- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01208688
FES-terapi: Gendannelse af frivillig gribefunktion ved kronisk SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med det nuværende prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om FES-terapien ville generere et lignende niveau af forbedring af håndfunktionen hos kroniske C4 til C7 ufuldstændige og komplette SCI-individer sammenlignet med konventionel ergoterapi. Til formålet med denne undersøgelse er personer med kronisk SCI dem, der pådrog sig skade mindst 24 måneder før tilmelding til undersøgelsen. FES eller konventionel ergoterapi vil blive administreret tre gange om ugen i 13 uger (dvs. 39 sessioner i alt) til 60 personer med SCI. Halvdelen af deltagerne vil modtage FES-terapien, og den anden halvdel vil modtage konventionel ergoterapi af samme intensitet. De sekundære mål er at vurdere, om forbedringerne i håndfunktionen vil forbedre deltagernes daglige færdigheder og deres tilfredshed med livet.
Baggrund og betydning Den pludselige indtræden af en traumatisk SCI kan resultere i alvorlige svækkelser i kroppens og lemmernes motoriske og/eller sensoriske funktioner. En betydelig del af udgifterne efter SCI er forbundet med behovet for mange personer med SCI for at have en omsorgsperson til at hjælpe dem med forskellige daglige opgaver såsom spisning, pleje og ambulation. Denne afhængighed, udover at være økonomisk anstrengende for patienterne og deres familier, fremkalder ofte psykologiske problemer såsom depression, social tilbagetrækning og inaktivitet. For personer med quadriplegi er håndfunktionen afgørende for at opnå en høj grad af uafhængighed i deres daglige aktiviteter. I en nylig undersøgelse blev det afsløret, at flertallet af mennesker med quadriplegi har den højeste prioritet. FES er en af de mest lovende tilgange til at forbedre gribefunktionen hos SCI-individer med permanent håndsvækkelse. En neuroprotese til at gribe er en anordning, der kan forbedre eller genoprette gribe-, holde- og frigørelsesfunktionerne hos personer med SCI [1]. Neuroprotesen anvender FES til kunstigt at generere en muskelkontraktion ved at påføre korte strømimpulser til motoriske nerver, der innerverer muskler. FES kan anvendes på personer med SCI for at hjælpe dem med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde. På trods af neuroprotesers anvendelighed til at forbedre funktionaliteten, er SCI-forbrugere, deres terapeuter og psykiatere fortsat tøvende med at bruge teknologi. For eksempel har Popovic et al. (ikke hovedefterforskeren) rapporterede, at forbrugere, der bevarede en vis fingerfærdighed uden et FES-assisteret system, tøvede med at bruge overflade-FES-enheden til at manipulere små genstande, selvom de opnåede betydelige forbedringer i funktion, når de havde den på. Også nogle neuroproteser, såsom Freehand-systemet, kræver invasive procedurer for deres implementering, hvilket ofte er utiltalende for SCI-forbrugere. Disse problemer med FES har sammen med tankegangen om, at funktionsnedsættelser er permanente, ført til designet af systemer, som SCI-forbrugere har ringe interesse i at bruge over længere perioder. Vores anvendelse af neuroprotesen til at gribe i dette forslag præsenterer en afvigelse fra denne standard og etablerede tilgang til FES-anvendelse. Compex Motion neuroprotesen, udviklet af Dr. Popovic (hovedforsker) og Keller1, er en fleksibel enhed designet til at forbedre gribefunktionen hos både SCI- og slagtilfældepatienter. Dette multi-kanals overfladestimuleringssystem til at gribe giver både håndflade- og sidegreb og har en række fordele i forhold til andre eksisterende neuroproteser. For det første, hvorimod de fleste andre systemer udelukkende blev designet og brugt som permanente ortotiske systemer til SCI-forbrugere for at tillade dem at forstå, er Compex Motion designet til at hjælpe med at genoptræne frivillig gribefunktion. Derfor er enheden beregnet til at blive brugt som en del af rehabiliteringsprocessen for at forbedre funktionaliteten i modsætning til blot at erstatte den. For det andet er Compex Motion et overflade-FES-system, der ikke kræver implanterede systemer eller besidder funktioner, der begrænser fleksibiliteten. Disse funktioner gør det til en mere egnet mulighed for rehabiliteringsapplikationer, som typisk kræver bærbare, fleksible, ikke-invasive og flerkanals FES-systemer. For det tredje, selvom Compex Motion, Handmaster og Belgrade Grasping-Reaching System er blevet brugt til at genoptræne frivillig gribefunktion hos personer med slagtilfælde, er kun Compex Motion blevet brugt til dette formål hos personer med SCI. Fordelene ved Compex Motion-systemet i forhold til andre FES-systemer er dets potentiale for genoptræningsfunktion hos SCI-patienter og det faktum, at systemets anvendelse ikke kræver langvarig støtte/engagement fra kliniske og ingeniørfaglige specialister. Nylige innovative fremskridt inden for FES-applikationer, med vores team i spidsen, indikerer klart, at den kortsigtede, terapeutiske intervention af neuroprotesen til at gribe kan forbedre frivillig funktion hos personer med SCI. Disse undersøgelser tyder også på, at denne nye metode til at anvende FES til at øge funktionel forbedring har potentialet til at forbedre det generelle fysiske og psykiske velbefindende hos personer med SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk rygmarvslæsion mellem C4 og C7
- skade mindst 24 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension
- modtagelighed for autonom dysrefleksi
- tryksår
- pacemaker
- udslæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FES terapi
|
Behandlingsgruppen modtog funktionel elektrisk stimulering, og kontrolgruppen modtog konventionel ergoterapi.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i en af to grupper: a) forsøgspersoner, der vil blive trænet med neuroprotese til at gribe og b) kontrolgruppen.
Kontrolgruppen vil blive administreret standarderhvervsterapier, der er passende til genopretning af gribefunktionen hos SCI-personer.
I gruppe a) vil neuroprotese til greb blive brugt til at træne forsøgspersoner til at nå, gribe og manipulere forskellige genstande i dagligdagens aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi
Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapi vil blive vurderet i forhold til.
Konventionel ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliterende øvelser, der lægger vægt på neuroudviklingsbehandlingstilgangen;b)opgavespecifik repetitiv funktionel træning;c)styrkende og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d)strækøvelser;e)elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES); og f) aktiviteter i dagligdagen, herunder selvpleje, hvor overekstremiteterne blev brugt som en hjælp, hvis det var relevant; og plejepersonaleuddannelse.
Kontrol- og behandlingsgruppen vil have 3 sessioner om ugen (kun hverdage) i 13 til 16 uger (40 behandlingssessioner i alt).
Hver session varer 60 minutter.
|
Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapi vil blive vurderet i forhold til.
Konventionel ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliterende øvelser, der lægger vægt på neuroudviklingsbehandlingstilgangen;b)opgavespecifik repetitiv funktionel træning;c)styrkende og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d)strækøvelser;e)elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES); og f) aktiviteter i dagligdagen, herunder selvpleje, hvor overekstremiteterne blev brugt som en hjælp, hvis det var relevant; og plejepersonaleuddannelse.
Kontrol- og behandlingsgruppen vil have 3 sessioner om ugen (kun hverdage) i 13 til 16 uger (40 behandlingssessioner i alt).
Hver session varer 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
REL håndfunktionstest
Tidsramme: 45 min
|
45 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GRASSPGgraderet omdefineret vurdering af styrkefølsomhed og forståelse
Tidsramme: 60 min
|
60 min
|
Funktionelle uafhængighedsforanstaltninger (FIM)
Tidsramme: 35 min
|
35 min
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 35 min
|
35 min
|
Klientens opfattelse af behandlingen
Tidsramme: 15 min
|
15 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med FES terapi
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationAfsluttetAkut rygmarvsskadeCanada
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Kessler FoundationUkendt
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAfsluttet
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Tilmelding efter invitationCervikal rygmarvsskadeForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetErektil dysfunktion