- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01208688
FES-Therapie:Wiederherstellung der freiwilligen Greiffunktion bei chronischer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob die FES-Therapie im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie ein ähnliches Maß an Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit chronischer unvollständiger und vollständiger Querschnittlähmung von C4 bis C7 bewirken würde. Für den Zweck dieser Studie sind Personen mit chronischem SCI diejenigen, die mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Verletzung erlitten haben. Die FES oder konventionelle Ergotherapie wird dreimal wöchentlich für 13 Wochen (d. h. insgesamt 39 Sitzungen) an 60 Personen mit SCI verabreicht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die FES-Therapie und die andere Hälfte eine konventionelle Ergotherapie in gleicher Intensität. Die sekundären Ziele sind zu bewerten, ob die Verbesserungen der Handfunktion die Aktivitäten der Teilnehmer im Bereich der Alltagskompetenzen und ihre Lebenszufriedenheit verbessern werden.
Hintergrund und Bedeutung Das plötzliche Auftreten einer traumatischen Querschnittlähmung kann zu schweren Beeinträchtigungen der motorischen und/oder sensorischen Funktionen des Körpers und der Gliedmaßen führen. Ein erheblicher Teil der nach einer Querschnittlähmung anfallenden Kosten hängt damit zusammen, dass viele Personen mit Querschnittlähmung eine Pflegekraft benötigen, die sie bei verschiedenen täglichen Aufgaben wie Essen, Pflege und Gehen unterstützt. Diese Abhängigkeit ist nicht nur finanziell belastend für die Patienten und ihre Familien, sondern führt häufig zu psychischen Problemen wie Depressionen, sozialem Rückzug und Inaktivität. Für Menschen mit Tetraplegie ist die Handfunktion unerlässlich, um ein hohes Maß an Unabhängigkeit bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens zu erreichen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage wurde festgestellt, dass die Mehrheit der Menschen mit Tetraplegie die Wiederherstellung der Handfunktion als höchste Priorität einstuft. FES ist einer der vielversprechendsten Ansätze zur Verbesserung der Greiffunktion bei SCI-Personen mit dauerhafter Handbeeinträchtigung. Eine Neuroprothese zum Greifen ist ein Gerät, das die Greif-, Halte- und Loslösefunktionen bei Personen mit QSL verbessern oder wiederherstellen kann [1]. Die Neuroprothese wendet FES an, um künstlich eine Muskelkontraktion zu erzeugen, indem kurze Stromimpulse an motorische Nerven angelegt werden, die Muskeln innervieren. FES kann bei Personen mit QSL angewendet werden, um ihnen dabei zu helfen, Funktionen wie Gehen und Greifen wiederherzustellen, indem Gruppen gelähmter Muskeln orchestriert zusammengezogen werden Technologie. Popovic et al. (nicht der Hauptforscher) berichtete, dass Verbraucher, die ohne ein FES-unterstütztes System eine gewisse Geschicklichkeit behalten hatten, zögerten, das Oberflächen-FES-Gerät zu verwenden, um kleine Objekte zu manipulieren, obwohl sie beim Tragen signifikante Funktionsverbesserungen erzielten. Außerdem erfordern einige Neuroprothesen wie das Freehand-System invasive Verfahren für ihre Implementierung, was für SCI-Verbraucher oft unattraktiv ist. Diese Probleme mit FES, zusammen mit der Denkweise, dass Funktionsbeeinträchtigungen dauerhaft sind, haben zur Entwicklung von Systemen geführt, an deren Nutzung SCI-Verbraucher über lange Zeiträume wenig Interesse haben. Unsere Anwendung der Neuroprothese zum Greifen in diesem Vorschlag stellt eine Abweichung von diesem Standard und etablierten Ansatz der FES-Anwendung dar. Die von Dr. Popovic (Hauptforscher) und Keller1, ist ein flexibles Gerät, das entwickelt wurde, um die Greiffunktion sowohl bei SCI- als auch bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. Dieses Mehrkanal-Oberflächenstimulationssystem zum Greifen bietet sowohl palmares als auch laterales Greifen und hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber anderen bestehenden Neuroprothesen. Erstens wurden die meisten anderen Systeme ausschließlich als permanente Orthesensysteme für SCI-Verbraucher entwickelt und verwendet, um sie zu ermöglichen zu greifen, der Compex Motion wurde entwickelt, um die freiwillige Greiffunktion neu zu trainieren. Daher soll das Gerät als Teil des Rehabilitationsprozesses zur Verbesserung der Funktionalität verwendet werden, anstatt es lediglich zu ersetzen. Zweitens ist das Compex Motion ein Oberflächen-FES-System, das keine implantierten Systeme erfordert oder Merkmale besitzt, die die Flexibilität einschränken. Diese Eigenschaften machen es zu einer geeigneteren Option für Rehabilitationsanwendungen, die typischerweise tragbare, flexible, nicht-invasive und mehrkanalige FES-Systeme erfordern. Drittens, obwohl das Compex Motion, Handmaster und das Belgrade Greifsystem verwendet wurden, um die freiwillige Greiffunktion bei Personen mit Schlaganfall neu zu trainieren, wurde bei Personen mit SCI nur der Compex Motion für diesen Zweck verwendet. Die Vorteile des Compex Motion-Systems gegenüber anderen FES-Systemen liegen in seinem Potenzial für die Umschulungsfunktion bei SCI-Patienten und der Tatsache, dass die Anwendung des Systems keine langfristige Unterstützung/Engagement von klinischen und technischen Spezialisten erfordert. Jüngste innovative Fortschritte bei FES-Anwendungen, angeführt von unserem Team, zeigen deutlich, dass die kurzfristige, therapeutische Intervention der Neuroprothese zum Greifen die willentliche Funktion bei Personen mit QSL verbessern kann. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass diese neuartige Methode der Anwendung von FES zur Steigerung der funktionellen Verbesserung das Potenzial hat, das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden von Personen mit QSL zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Rückenmarksläsion zwischen C4 und C7
- Verletzung mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Anfälligkeit für autonome Dysreflexie
- Druckgeschwür
- Herzschrittmacher
- Hautausschlag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES-Therapie
|
Die Behandlungsgruppe erhielt eine funktionelle Elektrostimulation und die Kontrollgruppe eine konventionelle Ergotherapie.
Andere Namen:
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: a) Probanden, die mit Neuroprothesen zum Greifen trainiert werden, und b) die Kontrollgruppe.
Der Kontrollgruppe werden Standard-Ergotherapien verabreicht, die für die Wiederherstellung der Greiffunktion bei Querschnittsgelähmten geeignet sind.
In Gruppe a) werden Neuroprothesen zum Greifen verwendet, um Probanden darin zu trainieren, verschiedene Objekte bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erreichen, zu greifen und zu manipulieren.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie
Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird.
Konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den neurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches repetitives funktionelles Training; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnungsübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES); und f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und Pflegeausbildung.
Kontroll- und Behandlungsgruppe haben 3 Sitzungen pro Woche (nur an Werktagen) für 13 bis 16 Wochen (insgesamt 40 Behandlungssitzungen).
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
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Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird.
Konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den neurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches repetitives funktionelles Training; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnungsübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES); und f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und Pflegeausbildung.
Kontroll- und Behandlungsgruppe haben 3 Sitzungen pro Woche (nur an Werktagen) für 13 bis 16 Wochen (insgesamt 40 Behandlungssitzungen).
Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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REL-Handfunktionstest
Zeitfenster: 45min
|
45min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GRASSPGraded Neudefinierte Bewertung von Kraftgefühl und Wahrnehmung
Zeitfenster: 60min
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60min
|
Maßnahmen zur funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: 35min
|
35min
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 35min
|
35min
|
Kundenwahrnehmung der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-36
- SCISN-2009-36
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