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FES-Therapie:Wiederherstellung der freiwilligen Greiffunktion bei chronischer Rückenmarksverletzung

24. September 2012 aktualisiert von: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Behandlungsschemas zu bestimmen, das elektrische Stimulation zur Verbesserung der Handfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet. Diese Behandlung hat sich für Schlaganfallpatienten als nützlich erwiesen, und unsere Vorarbeiten weisen darauf hin, dass dies auch bei SCI-Patienten der Fall sein könnte. Unser Ansatz zur funktionellen Elektrostimulation (FES) stellt eine Abkehr von den etablierten FES-Ansätzen dar, bei denen es darum geht, Hilfsmittel für den dauerhaften, alltäglichen Gebrauch zu entwickeln. Stattdessen verwenden wir FES als therapeutische Intervention, die Personen mit Tetraplegie hilft, die freiwillige Greiffunktion wiederherzustellen. Die Forscher glauben, dass Probanden, die sich einer FES-Therapie unterziehen, nach Abschluss des Behandlungsprogramms in der Lage sein sollten, Objekte ohne Stimulation zu greifen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob die FES-Therapie im Vergleich zur konventionellen Ergotherapie ein ähnliches Maß an Verbesserung der Handfunktion bei Patienten mit chronischer unvollständiger und vollständiger Querschnittlähmung von C4 bis C7 bewirken würde. Für den Zweck dieser Studie sind Personen mit chronischem SCI diejenigen, die mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Verletzung erlitten haben. Die FES oder konventionelle Ergotherapie wird dreimal wöchentlich für 13 Wochen (d. h. insgesamt 39 Sitzungen) an 60 Personen mit SCI verabreicht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die FES-Therapie und die andere Hälfte eine konventionelle Ergotherapie in gleicher Intensität. Die sekundären Ziele sind zu bewerten, ob die Verbesserungen der Handfunktion die Aktivitäten der Teilnehmer im Bereich der Alltagskompetenzen und ihre Lebenszufriedenheit verbessern werden.

Hintergrund und Bedeutung Das plötzliche Auftreten einer traumatischen Querschnittlähmung kann zu schweren Beeinträchtigungen der motorischen und/oder sensorischen Funktionen des Körpers und der Gliedmaßen führen. Ein erheblicher Teil der nach einer Querschnittlähmung anfallenden Kosten hängt damit zusammen, dass viele Personen mit Querschnittlähmung eine Pflegekraft benötigen, die sie bei verschiedenen täglichen Aufgaben wie Essen, Pflege und Gehen unterstützt. Diese Abhängigkeit ist nicht nur finanziell belastend für die Patienten und ihre Familien, sondern führt häufig zu psychischen Problemen wie Depressionen, sozialem Rückzug und Inaktivität. Für Menschen mit Tetraplegie ist die Handfunktion unerlässlich, um ein hohes Maß an Unabhängigkeit bei ihren Aktivitäten des täglichen Lebens zu erreichen. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage wurde festgestellt, dass die Mehrheit der Menschen mit Tetraplegie die Wiederherstellung der Handfunktion als höchste Priorität einstuft. FES ist einer der vielversprechendsten Ansätze zur Verbesserung der Greiffunktion bei SCI-Personen mit dauerhafter Handbeeinträchtigung. Eine Neuroprothese zum Greifen ist ein Gerät, das die Greif-, Halte- und Loslösefunktionen bei Personen mit QSL verbessern oder wiederherstellen kann [1]. Die Neuroprothese wendet FES an, um künstlich eine Muskelkontraktion zu erzeugen, indem kurze Stromimpulse an motorische Nerven angelegt werden, die Muskeln innervieren. FES kann bei Personen mit QSL angewendet werden, um ihnen dabei zu helfen, Funktionen wie Gehen und Greifen wiederherzustellen, indem Gruppen gelähmter Muskeln orchestriert zusammengezogen werden Technologie. Popovic et al. (nicht der Hauptforscher) berichtete, dass Verbraucher, die ohne ein FES-unterstütztes System eine gewisse Geschicklichkeit behalten hatten, zögerten, das Oberflächen-FES-Gerät zu verwenden, um kleine Objekte zu manipulieren, obwohl sie beim Tragen signifikante Funktionsverbesserungen erzielten. Außerdem erfordern einige Neuroprothesen wie das Freehand-System invasive Verfahren für ihre Implementierung, was für SCI-Verbraucher oft unattraktiv ist. Diese Probleme mit FES, zusammen mit der Denkweise, dass Funktionsbeeinträchtigungen dauerhaft sind, haben zur Entwicklung von Systemen geführt, an deren Nutzung SCI-Verbraucher über lange Zeiträume wenig Interesse haben. Unsere Anwendung der Neuroprothese zum Greifen in diesem Vorschlag stellt eine Abweichung von diesem Standard und etablierten Ansatz der FES-Anwendung dar. Die von Dr. Popovic (Hauptforscher) und Keller1, ist ein flexibles Gerät, das entwickelt wurde, um die Greiffunktion sowohl bei SCI- als auch bei Schlaganfallpatienten zu verbessern. Dieses Mehrkanal-Oberflächenstimulationssystem zum Greifen bietet sowohl palmares als auch laterales Greifen und hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber anderen bestehenden Neuroprothesen. Erstens wurden die meisten anderen Systeme ausschließlich als permanente Orthesensysteme für SCI-Verbraucher entwickelt und verwendet, um sie zu ermöglichen zu greifen, der Compex Motion wurde entwickelt, um die freiwillige Greiffunktion neu zu trainieren. Daher soll das Gerät als Teil des Rehabilitationsprozesses zur Verbesserung der Funktionalität verwendet werden, anstatt es lediglich zu ersetzen. Zweitens ist das Compex Motion ein Oberflächen-FES-System, das keine implantierten Systeme erfordert oder Merkmale besitzt, die die Flexibilität einschränken. Diese Eigenschaften machen es zu einer geeigneteren Option für Rehabilitationsanwendungen, die typischerweise tragbare, flexible, nicht-invasive und mehrkanalige FES-Systeme erfordern. Drittens, obwohl das Compex Motion, Handmaster und das Belgrade Greifsystem verwendet wurden, um die freiwillige Greiffunktion bei Personen mit Schlaganfall neu zu trainieren, wurde bei Personen mit SCI nur der Compex Motion für diesen Zweck verwendet. Die Vorteile des Compex Motion-Systems gegenüber anderen FES-Systemen liegen in seinem Potenzial für die Umschulungsfunktion bei SCI-Patienten und der Tatsache, dass die Anwendung des Systems keine langfristige Unterstützung/Engagement von klinischen und technischen Spezialisten erfordert. Jüngste innovative Fortschritte bei FES-Anwendungen, angeführt von unserem Team, zeigen deutlich, dass die kurzfristige, therapeutische Intervention der Neuroprothese zum Greifen die willentliche Funktion bei Personen mit QSL verbessern kann. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass diese neuartige Methode der Anwendung von FES zur Steigerung der funktionellen Verbesserung das Potenzial hat, das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden von Personen mit QSL zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • traumatische Rückenmarksläsion zwischen C4 und C7
  • Verletzung mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Anfälligkeit für autonome Dysreflexie
  • Druckgeschwür
  • Herzschrittmacher
  • Hautausschlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Therapie
Die Behandlungsgruppe erhielt eine funktionelle Elektrostimulation und die Kontrollgruppe eine konventionelle Ergotherapie.
Andere Namen:
  • Neuroprothese
Die Probanden werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: a) Probanden, die mit Neuroprothesen zum Greifen trainiert werden, und b) die Kontrollgruppe. Der Kontrollgruppe werden Standard-Ergotherapien verabreicht, die für die Wiederherstellung der Greiffunktion bei Querschnittsgelähmten geeignet sind. In Gruppe a) werden Neuroprothesen zum Greifen verwendet, um Probanden darin zu trainieren, verschiedene Objekte bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu erreichen, zu greifen und zu manipulieren.
Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie
Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird. Konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den neurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches repetitives funktionelles Training; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnungsübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES); und f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und Pflegeausbildung. Kontroll- und Behandlungsgruppe haben 3 Sitzungen pro Woche (nur an Werktagen) für 13 bis 16 Wochen (insgesamt 40 Behandlungssitzungen). Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Die konventionelle Therapie stellt Kontrollaktivitäten dar, gegen die die FES-Therapie bewertet wird. Konventionelle Ergotherapie umfasst: a) Muskelerleichterungsübungen, die den neurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches repetitives funktionelles Training; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnungsübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES); und f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und Pflegeausbildung. Kontroll- und Behandlungsgruppe haben 3 Sitzungen pro Woche (nur an Werktagen) für 13 bis 16 Wochen (insgesamt 40 Behandlungssitzungen). Jede Sitzung dauert 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
REL-Handfunktionstest
Zeitfenster: 45min
45min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GRASSPGraded Neudefinierte Bewertung von Kraftgefühl und Wahrnehmung
Zeitfenster: 60min
60min
Maßnahmen zur funktionalen Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: 35min
35min
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: 35min
35min
Kundenwahrnehmung der Behandlung
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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