Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES-terapia: Vapaaehtoisen tarttumistoiminnon palauttaminen kroonisessa SCI:ssä

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää uuden sähköstimulaatiota käyttävän hoito-ohjelman tehokkuus käsien toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tämä hoito on osoittautunut hyödylliseksi aivohalvauspotilaille, ja alustava työmme osoittaa, että näin voi olla myös SCI-potilailla. Lähestymistapamme toiminnalliseen sähköstimulaatioon (FES) edustaa poikkeamista vakiintuneista FES-lähestymistavasta, joka sisältää apulaitteiden kehittämisen pysyvään, jokapäiväiseen käyttöön. Sen sijaan käytämme FES:ää terapeuttisena interventiona, joka auttaa quadriplegiaa sairastavia henkilöitä palauttamaan vapaaehtoisen tarttumistoiminnon. Tutkijat uskovat, että FES-hoitoa saavien henkilöiden pitäisi pystyä tarttumaan esineisiin ilman stimulaatiota, kun hoito-ohjelma on saatu päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, parantaisiko FES-hoito kroonisen C4-C7 epätäydellisen ja täydellisen SCI-potilaiden käsien toimintaa samantasoisesti kuin perinteinen toimintaterapia. Tässä tutkimuksessa kroonista SCI:tä sairastavat henkilöt ovat henkilöitä, jotka saivat vamman vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. FES tai perinteinen toimintaterapia annetaan kolmesti viikossa 13 viikon ajan (eli yhteensä 39 hoitokertaa) 60 henkilölle, joilla on SCI. Puolet osallistujista saa FES-terapiaa ja toinen puoli saman intensiteetin tavanomaista toimintaterapiaa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, parantavatko käden toiminnan parannukset osallistujien päivittäistä toimintaa ja tyytyväisyyttä elämään.

Tausta ja merkitys Traumaattisen SCI:n äkillinen puhkeaminen voi johtaa vakaviin vaurioihin kehon ja raajojen motorisissa ja/tai sensorisissa toimissa. Merkittävä osa SCI:n jälkeen syntyneistä kuluista liittyy monien SCI:tä sairastavien henkilöiden tarpeeseen saada hoitaja, joka auttaa heitä erilaisissa päivittäisissä tehtävissä, kuten syömisessä, hoidossa ja liikkumisessa. Tämä riippuvuus sen lisäksi, että se on taloudellisesti raskasta potilaille ja heidän perheilleen, aiheuttaa usein psyykkisiä ongelmia, kuten masennusta, sosiaalista vetäytymistä ja passiivisuutta. Neliplegiaa sairastaville henkilöille käsien toiminta on välttämätöntä, jotta he voivat saavuttaa korkean itsenäisyyden tason päivittäisessä elämässään. Äskettäisessä tutkimuksessa paljastui, että suurin osa ihmisistä, joilla on quadriplegia, pitää käsien toiminnan palautumista ensisijaisena prioriteettina. FES on yksi lupaavimmista tavoista parantaa tarttumistoimintoa SCI-henkilöillä, joilla on pysyvä käsien vajaatoiminta. Tartuntahermoproteesi on laite, joka voi parantaa tai palauttaa tarttumis-, pito- ja irrotustoimintoja henkilöillä, joilla on SCI [1]. Neuroproteesi käyttää FES:ää lihassupistuksen luomiseksi keinotekoisesti kohdistamalla lyhytvirtapulsseja lihaksia hermoiviin motorisiin hermoihin. FES:ää voidaan soveltaa SCI-potilaisiin auttamaan heitä palauttamaan toiminnot, kuten kävelyn ja tarttumisen, supistamalla halvaantuneiden lihasten ryhmiä organisoidulla tavalla. Huolimatta neuroproteesien hyödyllisyydestä toiminnan parantamisessa, SCI:n kuluttajat, heidän terapeuttinsa ja psykiatrit epäröivät käyttää teknologiaa. Esimerkiksi Popovic et ai. (ei päätutkija) raportoi, että kuluttajat, jotka säilyttivät jonkin verran kätevyyttä ilman FES-avusteista järjestelmää, epäröivät käyttää pinta-FES-laitetta pienten esineiden käsittelemiseen, vaikka he saivatkin huomattavia parannuksia toiminnassaan sitä käyttäessään. Myös jotkin neuroproteesit, kuten Freehand-järjestelmä, vaativat invasiivisia toimenpiteitä toteuttaakseen, mikä ei useinkaan houkuttele SCI-kuluttajia. Nämä FES-ongelmat sekä ajattelutapa, jonka mukaan toimivuuden heikkeneminen ovat pysyviä, ovat johtaneet sellaisten järjestelmien suunnitteluun, joita SCI-kuluttajat eivät juurikaan halua käyttää pitkiä aikoja. Neuroproteesin sovelluksemme tarttumiseen tässä ehdotuksessa poikkeaa tästä standardista ja vakiintuneesta FES-sovelluksen lähestymistavasta. Compex Motion -neuroproteesi, jonka on kehittänyt Drs. Popovic (päätutkija) ja Keller1 on joustava laite, joka on suunniteltu parantamaan tarttumistoimintoa sekä SCI- että aivohalvauspotilailla. Tämä monikanavainen pintastimulaatiojärjestelmä tarttumiseen tarjoaa sekä kämmenelle että sivulle otteita, ja sillä on useita etuja muihin olemassa oleviin neuroproteesiin verrattuna. Ensinnäkin useimmat muut järjestelmät suunniteltiin ja niitä käytettiin yksinomaan pysyviksi ortoosijärjestelmiksi SCI-kuluttajille, jotta he voisivat käyttää niitä. ymmärtämään, Compex Motion on suunniteltu auttamaan vapaaehtoisen tarttumistoiminnon uudelleenkouluttamisessa. Näin ollen laite on tarkoitettu käytettäväksi osana kuntoutusprosessia toiminnallisuuden parantamiseksi sen sijaan, että se vain korvattaisiin. Toiseksi Compex Motion on pinta-FES-järjestelmä, joka ei vaadi istutettuja järjestelmiä tai jolla on joustavuutta rajoittavia ominaisuuksia. Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivamman vaihtoehdon kuntoutussovelluksiin, jotka tyypillisesti vaativat kannettavia, joustavia, ei-invasiivisia ja monikanavaisia ​​FES-järjestelmiä. Kolmanneksi, vaikka Compex Motion-, Handmaster- ja Belgrade Grasping-Reaching System -järjestelmää on käytetty aivohalvauksen saaneiden henkilöiden vapaaehtoisen tarttumistoiminnon uudelleenkouluttamiseen, vain Compex Motion -laitetta on käytetty tähän tarkoitukseen SCI-potilailla. Compex Motion -järjestelmän etuja muihin FES-järjestelmiin verrattuna ovat sen mahdollisuudet SCI-potilaiden uudelleenkouluttamiseen ja se, että järjestelmän sovellus ei vaadi kliinisiltä ja teknisiltä asiantuntijoilta pitkäaikaista tukea/sitoutumista. Viimeaikaiset innovatiiviset edistysaskeleet FES-sovelluksissa, joita tiimimme johtaa, osoittavat selvästi, että neuroproteesin lyhytaikainen, terapeuttinen interventio tarttumiseen voi parantaa vapaaehtoista toimintaa henkilöillä, joilla on SCI. Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että tällä uudella menetelmällä FES:n soveltamiseksi toiminnallisen paranemisen lisäämiseen on potentiaalia parantaa SCI-potilaiden yleistä fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen selkäydinvaurio C4:n ja C7:n välillä
  • vähintään 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine
  • herkkyys autonomiselle dysrefleksialle
  • painehaava
  • sydämentahdistin
  • ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES-terapia
Hoitoryhmä sai toiminnallista sähköstimulaatiota ja kontrolliryhmä tavanomaista toimintaterapiaa.
Muut nimet:
  • Neuroproteesi
Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: a) koehenkilöt, jotka koulutetaan neuroproteesilla tarttumiseen, ja b) kontrolliryhmä. Kontrolliryhmälle annetaan tavanomaisia ​​työhoitoja, jotka soveltuvat SCI-potilaiden tarttumistoiminnan palautumiseen. Ryhmässä a) tartuntaproteesilla opetetaan koehenkilöitä saavuttamaan, tarttumaan ja käsittelemään erilaisia ​​esineitä jokapäiväisessä elämässä.
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia
Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vastaan ​​FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasten fasilitaatioharjoituksia, joissa korostetaan hermoston kehitykseen liittyvää hoitoa;b)tehtäväkohtaista toistuvaa toiminnallista harjoittelua;c)vahvistus- ja motorisen hallintaharjoittelun, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä oleville käsivarren liikkeille voiman lisäämiseksi; d)venyttelyharjoitukset;e)sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES); ja f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja hoitajakoulutusta. Kontrolli- ja hoitoryhmällä on 3 hoitokertaa viikossa (vain työpäivinä) 13-16 viikon ajan (yhteensä 40 hoitokertaa). Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
Perinteinen hoito edustaa kontrollitoimintoja, joita vastaan ​​FES-hoitoa arvioidaan. Perinteinen toimintaterapia sisältää: a) lihasten fasilitaatioharjoituksia, joissa korostetaan hermoston kehitykseen liittyvää hoitoa;b)tehtäväkohtaista toistuvaa toiminnallista harjoittelua;c)vahvistus- ja motorisen hallintaharjoittelun, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä oleville käsivarren liikkeille voiman lisäämiseksi; d)venyttelyharjoitukset;e)sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES); ja f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja hoitajakoulutusta. Kontrolli- ja hoitoryhmällä on 3 hoitokertaa viikossa (vain työpäivinä) 13-16 viikon ajan (yhteensä 40 hoitokertaa). Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
REL-käsitoimintotesti
Aikaikkuna: 45 min
45 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GRASSPGraded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension
Aikaikkuna: 60 min
60 min
Toiminnalliset riippumattomuustoimenpiteet (FIM)
Aikaikkuna: 35 min
35 min
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: 35 min
35 min
Asiakkaan käsitys hoidosta
Aikaikkuna: 15 min
15 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Milos R Popovic, Ph.d, Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-36
  • SCISN-2009-36

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset FES-terapia

3
Tilaa