Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifamycine SV-MMX®-tabletten versus ciprofloxacine-capsules bij acute reizigersdiarree (ERASE)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische, vergelijkende studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijks oraal rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags bij de behandeling van acute infectieuze diarree bij reizigers

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van Rifamycin SV-MMX® ten opzichte van Ciprofloxacine te bewijzen voor de behandeling van volwassenen met reizigersdiarree.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

835

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Site 401
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Site 200
  • Indië
      • Ajmer, Indië
        • Site 124
      • Bardez, Indië
        • Site 118
      • Calangute, Indië
        • Site 120
      • Hyderabad, Indië
        • Site 104
      • Kolkata, Indië
        • Site 114
      • Lucknow, Indië
        • Site 116
      • Margao, Indië
        • Site 107
      • Margao, Indië
        • Site 110
      • New Delhi, Indië
        • Site 123
      • Panaji, Indië
        • Site 122
      • Pondichéry, Indië
        • Site 102
      • Pushkar, Indië
        • Site 115
      • Salcette, Indië
        • Site 119
      • Tiswadi, Indië
        • Site 111
      • Varanasi, Indië
        • Site 109
      • Vijayawada, Indië
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Indië
        • Site 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 85 jaar,
  • Geschiedenis van aankomst vanuit hun land van verblijf in het geïndustrialiseerde deel van de wereld in de afgelopen 4 weken,
  • Presenteren met acute infectieuze diarree (gedefinieerd als ten minste 3 ongevormde, waterige of zachte ontlasting vergezeld van symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie met ziekteduur ≤ 72 uur),
  • Aanwezigheid van een of meer tekenen of symptomen van darminfectie (matige tot ernstige winderigheid, misselijkheid, braken, buikkrampen of -pijn, rectale tenesmus, fecale aandrang),
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Woonachtig in een land met een hoge incidentie van TD in de afgelopen 6 maanden,
  • Koorts (gedefinieerd als een lichaamstemperatuur (oraal) > 100,4 °F of 38,0 °C; antipyretische medicatie mag niet zijn toegediend in de 6 uur voorafgaand aan deze beoordeling),
  • Bekende of vermoede infectie met niet-bacterieel pathogeen,
  • Aanwezigheid van diarree van >72 uur duur,
  • Aanwezigheid van grove bloederige ontlasting,
  • Aanwezigheid van matige of ernstige uitdroging (d.w.z. symptomen van hypovolemie zoals orthostatische hypotensie, duizeligheid of rimpelvorming van de huid),
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of coeliakie,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Rifamycine SV-MMX® 200 mg tabletten
Geneesmiddel: Rifamycine SV-MMX®
2 Rifamycine SV-MMX® 200 mg tabletten en 1 placebo op ciprofloxacine capsule, b.i.d.
Actieve vergelijker: Groep B
Ciprofloxacine 500 mg capsules
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
1 ciprofloxacine 500 mg capsule en 2 placebo's voor Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletten, b.i.d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TLUS)
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TLUS), gedefinieerd als het interval in uren tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de laatste ongevormde ontlasting, waarna klinische genezing werd verklaard.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische genezing
Tijdsspanne: 5 dagen
Klinisch genezingspercentage: periode van 24 uur zonder klinische symptomen behalve lichte winderigheid, geen koorts, geen waterige ontlasting en niet meer dan 2 zachte ontlasting OF periode van 48 uur zonder ontlasting of alleen gevormde ontlasting en geen koorts, met of zonder symptomen van darminfectie.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIT-1/AID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren