- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01208688
Terapie FES: Obnovení funkce dobrovolného uchopení u chronické SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda by terapie FES vyvolala podobnou úroveň zlepšení funkce ruky u chronických jedinců s nekompletní a kompletní SCI C4 až C7 ve srovnání s konvenční ergoterapií. Pro účely této studie jsou jedinci s chronickým SCI ti, kteří utrpěli zranění alespoň 24 měsíců před zařazením do studie. FES nebo konvenční pracovní terapie bude podávána třikrát týdně po dobu 13 týdnů (tj. celkem 39 sezení) 60 jedincům s SCI. Polovina účastníků dostane terapii FES a druhá polovina konvenční ergoterapii stejné intenzity. Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda zlepšení funkce rukou zlepší aktivity účastníků v každodenním životě a jejich spokojenost se životem.
Pozadí a význam Náhlý nástup traumatického SCI může mít za následek vážné poškození motorických a/nebo senzorických funkcí těla a končetin. Značná část nákladů vzniklých po SCI souvisí s potřebou mnoha jedinců s SCI, aby jim pečovatel pomáhal s různými každodenními úkoly, jako je jídlo, péče o ně a chůze. Tato závislost, kromě toho, že je pro pacienty a jejich rodiny finančně namáhavá, často vyvolává psychické problémy, jako jsou deprese, sociální stažení a nečinnost. Pro osoby s kvadruplegií je funkce rukou zásadní pro dosažení vysoké úrovně nezávislosti při jejich každodenních činnostech. V nedávném průzkumu se ukázalo, že většina lidí s kvadruplegií má obnovení funkce ruky jako nejvyšší prioritu. FES je jedním z nejslibnějších přístupů ke zlepšení úchopové funkce u jedinců s SCI s trvalým poškozením ruky. Neuroprotéza pro úchop je zařízení, které může zlepšit nebo obnovit úchopové, přidržovací a uvolňovací funkce u osob s SCI [1]. Neuroprotéza aplikuje FES k umělému generování svalové kontrakce aplikací krátkých proudových pulzů na motorické nervy inervující svaly. FES lze použít u jedinců s SCI, aby jim pomohla obnovit funkce, jako je chůze a úchop, a to stažením skupin ochrnutých svalů organizovaným způsobem. Navzdory užitečnosti neuroprotéz při zlepšování funkčnosti spotřebitelé SCI, jejich terapeuti a psychiatři stále váhají, zda použít technika. Například Popovic a kol. (ne hlavní řešitel) uvedl, že spotřebitelé, kteří si zachovali určitou obratnost bez systému asistovaného FES, váhali použít povrchové zařízení FES k manipulaci s malými předměty, i když při nošení dosáhli významného zlepšení funkce. Také některé neuroprotézy, jako je systém Freehand, vyžadují pro svou implementaci invazivní postupy, což je často pro spotřebitele SCI neatraktivní. Tyto problémy s FES spolu s názorem, že narušení funkčnosti jsou trvalé, vedly k návrhu systémů, o které mají spotřebitelé SCI malý zájem po dlouhou dobu. Naše aplikace neuroprotézy pro uchopení v tomto návrhu představuje odklon od tohoto standardu a zavedeného přístupu aplikace FES. Neuroprotéza Compex Motion, vyvinutá Drs. Popovic (hlavní zkoušející) a Keller1 je flexibilní zařízení navržené ke zlepšení úchopové funkce u pacientů s SCI i mrtvicí. Tento vícekanálový povrchový stimulační systém pro uchopení poskytuje palmární i laterální uchopení a má řadu výhod oproti jiným existujícím neuroprotézám. Za prvé, zatímco většina ostatních systémů byla navržena a používána výhradně jako permanentní ortotické systémy pro spotřebitele SCI, aby jim umožnily k uchopení byl Compex Motion navržen tak, aby pomohl přetrénovat funkci dobrovolného uchopení. Zařízení je tedy zamýšleno jako součást rehabilitačního procesu ke zlepšení funkčnosti namísto pouhého nahrazování. Za druhé, Compex Motion je povrchový FES systém, který nevyžaduje implantované systémy nebo má vlastnosti omezující flexibilitu. Díky těmto vlastnostem je vhodnější pro rehabilitační aplikace, které obvykle vyžadují přenosné, flexibilní, neinvazivní a vícekanálové FES systémy. Za třetí, ačkoliv Compex Motion, Handmaster a Belgrade Grasping-Reaching System byly použity k přetrénování dobrovolného uchopení u jedinců s mrtvicí, pouze Compex Motion byl pro tento účel použit u jedinců s SCI. Výhodou systému Compex Motion oproti jiným systémům FES je jeho potenciál pro rekvalifikační funkci u pacientů s SCI a skutečnost, že aplikace systému nevyžaduje dlouhodobou podporu/závazek klinických a inženýrských specialistů. Nedávné inovativní pokroky v aplikacích FES, vedené naším týmem, jasně naznačují, že krátkodobá terapeutická intervence neuroprotézy pro uchopení může zlepšit dobrovolnou funkci u jedinců s SCI. Tyto studie také naznačují, že tato nová metoda aplikace FES k rozšíření funkčního zlepšení má potenciál zlepšit celkovou fyzickou a psychickou pohodu osob s SCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatická míšní léze mezi C4 a C7
- zranění alespoň 24 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- náchylnost k autonomní dysreflexii
- dekubitu
- kardiostimulátor
- vyrážka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FES terapie
|
Léčená skupina dostávala funkční elektrickou stimulaci a kontrolní skupina dostávala konvenční pracovní terapii.
Ostatní jména:
Subjekty budou rozděleny do jedné ze dvou skupin: a) subjekty, které budou trénovány s neuroprotézou pro úchop a b) kontrolní skupina.
Kontrolní skupině budou podávány standardní pracovní terapie vhodné pro obnovení úchopové funkce u subjektů s SCI.
Ve skupině a) bude neuroprotéza pro uchopení použita k nácviku dosahování, uchopování a manipulace s různými předměty při činnostech každodenního života.
|
Aktivní komparátor: Konvenční ergoterapie
Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována.
Konvenční pracovní terapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující neurovývojový léčebný přístup;b)repetitivní funkční trénink specifický pro daný úkol;c)posilovací trénink a trénink motorické kontroly s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d)protahovací cvičení;e)elektrická stimulace aplikovaná především na posílení svalů (nejedná se o FES); a f)činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina v případě potřeby použita jako pomoc; a školení pečovatelů.
Kontrolní a léčebná skupina bude mít 3 sezení týdně (pouze pracovní dny) po dobu 13 až 16 týdnů (celkem 40 léčebných sezení).
Každé sezení bude trvat 60 minut.
|
Konvenční terapie představuje kontrolní aktivity, vůči kterým bude terapie FES posuzována.
Konvenční pracovní terapie zahrnuje: a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující neurovývojový léčebný přístup;b)repetitivní funkční trénink specifický pro daný úkol;c)posilovací trénink a trénink motorické kontroly s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d)protahovací cvičení;e)elektrická stimulace aplikovaná především na posílení svalů (nejedná se o FES); a f)činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina v případě potřeby použita jako pomoc; a školení pečovatelů.
Kontrolní a léčebná skupina bude mít 3 sezení týdně (pouze pracovní dny) po dobu 13 až 16 týdnů (celkem 40 léčebných sezení).
Každé sezení bude trvat 60 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Test funkce ruky REL
Časové okno: 45 min
|
45 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GRASSPGraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Časové okno: 60 min
|
60 min
|
Opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 35 min
|
35 min
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 35 min
|
35 min
|
Klientské vnímání léčby
Časové okno: 15 min
|
15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na FES terapie
-
Loma Linda UniversityUkončenoPrimární zuby | Pulpotomie
-
Kasr El Aini HospitalNeznámý
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Pevný nádorČína
-
University of UtahDokončeno
-
Abbott Medical OpticsUkončeno
-
Al-Rasheed University CollegeDokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoPorucha užívání alkoholu
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chyba – myopie těžká | Refrakční chyba – myopie jednoducháSpojené státy, Irsko, Singapur