急性旅行者下痢症におけるリファマイシン SV-MMX® 錠剤とシプロフロキサシン カプセルの比較 (ERASE)
2018年10月16日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
経口毎日のリファマイシン SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. シプロフロキサシン 500 mg b.i.d.旅行者の急性感染性下痢の治療における
この研究の目的は、旅行者下痢症の成人の治療において、リファマイシン SV-MMX® がシプロフロキサシンと比較して劣っていないことを証明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
835
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajmer、インド
- Site 124
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Bardez、インド
- Site 118
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Calangute、インド
- Site 120
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Hyderabad、インド
- Site 104
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Kolkata、インド
- Site 114
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Lucknow、インド
- Site 116
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Margao、インド
- Site 107
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Margao、インド
- Site 110
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New Delhi、インド
- Site 123
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Panaji、インド
- Site 122
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Pondichéry、インド
- Site 102
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Pushkar、インド
- Site 115
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Salcette、インド
- Site 119
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Tiswadi、インド
- Site 111
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Varanasi、インド
- Site 109
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Vijayawada、インド
- Site 103
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Karaswada
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Mapusa、Karaswada、インド
- Site 101
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Quito、エクアドル
- Site 401
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Quetzaltenango、グアテマラ
- Site 200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- 18歳から85歳までの男女、
- 過去4週間以内に世界の工業化地域の居住国から到着した履歴、
- -急性感染性下痢を呈する（無作為化前の24時間以内に症状を伴う少なくとも3回の不定形、水様または軟便として定義される） 病気の期間が72時間以内）、
- 腸管感染症の1つ以上の徴候または症状の存在（中等度から重度のガス/鼓腸、吐き気、嘔吐、腹部のけいれんまたは痛み、直腸しぶり、便意切迫）、
- 出産の可能性のある女性は、研究の全期間を通じて、非常に効果的な避妊法を適用しなければなりませんでした。
除外基準:
- -過去6か月以内にTDの発生率が高い国に居住している、
- -発熱（体温が100.4°Fまたは38.0°Cを超えると定義されます。解熱剤は、この評価の6時間前に投与されるべきではありません）、
- -非細菌性病原体による既知または疑わしい感染、
- 72時間以上持続する下痢の存在、
- ひどく血便の存在、
- 中等度または重度の脱水症の存在（すなわち 起立性低血圧、めまい、皮膚のしわなどの循環血液量減少の症状）、
- -炎症性腸疾患またはセリアック病の病歴、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
リファマイシン SV-MMX® 200mg錠
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リファマイシン SV-MMX® 200 mg 錠剤 2 錠とプラセボ 1 錠をシプロフロキサシン カプセルに、b.i.d.
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アクティブコンパレータ：グループB
シプロフロキサシン 500 mg カプセル
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シプロフロキサシン 500 mg カプセル 1 個とプラセボ 2 個からリファマイシン SV-MMX® 200 mg 錠剤へ、b.i.d.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形のない便が持続するまでの時間 (TLUS)
時間枠：5日間
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臨床的治癒が宣言された後、治験薬の最初の投与と最後の不定形便の通過との間の時間間隔として定義される最終不定形便までの時間（TLUS）。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床治癒した患者数
時間枠：5日間
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臨床治癒率: 軽度の鼓腸、発熱なし、水様便なし、軟便 2 回以下を除く臨床症状のない 24 時間期間、または 48 時間便なしまたは形成された便のみで、発熱なし、症状なし腸管感染症の。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Professor Robert Steffen, M. D.、University of Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIT-1/AID
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。