Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FES-terapi: Gendannelse af frivillig gribefunktion ved kronisk SCI

24. september 2012 opdateret af: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et nyt behandlingsregime, der bruger elektrisk stimulation til forbedring af håndfunktionen hos personer med rygmarvsskader (SCI). Denne behandling har vist sig at være nyttig for apopleksipatienter, og vores foreløbige arbejde indikerer, at dette også kan være tilfældet med SCI-patienter. Vores tilgang til funktionel elektrisk stimulering (FES) repræsenterer en afvigelse fra de etablerede FES-tilgange, som involverer udvikling af hjælpemidler til permanent, daglig brug. I stedet bruger vi FES som en terapeutisk intervention, der vil hjælpe personer med quadriplegi med at genoprette frivillig gribefunktion. Efterforskere mener, at forsøgspersoner, der gennemgår FES-terapi, bør være i stand til at gribe genstande uden stimulering, når behandlingsprogrammet er afsluttet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det nuværende prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om FES-terapien ville generere et lignende niveau af forbedring af håndfunktionen hos kroniske C4 til C7 ufuldstændige og komplette SCI-individer sammenlignet med konventionel ergoterapi. Til formålet med denne undersøgelse er personer med kronisk SCI dem, der pådrog sig skade mindst 24 måneder før tilmelding til undersøgelsen. FES eller konventionel ergoterapi vil blive administreret tre gange om ugen i 13 uger (dvs. 39 sessioner i alt) til 60 personer med SCI. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage FES-terapien, og den anden halvdel vil modtage konventionel ergoterapi af samme intensitet. De sekundære mål er at vurdere, om forbedringerne i håndfunktionen vil forbedre deltagernes daglige færdigheder og deres tilfredshed med livet.

Baggrund og betydning Den pludselige indtræden af ​​en traumatisk SCI kan resultere i alvorlige svækkelser i kroppens og lemmernes motoriske og/eller sensoriske funktioner. En betydelig del af udgifterne efter SCI er forbundet med behovet for mange personer med SCI for at have en omsorgsperson til at hjælpe dem med forskellige daglige opgaver såsom spisning, pleje og ambulation. Denne afhængighed, udover at være økonomisk anstrengende for patienterne og deres familier, fremkalder ofte psykologiske problemer såsom depression, social tilbagetrækning og inaktivitet. For personer med quadriplegi er håndfunktionen afgørende for at opnå en høj grad af uafhængighed i deres daglige aktiviteter. I en nylig undersøgelse blev det afsløret, at flertallet af mennesker med quadriplegi har den højeste prioritet. FES er en af ​​de mest lovende tilgange til at forbedre gribefunktionen hos SCI-individer med permanent håndsvækkelse. En neuroprotese til at gribe er en anordning, der kan forbedre eller genoprette gribe-, holde- og frigørelsesfunktionerne hos personer med SCI [1]. Neuroprotesen anvender FES til kunstigt at generere en muskelkontraktion ved at påføre korte strømimpulser til motoriske nerver, der innerverer muskler. FES kan anvendes på personer med SCI for at hjælpe dem med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde. På trods af neuroprotesers anvendelighed til at forbedre funktionaliteten, er SCI-forbrugere, deres terapeuter og psykiatere fortsat tøvende med at bruge teknologi. For eksempel har Popovic et al. (ikke hovedefterforskeren) rapporterede, at forbrugere, der bevarede en vis fingerfærdighed uden et FES-assisteret system, tøvede med at bruge overflade-FES-enheden til at manipulere små genstande, selvom de opnåede betydelige forbedringer i funktion, når de havde den på. Også nogle neuroproteser, såsom Freehand-systemet, kræver invasive procedurer for deres implementering, hvilket ofte er utiltalende for SCI-forbrugere. Disse problemer med FES har sammen med tankegangen om, at funktionsnedsættelser er permanente, ført til designet af systemer, som SCI-forbrugere har ringe interesse i at bruge over længere perioder. Vores anvendelse af neuroprotesen til at gribe i dette forslag præsenterer en afvigelse fra denne standard og etablerede tilgang til FES-anvendelse. Compex Motion neuroprotesen, udviklet af Dr. Popovic (hovedforsker) og Keller1, er en fleksibel enhed designet til at forbedre gribefunktionen hos både SCI- og slagtilfældepatienter. Dette multi-kanals overfladestimuleringssystem til at gribe giver både håndflade- og sidegreb og har en række fordele i forhold til andre eksisterende neuroproteser. For det første, hvorimod de fleste andre systemer udelukkende blev designet og brugt som permanente ortotiske systemer til SCI-forbrugere for at tillade dem at forstå, er Compex Motion designet til at hjælpe med at genoptræne frivillig gribefunktion. Derfor er enheden beregnet til at blive brugt som en del af rehabiliteringsprocessen for at forbedre funktionaliteten i modsætning til blot at erstatte den. For det andet er Compex Motion et overflade-FES-system, der ikke kræver implanterede systemer eller besidder funktioner, der begrænser fleksibiliteten. Disse funktioner gør det til en mere egnet mulighed for rehabiliteringsapplikationer, som typisk kræver bærbare, fleksible, ikke-invasive og flerkanals FES-systemer. For det tredje, selvom Compex Motion, Handmaster og Belgrade Grasping-Reaching System er blevet brugt til at genoptræne frivillig gribefunktion hos personer med slagtilfælde, er kun Compex Motion blevet brugt til dette formål hos personer med SCI. Fordelene ved Compex Motion-systemet i forhold til andre FES-systemer er dets potentiale for genoptræningsfunktion hos SCI-patienter og det faktum, at systemets anvendelse ikke kræver langvarig støtte/engagement fra kliniske og ingeniørfaglige specialister. Nylige innovative fremskridt inden for FES-applikationer, med vores team i spidsen, indikerer klart, at den kortsigtede, terapeutiske intervention af neuroprotesen til at gribe kan forbedre frivillig funktion hos personer med SCI. Disse undersøgelser tyder også på, at denne nye metode til at anvende FES til at øge funktionel forbedring har potentialet til at forbedre det generelle fysiske og psykiske velbefindende hos personer med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvslæsion mellem C4 og C7
  • skade mindst 24 måneder før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • modtagelighed for autonom dysrefleksi
  • tryksår
  • pacemaker
  • udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES terapi
Behandlingsgruppen modtog funktionel elektrisk stimulering, og kontrolgruppen modtog konventionel ergoterapi.
Andre navne:
  • Neuroprotese
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i en af ​​to grupper: a) forsøgspersoner, der vil blive trænet med neuroprotese til at gribe og b) kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive administreret standarderhvervsterapier, der er passende til genopretning af gribefunktionen hos SCI-personer. I gruppe a) vil neuroprotese til greb blive brugt til at træne forsøgspersoner til at nå, gribe og manipulere forskellige genstande i dagligdagens aktiviteter.
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi
Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapi vil blive vurderet i forhold til. Konventionel ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliterende øvelser, der lægger vægt på neuroudviklingsbehandlingstilgangen;b)opgavespecifik repetitiv funktionel træning;c)styrkende og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d)strækøvelser;e)elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES); og f) aktiviteter i dagligdagen, herunder selvpleje, hvor overekstremiteterne blev brugt som en hjælp, hvis det var relevant; og plejepersonaleuddannelse. Kontrol- og behandlingsgruppen vil have 3 sessioner om ugen (kun hverdage) i 13 til 16 uger (40 behandlingssessioner i alt). Hver session varer 60 minutter.
Den konventionelle terapi repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapi vil blive vurderet i forhold til. Konventionel ergoterapi omfatter: a) muskelfaciliterende øvelser, der lægger vægt på neuroudviklingsbehandlingstilgangen;b)opgavespecifik repetitiv funktionel træning;c)styrkende og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d)strækøvelser;e)elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES); og f) aktiviteter i dagligdagen, herunder selvpleje, hvor overekstremiteterne blev brugt som en hjælp, hvis det var relevant; og plejepersonaleuddannelse. Kontrol- og behandlingsgruppen vil have 3 sessioner om ugen (kun hverdage) i 13 til 16 uger (40 behandlingssessioner i alt). Hver session varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
REL håndfunktionstest
Tidsramme: 45 min
45 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GRASSPGgraderet omdefineret vurdering af styrkefølsomhed og forståelse
Tidsramme: 60 min
60 min
Funktionelle uafhængighedsforanstaltninger (FIM)
Tidsramme: 35 min
35 min
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 35 min
35 min
Klientens opfattelse af behandlingen
Tidsramme: 15 min
15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med FES terapi

3
Abonner