Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifamycin SV-MMX®-tabletter versus ciprofloxacin-kapsler ved akut rejsediarré (ERASE)

16. oktober 2018 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenter, sammenlignende parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral daglig Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Ciprofloxacin 500 mg b.i.d. i Behandlingen af ​​Akut Infektiøs Diarré hos Rejsende

Formålet med denne undersøgelse er at bevise non-inferioriteten af ​​Rifamycin SV-MMX® versus Ciprofloxacin til behandling af voksne med rejsendes diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Site 401
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Site 200
  • Indien
      • Ajmer, Indien
        • Site 124
      • Bardez, Indien
        • Site 118
      • Calangute, Indien
        • Site 120
      • Hyderabad, Indien
        • Site 104
      • Kolkata, Indien
        • Site 114
      • Lucknow, Indien
        • Site 116
      • Margao, Indien
        • Site 107
      • Margao, Indien
        • Site 110
      • New Delhi, Indien
        • Site 123
      • Panaji, Indien
        • Site 122
      • Pondichéry, Indien
        • Site 102
      • Pushkar, Indien
        • Site 115
      • Salcette, Indien
        • Site 119
      • Tiswadi, Indien
        • Site 111
      • Varanasi, Indien
        • Site 109
      • Vijayawada, Indien
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Indien
        • Site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 85 år,
  • Historie om at ankomme fra deres bopælsland i den industrialiserede del af verden inden for de seneste 4 uger,
  • Med akut infektiøs diarré (defineret som mindst 3 uformede, vandige eller bløde afføringer ledsaget af symptomer inden for 24 timer forud for randomisering med sygdomsvarighed ≤ 72 timer),
  • Tilstedeværelse af et eller flere tegn eller symptomer på enterisk infektion (moderat til svær luftart/flatulens, kvalme, opkastning, mavekramper eller smerter, rektal tenesmus, fækal påtrængning),
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle under hele undersøgelsens varighed anvende en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ophold i ethvert land med høj forekomst af TD inden for de seneste 6 måneder,
  • Feber (defineret som en kropstemperatur (oral) >100,4°F eller 38,0°C; febernedsættende medicin burde ikke have været indgivet i de 6 timer forud for denne vurdering),
  • Kendt eller mistænkt infektion med ikke-bakterielt patogen,
  • Tilstedeværelse af diarré af >72 timers varighed,
  • Tilstedeværelse af voldsomt blodig afføring,
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær dehydrering (dvs. symptomer på hypovolæmi såsom ortostatisk hypotension, svimmelhed eller rynker på huden),
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter
Medicin: Rifamycin SV-MMX®
2 Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter og 1 placebo til ciprofloxacin kapsel, b.i.d.
Aktiv komparator: Gruppe B
Ciprofloxacin 500 mg kapsler
Medicin: Ciprofloxacin
1 ciprofloxacin 500 mg kapsel og 2 placebos til Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter, b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: 5 dage
Tid til sidste uformede afføring (TLUS), defineret som intervallet i timer mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste uformede afføring passeret, hvorefter klinisk helbredelse blev erklæret.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk helbredelse
Tidsramme: 5 dage
Klinisk helbredelsesrate: 24-timers periode uden kliniske symptomer undtagen mild flatulens, ingen feber, ingen vandig afføring og ikke mere end 2 bløde afføringer ELLER 48-timers periode uden afføring eller kun dannet afføring, og ingen feber, med vores uden symptomer af enterisk infektion.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIT-1/AID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rejsendes diarré

Kliniske forsøg med Rifamycin SV-MMX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner