Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifamycin SV-MMX®-tabletter kontra ciprofloxacinkapslar vid akut resandediarré (ERASE)

16 oktober 2018 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, jämförande parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral daglig Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Ciprofloxacin 500 mg b.i.d. vid behandling av akut infektiös diarré hos resenärer

Syftet med denna studie är att bevisa non-inferiority av Rifamycin SV-MMX® jämfört med Ciprofloxacin för behandling av vuxna med resandediarré.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

835

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Site 401
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Site 200
  • Indien
      • Ajmer, Indien
        • Site 124
      • Bardez, Indien
        • Site 118
      • Calangute, Indien
        • Site 120
      • Hyderabad, Indien
        • Site 104
      • Kolkata, Indien
        • Site 114
      • Lucknow, Indien
        • Site 116
      • Margao, Indien
        • Site 107
      • Margao, Indien
        • Site 110
      • New Delhi, Indien
        • Site 123
      • Panaji, Indien
        • Site 122
      • Pondichéry, Indien
        • Site 102
      • Pushkar, Indien
        • Site 115
      • Salcette, Indien
        • Site 119
      • Tiswadi, Indien
        • Site 111
      • Varanasi, Indien
        • Site 109
      • Vijayawada, Indien
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Indien
        • Site 101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke,
  • Män eller kvinnor mellan 18 och 85 år,
  • Historik om att ha kommit från sitt hemland i den industrialiserade delen av världen under de senaste 4 veckorna,
  • Presenterar med akut infektiös diarré (definierad som minst 3 oformade, vattniga eller mjuka avföringar åtföljda av symtom inom 24 timmar före randomisering med sjukdomslängd ≤ 72 timmar),
  • Närvaro av ett eller flera tecken eller symtom på enterisk infektion (måttlig till svår gas/flatulens, illamående, kräkningar, magkramper eller smärta, rektal tenesmus, avföringsbrist),
  • Kvinnor i fertil ålder var tvungna att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Bosättning i något land med hög incidens av TD under de senaste 6 månaderna,
  • Feber (definierad som en kroppstemperatur (oral) >100,4°F eller 38,0°C; febernedsättande medicin bör inte ha administrerats under de 6 timmarna före denna bedömning),
  • Känd eller misstänkt infektion med icke-bakteriell patogen,
  • Närvaro av diarré av >72 timmars varaktighet,
  • Närvaro av grovt blodig avföring,
  • Förekomst av måttlig eller svår uttorkning (dvs. symtom på hypovolemi såsom ortostatisk hypotoni, yrsel eller rynkor i huden),
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter
Läkemedel: Rifamycin SV-MMX®
2 Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter och 1 placebo till ciprofloxacin kapsel, b.i.d.
Aktiv komparator: Grupp B
Ciprofloxacin 500 mg kapslar
Läkemedel: Ciprofloxacin
1 ciprofloxacin 500 mg kapsel och 2 placebo till Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletter, b.i.d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sista oformad pall (TLUS)
Tidsram: 5 dagar
Tid till sista oformad avföring (TLUS), definierad som intervallet i timmar mellan den första dosen av studieläkemedlet och den sista oformade avföringen som passerade, varefter kliniskt botemedel förklarades.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med klinisk bot
Tidsram: 5 dagar
Klinisk botningsfrekvens: 24-timmarsperiod utan kliniska symtom förutom mild gasbildning, ingen feber, ingen vattnig avföring och inte mer än 2 mjuka avföringar ELLER 48-timmarsperiod utan avföring eller endast bildad avföring, och ingen feber, med vår utan symtom av enterisk infektion.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIT-1/AID

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera