- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01208688
Терапия ФЭС: восстановление произвольной хватательной функции при хронической травме спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель настоящего проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли терапия ФЭС к такому же уровню улучшения функции руки у пациентов с хронической неполной и полной ТСМ С4-С7 по сравнению с традиционной эрготерапией. Для целей данного исследования к лицам с хронической ТСМ относятся лица, получившие травму не менее чем за 24 месяца до включения в исследование. ФЭС или традиционная трудотерапия будет проводиться три раза в неделю в течение 13 недель (т.е. всего 39 сеансов) у 60 человек с ТСМ. Половина участников получит терапию ФЭС, а другая половина получит обычную эрготерапию равной интенсивности. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить, улучшат ли улучшения функции рук навыки участников в повседневной жизни и их удовлетворенность жизнью.
Предыстория и значение. Внезапное начало травматической ТСМ может привести к серьезным нарушениям двигательных и/или сенсорных функций тела и конечностей. Значительная часть расходов, понесенных после травмы спинного мозга, связана с потребностью многих людей с травмой спинного мозга в помощи лица, осуществляющего уход, для выполнения различных повседневных задач, таких как прием пищи, уход за телом и передвижение. Эта зависимость, помимо финансового напряжения для пациентов и их семей, часто провоцирует психологические проблемы, такие как депрессия, социальная изоляция и бездеятельность. Для людей с квадриплегией функция рук имеет важное значение для достижения высокого уровня независимости в их повседневной деятельности. В ходе недавнего опроса было выявлено, что у большинства людей с квадриплегией приоритетом является скорость восстановления функции кисти. ФЭС является одним из наиболее многообещающих подходов к улучшению хватательной функции у лиц с травмой спинного мозга с необратимым нарушением функции кисти. Нейропротез для захвата представляет собой устройство, позволяющее улучшить или восстановить хватательную, удерживающую и разжимающую функции у лиц с ТСМ [1]. Нейропротез использует ФЭС для искусственного генерирования мышечного сокращения путем подачи коротких импульсов тока на двигательные нервы, иннервирующие мышцы. ФЭС можно применять к людям с ТСМ, чтобы помочь им восстановить такие функции, как ходьба и хватание, путем целенаправленного сокращения групп парализованных мышц. технологии. Например, Попович и др. (не главный исследователь) сообщил, что потребители, которые сохранили некоторую ловкость без системы с поддержкой FES, не решались использовать устройство FES на поверхности для манипулирования небольшими предметами, даже несмотря на то, что они значительно улучшили функционирование при его ношении. Кроме того, некоторые нейропротезы, такие как система Freehand, требуют инвазивных процедур для их внедрения, что часто не нравится потребителям ТСМ. Эти проблемы с FES, а также представление о том, что ухудшение функциональности является постоянным, привели к разработке систем, которые потребители SCI мало заинтересованы в использовании в течение длительного периода времени. Наше применение нейропротеза для захвата в этом предложении представляет собой отход от этого стандартного и устоявшегося подхода к применению FES. Нейропротез Compex Motion, разработанный Drs. Popovic (главный исследователь) и Keller1 представляет собой гибкое устройство, предназначенное для улучшения хватательной функции как у пациентов с травмой спинного мозга, так и у пациентов с инсультом. Эта многоканальная система поверхностной стимуляции для захвата обеспечивает как ладонный, так и боковой захват и обладает рядом преимуществ по сравнению с другими существующими нейропротезами. Чтобы схватить, Compex Motion был разработан, чтобы помочь восстановить произвольную функцию захвата. Следовательно, устройство предназначено для использования в рамках процесса реабилитации с целью улучшения функциональности, а не просто для его замены. Во-вторых, Compex Motion представляет собой поверхностную систему ФЭС, которая не требует имплантации систем или обладает свойствами, ограничивающими гибкость. Эти функции делают его более подходящим вариантом для реабилитации, где обычно требуются портативные, гибкие, неинвазивные и многоканальные системы FES. В-третьих, несмотря на то, что системы Compex Motion, Handmaster и Belgrade Grasping-Reaching System использовались для переобучения произвольной хватательной функции у людей с инсультом, только Compex Motion применялась для этой цели у людей с ТСМ. Преимуществом системы Compex Motion перед другими системами ФЭС является ее потенциал для переобучения функции у пациентов с травмой спинного мозга и тот факт, что применение системы не требует долгосрочной поддержки/участия со стороны клинических и инженерных специалистов. Недавние инновационные достижения в области применения ФЭС, возглавляемые нашей командой, ясно показывают, что краткосрочное терапевтическое вмешательство нейропротеза для захвата может улучшить произвольные функции у людей с ТСМ. Эти исследования также предполагают, что этот новый метод применения ФЭС для увеличения функционального улучшения может улучшить общее физическое и психологическое состояние людей с ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- травматическое поражение спинного мозга между С4 и С7
- травмы не менее чем за 24 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- неконтролируемая гипертония
- склонность к вегетативной дисрефлексии
- пролежни
- кардиостимулятор
- кожная сыпь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ФЭС-терапия
|
Группа лечения получила функциональную электрическую стимуляцию, а контрольная группа получила обычную трудотерапию.
Другие имена:
Субъекты будут разделены на две группы: а) субъекты, которые будут тренироваться с нейропротезом для захвата и б) контрольная группа.
Контрольной группе будет назначена стандартная профессиональная терапия, подходящая для восстановления хватательной функции у субъектов с ТСМ.
В группе а) нейропротез для хватания будет использоваться для обучения субъектов дотягиваться, хватать и манипулировать различными объектами в повседневной деятельности.
|
Активный компаратор: Традиционная трудотерапия
Традиционная терапия представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой будет оцениваться терапия FES.
Традиционная трудотерапия включает в себя: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющиеся функциональные тренировки для конкретных задач; в) тренировки по укреплению и контролю движений с использованием сопротивления доступным движениям рук для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электростимуляция, применяемая преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС); и f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве помощи, если это уместно; и обучение сиделок.
Группа контроля и лечения будет проводить 3 сеанса в неделю (только в рабочие дни) в течение 13–16 недель (всего 40 сеансов лечения).
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
|
Традиционная терапия представляет собой контрольную деятельность, по сравнению с которой будет оцениваться терапия FES.
Традиционная трудотерапия включает в себя: а) упражнения на расслабление мышц с упором на подход к лечению, связанный с развитием нервной системы; б) повторяющиеся функциональные тренировки для конкретных задач; в) тренировки по укреплению и контролю движений с использованием сопротивления доступным движениям рук для увеличения силы; г) упражнения на растяжку; д) электростимуляция, применяемая преимущественно для укрепления мышц (это не ФЭС); и f) повседневная деятельность, включая уход за собой, когда верхняя конечность использовалась в качестве помощи, если это уместно; и обучение сиделок.
Группа контроля и лечения будет проводить 3 сеанса в неделю (только в рабочие дни) в течение 13–16 недель (всего 40 сеансов лечения).
Каждое занятие будет длиться 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
REL Проверка функции руки
Временное ограничение: 45 мин
|
45 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Пересмотренная оценка GRASSPG для оценки чувствительности и предчувствия силы
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 35 мин.
|
35 мин.
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 35 мин.
|
35 мин.
|
Восприятие лечения клиентом
Временное ограничение: 15 мин
|
15 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЭС-терапия
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Laval UniversityPraxis Spinal Cord InstituteЗапись по приглашениюНеполная травма спинного мозгаКанада
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationАктивный, не рекрутирующий
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter...ЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Battelle Memorial InstituteOhio State UniversityРекрутинг