철물은 FES를 적용하여 근육을 자극하는 운동 신경에 짧은 전류 펄스를 가하여 근육 수축을 인위적으로 생성합니다. FES는 SCI를 가진 개인에게 적용하여 마비된 근육 그룹을 조정된 방식으로 수축시켜 걷기 및 잡기와 같은 기능을 복원하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 기능 향상에 신경 보철물의 유용성에도 불구하고 SCI 소비자, 치료사 및 정신과 의사는 여전히 사용을 주저합니다. 기술. 예를 들어, Popovic et al. (주임 조사관이 아님) FES 지원 시스템 없이 어느 정도 손재주를 유지한 소비자는 표면 FES 장치를 착용했을 때 기능이 크게 향상되었음에도 불구하고 표면 FES 장치를 사용하여 작은 물체를 조작하는 것을 주저했다고 보고했습니다. 또한 Freehand 시스템과 같은 일부 신경 보철물은 구현을 위해 침습적 절차가 필요하며 이는 종종 SCI 소비자에게 매력적이지 않습니다. FES의 이러한 문제는 기능 손상이 영구적이라는 사고 방식과 함께 SCI 소비자가 장기간 사용하는 데 거의 관심이 없는 시스템 설계로 이어졌습니다. 이 제안에서 파악하기 위한 신경 보철물의 적용은 FES 적용의 이 표준 및 확립된 접근 방식에서 벗어남을 나타냅니다. Drs.가 개발한 Compex Motion 신경 보철물. Popovic(주임 연구원)과 Keller1는 SCI와 뇌졸중 환자 모두의 파악 기능을 개선하도록 설계된 유연한 장치입니다. 잡기 위한 이 다중 채널 표면 자극 시스템은 손바닥과 측면 잡기를 모두 제공하며 기존의 다른 신경 보철물보다 많은 이점을 가지고 있습니다. 첫째, 대부분의 다른 시스템은 SCI 소비자를 위한 영구적인 보조기 시스템으로 독점적으로 설계되고 사용되었습니다. 잡기 위해 Compex Motion은 자발적인 잡기 기능을 재교육하도록 설계되었습니다. 따라서 이 장치는 단순히 장치를 대체하는 것이 아니라 기능 향상을 위한 재활 프로세스의 일부로 사용하기 위한 것입니다. 둘째, Compex Motion은 이식 시스템이 필요하지 않거나 유연성을 제한하는 기능을 가진 표면 FES 시스템입니다. 이러한 기능으로 인해 일반적으로 휴대 가능하고 유연하며 비침습적인 다중 채널 FES 시스템이 필요한 재활 응용 분야에 더 적합한 옵션입니다. 셋째, Compex Motion, Handmaster 및 Belgrade Grasping-Reaching System이 뇌졸중 환자의 자발적인 파악 기능을 재훈련하는 데 사용되었지만 SCI 환자의 경우 Compex Motion만이 이러한 목적으로 사용되었습니다. 다른 FES 시스템에 비해 Compex Motion 시스템의 장점은 SCI 환자의 기능을 재교육할 수 있는 잠재력과 시스템 적용에 임상 및 엔지니어링 전문가의 장기적인 지원/약속이 필요하지 않다는 사실입니다. 우리 팀이 주도한 FES 응용 분야의 최근 혁신적 발전은 쥐기 위한 신경 보철물의 단기적이고 치료적인 개입이 SCI를 가진 개인의 자발적인 기능을 향상시킬 수 있음을 분명히 나타냅니다. 이러한 연구는 또한 FES를 적용하여 기능 개선을 강화하는 이 새로운 방법이 SCI를 가진 사람의 전반적인 신체적, 심리적 웰빙을 개선할 가능성이 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C4와 C7 사이의 외상성 척수 병변
  • 연구에 등록하기 최소 24개월 전에 부상.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 자율 신경 반사 장애에 대한 감수성
  • 욕창
  • 심장 박동기
  • 피부 발진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FES 요법
치료군은 기능적 전기자극을 받았고 대조군은 기존의 작업치료를 받았다.
다른 이름들:
  • 신경 보철물
주제는 두 그룹 중 하나로 나뉩니다: a) 쥐기 위한 신경 보철로 훈련될 주제 및 b) 통제 그룹. 통제 그룹은 SCI 피험자의 파악 기능 회복에 적합한 표준 작업 요법을 시행합니다. 그룹 a)에서, 쥐기 위한 신경 보철물은 피험자가 일상 생활 활동에서 다양한 물체에 도달하고, 쥐고, 조작하도록 훈련하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 기존 작업 치료
기존 요법은 FES 요법이 평가될 제어 활동을 나타냅니다. 기존의 작업 치료에는 a) 신경 발달 치료 접근법을 강조하는 근육 촉진 운동, b) 작업별 반복 기능 훈련, c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 제어 훈련, d) 스트레칭 운동 e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(FES가 아님) 및 f) 적절한 경우 상지가 보조 장치로 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동; 그리고 간병인 훈련. 대조군과 치료군은 13주에서 16주 동안 주당 3회(영업일만 해당)를 갖습니다(총 40회 치료 세션). 각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
기존 요법은 FES 요법이 평가될 제어 활동을 나타냅니다. 기존의 작업 치료에는 a) 신경 발달 치료 접근법을 강조하는 근육 촉진 운동, b) 작업별 반복 기능 훈련, c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 제어 훈련, d) 스트레칭 운동 e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(FES가 아님) 및 f) 적절한 경우 상지가 보조 장치로 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동; 그리고 간병인 훈련. 대조군과 치료군은 13주에서 16주 동안 주당 3회(영업일만 해당)를 갖습니다(총 40회 치료 세션). 각 세션은 60분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
REL 손 기능 테스트
기간: 45분
45분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GRASSP강도 민감도 및 파악력에 대한 재정의된 등급 평가
기간: 60분
60분
기능적 독립 측정(FIM)
기간: 35분
35분
척수 독립 측정(SCIM)
기간: 35분
35분
치료에 대한 고객의 인식
기간: 15 분
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

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척수 손상에 대한 임상 시험

FES 요법에 대한 임상 시험

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