- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01208688
FES-terapia: Vapaaehtoisen tarttumistoiminnon palauttaminen kroonisessa SCI:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, parantaisiko FES-hoito kroonisen C4-C7 epätäydellisen ja täydellisen SCI-potilaiden käsien toimintaa samantasoisesti kuin perinteinen toimintaterapia. Tässä tutkimuksessa kroonista SCI:tä sairastavat henkilöt ovat henkilöitä, jotka saivat vamman vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. FES tai perinteinen toimintaterapia annetaan kolmesti viikossa 13 viikon ajan (eli yhteensä 39 hoitokertaa) 60 henkilölle, joilla on SCI. Puolet osallistujista saa FES-terapiaa ja toinen puoli saman intensiteetin tavanomaista toimintaterapiaa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantavatko käden toiminnan parannukset osallistujien päivittäistä toimintaa ja tyytyväisyyttä elämään.
Tausta ja merkitys Traumaattisen SCI:n äkillinen puhkeaminen voi johtaa vakaviin vaurioihin kehon ja raajojen motorisissa ja/tai sensorisissa toimissa. Merkittävä osa SCI:n jälkeen syntyneistä kuluista liittyy monien SCI:tä sairastavien henkilöiden tarpeeseen saada hoitaja, joka auttaa heitä erilaisissa päivittäisissä tehtävissä, kuten syömisessä, hoidossa ja liikkumisessa. Tämä riippuvuus sen lisäksi, että se on taloudellisesti raskasta potilaille ja heidän perheilleen, aiheuttaa usein psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta, sosiaalista vetäytymistä ja passiivisuutta. Neliplegiaa sairastaville henkilöille käsien toiminta on välttämätöntä, jotta he voivat saavuttaa korkean itsenäisyyden tason päivittäisessä elämässään. Äskettäisessä tutkimuksessa paljastui, että suurin osa ihmisistä, joilla on quadriplegia, pitää käsien toiminnan palautumista ensisijaisena prioriteettina. FES on yksi lupaavimmista tavoista parantaa tarttumistoimintoa SCI-henkilöillä, joilla on pysyvä käsien vajaatoiminta. Tartuntahermoproteesi on laite, joka voi parantaa tai palauttaa tarttumis-, pito- ja irrotustoimintoja henkilöillä, joilla on SCI [1]. Neuroproteesi käyttää FES:ää lihassupistuksen luomiseksi keinotekoisesti kohdistamalla lyhytvirtapulsseja lihaksia hermoiviin motorisiin hermoihin. FES:ää voidaan soveltaa SCI-potilaisiin auttamaan heitä palauttamaan toiminnot, kuten kävelyn ja tarttumisen, supistamalla halvaantuneiden lihasten ryhmiä organisoidulla tavalla. Huolimatta neuroproteesien hyödyllisyydestä toiminnan parantamisessa, SCI:n kuluttajat, heidän terapeuttinsa ja psykiatrit epäröivät käyttää teknologiaa. Esimerkiksi Popovic et ai. (ei päätutkija) raportoi, että kuluttajat, jotka säilyttivät jonkin verran kätevyyttä ilman FES-avusteista järjestelmää, epäröivät käyttää pinta-FES-laitetta pienten esineiden käsittelemiseen, vaikka he saivatkin huomattavia parannuksia toiminnassaan sitä käyttäessään. Myös jotkin neuroproteesit, kuten Freehand-järjestelmä, vaativat invasiivisia toimenpiteitä toteuttaakseen, mikä ei useinkaan houkuttele SCI-kuluttajia. Nämä FES-ongelmat sekä ajattelutapa, jonka mukaan toimivuuden heikkeneminen ovat pysyviä, ovat johtaneet sellaisten järjestelmien suunnitteluun, joita SCI-kuluttajat eivät juurikaan halua käyttää pitkiä aikoja. Neuroproteesin sovelluksemme tarttumiseen tässä ehdotuksessa poikkeaa tästä standardista ja vakiintuneesta FES-sovelluksen lähestymistavasta. Compex Motion -neuroproteesi, jonka on kehittänyt Drs. Popovic (päätutkija) ja Keller1 on joustava laite, joka on suunniteltu parantamaan tarttumistoimintoa sekä SCI- että aivohalvauspotilailla. Tämä monikanavainen pintastimulaatiojärjestelmä tarttumiseen tarjoaa sekä kämmenelle että sivulle otteita, ja sillä on useita etuja muihin olemassa oleviin neuroproteesiin verrattuna. Ensinnäkin useimmat muut järjestelmät suunniteltiin ja niitä käytettiin yksinomaan pysyviksi ortoosijärjestelmiksi SCI-kuluttajille, jotta he voisivat käyttää niitä. ymmärtämään, Compex Motion on suunniteltu auttamaan vapaaehtoisen tarttumistoiminnon uudelleenkouluttamisessa. Näin ollen laite on tarkoitettu käytettäväksi osana kuntoutusprosessia toiminnallisuuden parantamiseksi sen sijaan, että se vain korvattaisiin. Toiseksi Compex Motion on pinta-FES-järjestelmä, joka ei vaadi istutettuja järjestelmiä tai jolla on joustavuutta rajoittavia ominaisuuksia. Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivamman vaihtoehdon kuntoutussovelluksiin, jotka tyypillisesti vaativat kannettavia, joustavia, ei-invasiivisia ja monikanavaisia FES-järjestelmiä. Kolmanneksi, vaikka Compex Motion-, Handmaster- ja Belgrade Grasping-Reaching System -järjestelmää on käytetty aivohalvauksen saaneiden henkilöiden vapaaehtoisen tarttumistoiminnon uudelleenkouluttamiseen, vain Compex Motion -laitetta on käytetty tähän tarkoitukseen SCI-potilailla. Compex Motion -järjestelmän etuja muihin FES-järjestelmiin verrattuna ovat sen mahdollisuudet SCI-potilaiden uudelleenkouluttamiseen ja se, että järjestelmän sovellus ei vaadi kliinisiltä ja teknisiltä asiantuntijoilta pitkäaikaista tukea/sitoutumista. Viimeaikaiset innovatiiviset edistysaskeleet FES-sovelluksissa, joita tiimimme johtaa, osoittavat selvästi, että neuroproteesin lyhytaikainen, terapeuttinen interventio tarttumiseen voi parantaa vapaaehtoista toimintaa henkilöillä, joilla on SCI. Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että tällä uudella menetelmällä FES:n soveltamiseksi toiminnallisen paranemisen lisäämiseen on potentiaalia parantaa SCI-potilaiden yleistä fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen selkäydinvaurio C4:n ja C7:n välillä
- vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- herkkyys autonomiselle dysrefleksialle
- painehaava
- sydämentahdistin
- ihottuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FES-terapia
|
Hoitoryhmä sai toiminnallista sähköstimulaatiota ja kontrolliryhmä tavanomaista toimintaterapiaa.
Muut nimet:
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: a) koehenkilöt, jotka koulutetaan neuroproteesilla tarttumiseen, ja b) kontrolliryhmä.
Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaisia työhoitoja, jotka soveltuvat SCI-potilaiden tarttumistoiminnan palautumiseen.
Ryhmässä a) tartuntaproteesilla opetetaan koehenkilöitä saavuttamaan, tarttumaan ja käsittelemään erilaisia esineitä jokapäiväisessä elämässä.
|
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia
Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vastaan FES-hoitoa arvioidaan.
Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasten fasilitaatioharjoituksia, joissa korostetaan hermoston kehitykseen liittyvää hoitoa;b)tehtäväkohtaista toistuvaa toiminnallista harjoittelua;c)vahvistus- ja motorisen hallintaharjoittelun, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä oleville käsivarren liikkeille voiman lisäämiseksi; d)venyttelyharjoitukset;e)sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES); ja f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja hoitajakoulutusta.
Kontrolli- ja hoitoryhmällä on 3 hoitokertaa viikossa (vain työpäivinä) 13-16 viikon ajan (yhteensä 40 hoitokertaa).
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vastaan FES-hoitoa arvioidaan.
Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasten fasilitaatioharjoituksia, joissa korostetaan hermoston kehitykseen liittyvää hoitoa;b)tehtäväkohtaista toistuvaa toiminnallista harjoittelua;c)vahvistus- ja motorisen hallintaharjoittelun, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä oleville käsivarren liikkeille voiman lisäämiseksi; d)venyttelyharjoitukset;e)sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES); ja f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja hoitajakoulutusta.
Kontrolli- ja hoitoryhmällä on 3 hoitokertaa viikossa (vain työpäivinä) 13-16 viikon ajan (yhteensä 40 hoitokertaa).
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
REL-käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 45 min
|
45 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
GRASSPGraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
Toiminnalliset riippumattomuustoimenpiteet (FIM)
Aikaikkuna: 35 min
|
35 min
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 35 min
|
35 min
|
Asiakkaan käsitys hoidosta
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-36
- SCISN-2009-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset FES-terapia
-
University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose FoundationValmisAkuutti selkäytimen vammaKanada
-
Kessler FoundationTuntematon
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Unity Health TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuValmis
-
Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ilmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytointi