Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie FES: Obnovení funkce dobrovolného uchopení u chronické SCI

24. září 2012 aktualizováno: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost nového léčebného režimu využívajícího elektrickou stimulaci ke zlepšení funkce ruky u osob s poraněním míchy (SCI). Ukázalo se, že tato léčba je užitečná pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a naše předběžná práce ukazuje, že to může být i případ pacientů s SCI. Náš přístup k funkční elektrické stimulaci (FES) představuje odklon od zavedených přístupů FES, které zahrnují vývoj pomocných zařízení pro trvalé, každodenní použití. Místo toho používáme FES jako terapeutickou intervenci, která pomůže jedincům s kvadruplegií obnovit funkci dobrovolného uchopení. Výzkumníci se domnívají, že subjekty, které podstoupí terapii FES, by měly být schopny uchopit předměty bez stimulace, jakmile je léčebný program dokončen.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda by terapie FES vyvolala podobnou úroveň zlepšení funkce ruky u chronických jedinců s nekompletní a kompletní SCI C4 až C7 ve srovnání s konvenční ergoterapií. Pro účely této studie jsou jedinci s chronickým SCI ti, kteří utrpěli zranění alespoň 24 měsíců před zařazením do studie. FES nebo konvenční pracovní terapie bude podávána třikrát týdně po dobu 13 týdnů (tj. celkem 39 sezení) 60 jedincům s SCI. Polovina účastníků dostane terapii FES a druhá polovina konvenční ergoterapii stejné intenzity. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda zlepšení funkce rukou zlepší aktivity účastníků v každodenním životě a jejich spokojenost se životem.

Pozadí a význam Náhlý nástup traumatického SCI může mít za následek vážné poškození motorických a/nebo senzorických funkcí těla a končetin. Značná část nákladů vzniklých po SCI souvisí s potřebou mnoha jedinců s SCI, aby jim pečovatel pomáhal s různými každodenními úkoly, jako je jídlo, péče o ně a chůze. Tato závislost, kromě toho, že je pro pacienty a jejich rodiny finančně namáhavá, často vyvolává psychické problémy, jako jsou deprese, sociální stažení a nečinnost. Pro osoby s kvadruplegií je funkce rukou zásadní pro dosažení vysoké úrovně nezávislosti při jejich každodenních činnostech. V nedávném průzkumu se ukázalo, že většina lidí s kvadruplegií má obnovení funkce ruky jako nejvyšší prioritu. FES je jedním z nejslibnějších přístupů ke zlepšení úchopové funkce u jedinců s SCI s trvalým poškozením ruky. Neuroprotéza pro úchop je zařízení, které může zlepšit nebo obnovit úchopové, přidržovací a uvolňovací funkce u osob s SCI [1]. Neuroprotéza aplikuje FES k umělému generování svalové kontrakce aplikací krátkých proudových pulzů na motorické nervy inervující svaly. FES lze použít u jedinců s SCI, aby jim pomohla obnovit funkce, jako je chůze a úchop, a to stažením skupin ochrnutých svalů organizovaným způsobem. Navzdory užitečnosti neuroprotéz při zlepšování funkčnosti spotřebitelé SCI, jejich terapeuti a psychiatři stále váhají, zda použít technika. Například Popovic a kol. (ne hlavní řešitel) uvedl, že spotřebitelé, kteří si zachovali určitou obratnost bez systému asistovaného FES, váhali použít povrchové zařízení FES k manipulaci s malými předměty, i když při nošení dosáhli významného zlepšení funkce. Také některé neuroprotézy, jako je systém Freehand, vyžadují pro svou implementaci invazivní postupy, což je často pro spotřebitele SCI neatraktivní. Tyto problémy s FES spolu s názorem, že narušení funkčnosti jsou trvalé, vedly k návrhu systémů, o které mají spotřebitelé SCI malý zájem po dlouhou dobu. Naše aplikace neuroprotézy pro uchopení v tomto návrhu představuje odklon od tohoto standardu a zavedeného přístupu aplikace FES. Neuroprotéza Compex Motion, vyvinutá Drs. Popovic (hlavní zkoušející) a Keller1 je flexibilní zařízení navržené ke zlepšení úchopové funkce u pacientů s SCI i mrtvicí. Tento vícekanálový povrchový stimulační systém pro uchopení poskytuje palmární i laterální uchopení a má řadu výhod oproti jiným existujícím neuroprotézám. Za prvé, zatímco většina ostatních systémů byla navržena a používána výhradně jako permanentní ortotické systémy pro spotřebitele SCI, aby jim umožnily k uchopení byl Compex Motion navržen tak, aby pomohl přetrénovat funkci dobrovolného uchopení. Zařízení je tedy zamýšleno jako součást rehabilitačního procesu ke zlepšení funkčnosti namísto pouhého nahrazování. Za druhé, Compex Motion je povrchový FES systém, který nevyžaduje implantované systémy nebo má vlastnosti omezující flexibilitu. Díky těmto vlastnostem je vhodnější pro rehabilitační aplikace, které obvykle vyžadují přenosné, flexibilní, neinvazivní a vícekanálové FES systémy. Za třetí, ačkoliv Compex Motion, Handmaster a Belgrade Grasping-Reaching System byly použity k přetrénování dobrovolného uchopení u jedinců s mrtvicí, pouze Compex Motion byl pro tento účel použit u jedinců s SCI. Výhodou systému Compex Motion oproti jiným systémům FES je jeho potenciál pro rekvalifikační funkci u pacientů s SCI a skutečnost, že aplikace systému nevyžaduje dlouhodobou podporu/závazek klinických a inženýrských specialistů. Nedávné inovativní pokroky v aplikacích FES, vedené naším týmem, jasně naznačují, že krátkodobá terapeutická intervence neuroprotézy pro uchopení může zlepšit dobrovolnou funkci u jedinců s SCI. Tyto studie také naznačují, že tato nová metoda aplikace FES k rozšíření funkčního zlepšení má potenciál zlepšit celkovou fyzickou a psychickou pohodu osob s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatická míšní léze mezi C4 a C7
  • zranění alespoň 24 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • náchylnost k autonomní dysreflexii
  • dekubitu
  • kardiostimulátor
  • vyrážka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES terapie
Léčená skupina dostávala funkční elektrickou stimulaci a kontrolní skupina dostávala konvenční pracovní terapii.
Ostatní jména:
  • Neuroprotéza
Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou skupin: a) subjekty, které budou trénovány s neuroprotézou pro úchop a b) kontrolní skupina. Kontrolní skupině budou podávány standardní pracovní terapie vhodné pro obnovení úchopové funkce u subjektů s SCI. Ve skupině a) bude neuroprotéza pro uchopení použita k nácviku dosahování, uchopování a manipulace s různými předměty při činnostech každodenního života.
Aktivní komparátor: Konvenční ergoterapie
Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována. Konvenční pracovní terapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující neurovývojový léčebný přístup;b)repetitivní funkční trénink specifický pro daný úkol;c)posilovací trénink a trénink motorické kontroly s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d)protahovací cvičení;e)elektrická stimulace aplikovaná především na posílení svalů (nejedná se o FES); a f)činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina v případě potřeby použita jako pomoc; a školení pečovatelů. Kontrolní a léčebná skupina bude mít 3 sezení týdně (pouze pracovní dny) po dobu 13 až 16 týdnů (celkem 40 léčebných sezení). Každé sezení bude trvat 60 minut.
Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována. Konvenční pracovní terapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující neurovývojový léčebný přístup;b)repetitivní funkční trénink specifický pro daný úkol;c)posilovací trénink a trénink motorické kontroly s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d)protahovací cvičení;e)elektrická stimulace aplikovaná především na posílení svalů (nejedná se o FES); a f)činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina v případě potřeby použita jako pomoc; a školení pečovatelů. Kontrolní a léčebná skupina bude mít 3 sezení týdně (pouze pracovní dny) po dobu 13 až 16 týdnů (celkem 40 léčebných sezení). Každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test funkce ruky REL
Časové okno: 45 min
45 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GRASSPGraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Časové okno: 60 min
60 min
Opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 35 min
35 min
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 35 min
35 min
Klientské vnímání léčby
Časové okno: 15 min
15 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES terapie

3
Předplatit